Test af medicinen rezafungin til behandling af kronisk svampeinfektion i lungerne hos voksne med få behandlingsmuligheder

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk pulmonal aspergillose, som er en langvarig svampeinfektion i lungerne forårsaget af en svamp ved navn Aspergillus. Denne tilstand påvirker lungerne over længere tid og kan forårsage vedvarende symptomer som hoste, åndenød og træthed. Studiet tester et lægemiddel kaldet rezafungin, som tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler kendt som echinocandiner. Dette lægemiddel gives til patienter, som har begrænsede behandlingsmuligheder, hvilket betyder, at de ikke kan få andre standard svampebehandlinger på grund af allergi, bivirkninger eller andre medicinske grunde.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt rezafungin virker til behandling af kronisk pulmonal aspergillose hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder. Under studiet vil patienterne modtage behandling med rezafungin i op til 6 måneder. Lægemidlet gives direkte i blodåren gennem et drop på hospitalet. Patienterne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele behandlingsperioden for at se, hvordan de reagerer på medicinen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

I løbet af studiet vil læger bruge forskellige måder at måle, om behandlingen virker. Dette inkluderer regelmæssige skanninger af brystet med computertomografi, som er en form for røntgen der giver detaljerede billeder af lungerne. Patienterne vil også blive spurgt om deres symptomer og livskvalitet gennem spørgeskemaer, og deres vægt vil blive målt regelmæssigt. Blodprøver vil blive taget for at måle niveauet af antistoffer mod Aspergillus-svampen og for at kontrollere patienternes generelle helbred. Alle disse målinger hjælper lægerne med at forstå, om lægemidlet hjælper med at bekæmpe infektionen og forbedre patienternes tilstand.

1 Første infusion og start af behandling

Du vil modtage din første infusion af rezafungin, som er et svampedræbende lægemiddel. Lægemidlet gives som en opløsning, der løber direkte ind i dit blod gennem en slange i din arm.

Dosis er 200 mg, som gives en gang om ugen. Infusionen tager normalt omkring 1-2 timer at gennemføre.

Under den første infusion vil sundhedspersonalet overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

2 Ugentlige infusioner – måned 1-6

Du skal komme på hospitalet eller klinikken en gang om ugen i 6 måneder for at få din rezafungin-infusion.

Hver infusion indeholder 200 mg rezafungin og gives gennem en slange i din arm. Dette svarer til cirka 24-26 infusioner i alt.

Før hver infusion vil sundhedspersonalet kontrollere, hvordan du har det, og spørge om eventuelle bivirkninger siden sidste besøg.

3 Udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline

Ved start af behandlingen skal du udfylde flere spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet.

Du skal udfylde St George’s Respiratory Questionnaire, som handler om, hvordan dine lungeproblemer påvirker dit daglige liv.

Derudover skal du udfylde spørgeskemaer om dine respirationssymptomer og generelle livskvalitet (EQ-5D-5L).

4 Måling af vægt og blodprøver ved baseline

Din vægt bliver målt og registreret ved start af behandlingen.

Du skal have taget blodprøver for at måle dit Aspergillus IgG-niveau. Dette er antistoffer i dit blod, som viser, hvordan dit immunsystem reagerer på svampeinfektionen.

Der tages også andre blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og sikre, at medicinen er sikker for dig.

5 CT-scanning af lungerne ved baseline

Du skal have taget en CT-scanning af dine lunger. Dette er en detaljeret røntgenundersøgelse, som viser, hvordan svampeinfektionen påvirker dine lunger.

Scanningen tager omkring 10-15 minutter og er smertefri. Du skal ligge stille på et bord, mens maskinen tager billeder.

Disse billeder vil senere blive sammenlignet med scanninger under og efter behandlingen for at se, om medicinen virker.

6 Løbende overvågning og kontroller

Under hele behandlingsperioden vil sundhedspersonalet holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal fortælle om eventuelle nye symptomer, bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

Der vil blive taget prøver fra dine luftveje for at kontrollere for tilstedeværelse af Aspergillus-svamp.

Hvis du får brug for andre lægemidler som antibiotika eller binyrebarkhormon under behandlingen, vil dette blive registreret.

7 3-måneders kontrol

Efter 3 måneder med behandling skal du til en omfattende kontrol.

Du skal igen udfylde spørgeskemaerne om dit helbred og livskvalitet, herunder St George’s Respiratory Questionnaire og symptomspørgeskemaet.

Din vægt bliver målt igen for at se, om der er sket ændringer.

Der tages nye blodprøver for at måle Aspergillus IgG-niveauet og kontrollere din generelle sundhed.

8 6-måneders kontrol og afslutning

Efter 6 måneder afsluttes behandlingen med rezafungin. Du får din sidste infusion.

Du skal udfylde alle spørgeskemaerne en sidste gang for at vurdere din tilstand ved behandlingens afslutning.

Din vægt måles, og der tages blodprøver for at se den endelige effekt af behandlingen på dit Aspergillus IgG-niveau.

Du får taget en ny CT-scanning af lungerne for at sammenligne med billederne fra før behandlingen.

9 Evaluering af behandlingsresultat

Specialister i svampesygdomme vil gennemgå alle dine scanninger og vurdere, om behandlingen har hjulpet på din lungetilstand.

Dit forløb bliver kategoriseret som enten forbedring, stabilt eller forværring baseret på dine symptomer, scanninger og vægtudvikling.

Alle data fra spørgeskemaer, blodprøver og scanninger bliver samlet og analyseret for at vurdere, hvor godt medicinen har virket.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lungeaspergillose (en svampeinfektion i lungerne), som har været til stede i mindst 3 måneder
  • Du skal opfylde de internationale kriterier for kronisk lungeaspergillose fra 2016
  • Du skal ikke kunne få systemisk azol svampemedicin (en type medicin, der tages gennem munden eller gives i blodet for at bekæmpe svampeinfektioner)
  • Din læge skal mene, at du har brug for svampebehandling på grund af enten:
    • Røntgenbilleder som viser, at din sygdom bliver værre, eller
    • Du har mange og belastende symptomer fra sygdommen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, og du ikke har været gennem overgangsalderen i mindst 2 år (medmindre du er blevet steriliseret), skal du:
    • Bruge 2 meget sikre former for prævention under studiet og i 30 dage efter den sidste dosis medicin, eller
    • Ikke have sex under studiet
  • Hvis du er en mand, skal du enten:
    • Være steriliseret (have fået foretaget et mindre operativt indgreb, så du ikke kan få børn), eller
    • Ikke have sex med kvinder, eller
    • Bruge barrieremetoder (som kondomer) under studiet og i 120 dage efter den sidste dosis medicin
    • Du må ikke donere sæd under studiet og i 120 dage efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – det vil sige, at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – det vil sige, at dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rezafungin eller andre lignende svampemediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan påvirke, hvordan rezafungin virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med andre svampe end den, som undersøgelsen handler om
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi – det vil sige medicin mod kræft – inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket – det vil sige, at din krop ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens plan eller komme til alle besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Fundacio Hospital Sant Joan De Deu De Martorell Martorell Spanien
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Uyoviawaat Hjparwsu Ccwxjaf Köln Tyskland
Huoybdkq Do Lo Scqwz Cnpl I Sedr Prd Barcelona Spanien
Hobewbku Vtun dmiwgdyd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
25.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
25.07.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
25.07.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
25.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
25.07.2025
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
25.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rezafungin er et svampemiddel, som bruges til at bekæmpe svampeinfektioner i kroppen. Dette lægemiddel virker ved at angribe og ødelægge svampeceller, der forårsager infektionen. I dette studie anvendes rezafungin til at behandle en kronisk lungesvampeinfektion hos patienter, som har begrænsede muligheder for andre behandlinger. Lægemidlet gives over en periode på 6 måneder for at hjælpe med at kontrollere og behandle svampeinfektionen i lungerne.

Kronisk pulmonær aspergillose – En langvarig svampeinfektionslidelse i lungerne forårsaget af Aspergillus-svampe. Sygdommen udvikler sig typisk hos personer med underliggende lungesygdomme eller svækket immunforsvar. Svampen koloniserer lungevævet og danner karakteristiske hulrum eller infiltrater, der gradvist udvider sig over tid. Symptomerne omfatter vedvarende hoste, stakåndethed, brystsmerter og almen træthed. Tilstanden forværres langsomt og kan føre til omfattende ødelæggelse af lungevævet. Sygdommen er kronisk og kræver langvarig behandling for at kontrollere svampevæksten.

Forsøgs-ID:
2024-519575-26-00
Protokolkode:
MR907-2502
NCT ID:
NCT06794554
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • MIRAGE-studiet: Brug af radioaktivt mærket deferoxamin til scanning af lungesvamp (aspergillose) med PET/CT

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland
  • Sammenligning af itraconazol alene versus itraconazol plus Ambisome® til behandling af kronisk lungesvamp (aspergillosis) hos patienter med normalt immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig