Test af inhaleret PC945 til behandling af svær svampeinfektion i lungerne hos patienter, hvor standardbehandling ikke virker

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af refraktær invasiv pulmonal aspergillose, som er en alvorlig svampeinfektion i lungerne, der ikke har responderet på tidligere behandling. Refraktær betyder, at sygdommen ikke har reageret på standardbehandling med svampedræbende medicin. Invasiv pulmonal aspergillose opstår, når svampen Aspergillus spreder sig i lungevævet og kan være livstruende, især hos personer med svækket immunsystem.

Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet PC945 (også kendt som opelconazole), som gives som en tåge direkte til lungerne gennem en nebulizer, hvilket er en maskine, der omdanner flydende medicin til fine dråber, som kan indåndes. PC945 gives sammen med den sædvanlige systemiske svampedræbende behandling, som er medicin, der tages gennem munden eller gives direkte i blodet. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination er mere effektiv end standardbehandling alene til behandling af denne svære svampeinfektion.

Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten PC945 eller placebo i kombination med deres eksisterende svampedræbende behandling. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Behandlingsperioden varer op til 12 uger, hvor deltagernes helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, om infektionen forbedres, og om behandlingen er sikker.

1 første besøg og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten PC945 (opelconazole) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil starte med at modtage din tildelte behandling gennem en nebulizer (en maskine, der omdanner medicin til en tåge, som du indånder). Denne behandling gives som tilføjelse til den systemiske svampemedicin (medicin, der påvirker hele kroppen), som du allerede får.

Den første behandling vil blive givet på hospitalet, hvor dit behandlingsteam kan overvåge dig.

2 daglig inhalationsbehandling

Du skal bruge nebulizeren hver dag for at tage din tildelte behandling. Medicinen bliver omdannet til en tåge, som du indånder direkte i lungerne.

Denne daglige behandling fortsætter i hele studieperioden samtidig med den svampemedicin, du får gennem blodåren eller som tabletter.

Du vil få detaljeret instruktion i, hvordan nebulizeren bruges korrekt, så medicinen når frem til de rigtige steder i dine lunger.

3 løbende overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor dit behandlingsteam vil tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand og se efter eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget røntgenbilleder af brystet og muligvis andre scanninger for at se, om svampeinfektionen i dine lunger bliver bedre.

Dit behandlingsteam vil spørge dig om eventuelle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

4 vurdering af behandlingsrespons

I løbet af de første 12 uger (op til dag 84) vil dit behandlingsteam regelmæssigt vurdere, om din svampeinfektion reagerer på behandlingen.

De vil kigge på, om du opnår et komplet respons (svampeinfektionen forsvinder helt) eller et delvist respons (svampeinfektionen bliver bedre, men forsvinder ikke helt).

Denne vurdering baseres på dine symptomer, blodprøver og billedundersøgelser af dine lunger.

5 afslutning af aktiv behandlingsperiode

Den daglige inhalationsbehandling med nebulizeren fortsætter i en fastlagt periode, som dit behandlingsteam vil fortælle dig om.

Når den aktive behandlingsperiode slutter, vil du have et afsluttende besøg, hvor dit behandlingsteam vil vurdere din tilstand og behandlingens effekt.

På dette tidspunkt vil du få at vide, om du har fået PC945 eller placebo under studiet.

6 opfølgningsperiode

Efter den aktive behandling vil der være en opfølgningsperiode, hvor dit behandlingsteam fortsætter med at overvåge din helbredstilstand.

Du vil have planlagte besøg for at sikre, at din svampeinfektion forbliver under kontrol, og for at registrere eventuelle sene bivirkninger.

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at fuldføre studiet og sikre din fortsatte sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet eller sandsynlig invasiv lungeaspergillosis (IPA), som er en alvorlig svampeinfektion i lungerne, diagnosticeret efter internationale retningslinjer fra 2019 eller 2010
Din invasive lungeaspergillosis skal være behandlingsresistent, hvilket betyder at sygdommen ikke har reageret positivt på den standardbehandling med svampemedicin, som du allerede har fået

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – dette betyder alvorlige problemer med leveren, som påvirker dens funktion
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – dette betyder alvorlige problemer med nyrerne, som påvirker deres evne til at rense kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation inden for de sidste 30 dage – dette betyder at du har fået et nyt organ som hjerte, lever eller nyre
Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret diabetes – dette betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som kræver kemoterapi – dette er medicin der bruges til at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er meget svækket – immunsystemet er kroppens forsvar mod sygdomme og infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kræver kunstig vejrtrækning
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hopital Necker Enfants Malades	Paris	Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou	Thessaloniki	Grækenland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Cbgrpbwty Uambathidmzyaa Snyvbtosa	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Hdvzwdru Utjpqwsvhbzgi Mirjuqh Dv Vbrzsntgqc	Santander	Spanien
Lahro Gtslubx Hzjwromc Om Afmqpt	Athen	Grækenland
Uylauiufwu Heuxxagk Ceuhfly	Köln	Tyskland
Amectqm Otnxlgqulkg Ueskimlgenhhj Smnmdv	Siena	Italien
Gjjlec Uailipgbcn Fjabcxtit	Frankfurt am Main	Tyskland
Unhtbhaxyprueipphziuf Wyhgkcaao Amj	Würzburg	Tyskland
Hhslmqem Vpet dguioaxt	Barcelona	Spanien
Hgbauqyd Uwlqnbcbcseydk Sxkgzrhzhz &proznj Hffpnup da Hzoqyugjfxt	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	15.04.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	15.04.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	15.04.2022
Italien	rekrutterer ikke	15.04.2022
Spanien	rekrutterer ikke	15.04.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	15.04.2022
Østrig	rekrutterer ikke	15.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Opelconazole

PC945 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en tåge, som patienten indånder gennem en nebulizer. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe svampeinfektioner direkte i lungerne. PC945 virker ved at angribe svampeceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives PC945 sammen med andre svampedræbende lægemidler for at se, om kombinationen kan hjælpe patienter med alvorlige lungesvampeinfektioner, som ikke har responderet på standard behandling.

Systemisk svampedræbende behandling er standardbehandlingen for alvorlige svampeinfektioner. Disse lægemidler tages enten som tabletter eller gives direkte i blodbanen gennem en slange. De virker ved at cirkulere gennem hele kroppen og bekæmpe svampeinfektioner overalt. I dette studie vil alle patienter fortsætte med at få deres nuværende svampedræbende behandling, mens nogle også vil få det nye inhalerede lægemiddel PC945 oveni.

Refractory invasiv pulmonal aspergillose – Dette er en alvorlig svampeinfektion i lungerne forårsaget af Aspergillus-svampe, som ikke reagerer på standard behandling. Infektionen opstår typisk hos personer med svækket immunforsvar, såsom patienter der har gennemgået organtransplantation eller kemoterapi. Sygdommen udvikler sig ved at Aspergillus-svampene invaderer lungevævet og danner karakteristiske svampeklumper. Over tid spreder infektionen sig gennem lungerne og kan beskadige blodkar og luftveje. Symptomerne omfatter vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og feber. Sygdommen betegnes som refraktær, når den fortsætter med at udvikle sig på trods af behandling med flere forskellige svampedræbende lægemidler.

Forsøgs-ID:

2024-511281-36-00

Protokolkode:

PC_ASP_006

NCT ID:

NCT05238116

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af inhaleret PC945 til behandling af svær svampeinfektion i lungerne hos patienter, hvor standardbehandling ikke virker

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?