Undersøgelse af inhaleret liposomal amphotericin B og technetium-99m til patienter med kronisk pulmonal aspergillose for at vurdere fordelingen af lægemidlet i lungerne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk pulmonal aspergillose, som er en langvarig svampeinfektion i lungerne. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet AmBisome, der indeholder det aktive stof amfotericin B i en særlig formulering, der skal inhaleres. For at kunne følge hvordan medicinen fordeler sig i lungerne, bliver den kombineret med et radioaktivt sporstof kaldet technetium-99m.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan den inhalerede medicin fordeler sig i lungerne, og hvordan den optages i kroppen. Dette gøres ved at følge det radioaktive sporstof med særlige scanninger. Medicinen gives som en forstøvet opløsning, der inhaleres gennem en særlig inhalator.

Under studiet vil deltagerne få op til to behandlinger med den mærkede medicin. Der vil blive taget billeder af lungerne for at se, hvor medicinen placerer sig, og der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der optages i kroppen. Dette vil hjælpe med at bestemme den bedste dosis af medicinen til fremtidig behandling af lungesvampeinfektioner.

1 Start af studiet

Efter at være blevet diagnosticeret med kronisk pulmonal aspergillose (en svampeinfektion i lungerne), kan du deltage i studiet.

Din deltagelse vil bidrage til at forstå, hvordan medicinen fordeler sig i lungerne.

2 Inhalationsbehandling

Du vil modtage liposomal amfotericin B (AmBisome) gennem inhalation.

Medicinen er mærket med et radioaktivt sporstof (Technetium-99m) for at kunne spore, hvor den ender i lungerne.

Inhalationen foregår via en forstøver, som omdanner medicinen til en fin tåge, du kan inhalere.

3 Scanningsundersøgelse

Efter inhalationen vil du få foretaget en SPECT/CT-scanning for at se, hvordan medicinen har fordelt sig i dine lunger.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet.

4 Vurdering af bivirkninger

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Din lungefunktion vil blive målt og overvåget.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din oplevelse med behandlingen.

5 Opfølgning

Studiet vil følge din tilstand for at vurdere behandlingens effektivitet og sikkerhed.

Den samlede varighed af studiet er planlagt fra januar 2026 til januar 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for deltagelse i studiet
  • Du skal have fået diagnosticeret kronisk pulmonal aspergillose (en svampeinfektion i lungerne, der udvikler sig over længere tid)
  • Din deltagelse i studiet må ikke forstyrre eller påvirke din almindelige behandling og opfølgning betydeligt
  • Du kan deltage uanset køn (både mænd og kvinder kan deltage)
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (f.eks. personer under værgemål eller med nedsat beslutningsevne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof amfotericin B eller andre komponenter i medicinen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svær nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt)
  • Patienter med ukontrolleret luftvejssygdom eller svær astma
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt immundefekt (nedsat immunforsvar)
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for radioaktive sporstoffer (som bruges til at spore medicinen i lungerne)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Liposomal Amphotericin B (AmBisome) er et svampedræbende lægemiddel, der gives som en forstøvet væske, som patienten kan indånde gennem en forstøver (nebulisator). Dette lægemiddel bruges til at behandle svampeinfektioner i lungerne. I denne undersøgelse er medicinen mærket med et radioaktivt sporstof (Technetium-99m), så forskerne kan følge, hvordan medicinen fordeler sig i lungerne. Dette hjælper med at forstå, hvor effektivt medicinen når ud i alle dele af lungerne.

Medicinen er indkapslet i meget små fedtbobler (liposomer), hvilket hjælper den med at blive i lungerne i længere tid og være mere effektiv mod svampeinfektioner. Dette er særligt vigtigt ved behandling af kroniske svampeinfektioner i lungerne, som kan være svære at behandle med almindelig medicin.

Undersøgte sygdomme:

Chronic pulmonary aspergillosis – En kronisk svampeinfektion i lungerne, der forårsages af Aspergillus-svampe. Tilstanden udvikler sig langsomt over flere måneder eller år og påvirker primært personer med eksisterende lungesygdomme eller svækket immunforsvar. Sygdommen kan føre til dannelse af hulrum i lungevævet og fortykkelse af lungehinderne. Der kan opstå vedvarende hoste, åndenød og træthed som følge af infektionen. Symptomerne forværres ofte gradvist over tid, og der kan forekomme perioder med forværring og bedring.

Forsøgs-ID:
2025-521770-34-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • MIRAGE-studiet: Brug af radioaktivt mærket deferoxamin til scanning af lungesvamp (aspergillose) med PET/CT

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland
  • Sammenligning af itraconazol alene versus itraconazol plus Ambisome® til behandling af kronisk lungesvamp (aspergillosis) hos patienter med normalt immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig