Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Type 2-diabetes og blodsukkerkontrol
• Hyperkaliæmi i akut behandling
• Hjerte-kar-studier og mikrovaskulær funktion
• Forsøgsfaser, deltagere og mål
• Hvilke endepunkter måles?

Oversigt over forsøgene

De fundne forsøg med Insulin Aspart undersøger forskellige kliniske spørgsmål, især hos personer med type 2-diabetes, men også i akutte og hjerte-kar-relaterede tilstande.^{[1][2][3][4][5][6]}

Studierne spænder fra fase 1 til fase 3 og har både små og store deltagergrupper.^{[1][2][3][4][5][6]}

Type 2-diabetes og blodsukkerkontrol

Et stort fase 3-studie sammenlignede en ugentlig behandling med IcoSema med daglig eller to gange daglig insulin degludec/Insulin Aspart hos personer med dårligt kontrolleret type 2-diabetes.^[5] Det vigtigste mål var ændring i HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over tid.^[5]

Et andet fase 3-studie undersøgte, om SGLT-2-hæmmere påvirker hjerterytmevariabilitet og udvikling af autonom neuropati hos personer med type 2-diabetes, og Insulin Aspart var en af de behandlinger, der indgik i studiet.^[3] Her blev der målt ændringer i LF:HF-ratio og i CART-parametre, som er tests af autonom nervefunktion.^[3]

Et mindre fase 1-pilotstudie hos personer med type 2-diabetes brugte NovoRapid, som er Insulin Aspart, til at etablere en ny hypoglykæmisk clamp-procedure.^[2] Formålet var at forstå forholdet mellem den insulindosis, der skal til for at sænke plasma-glukose fra 90 til 70 mg/dL og fra 70 til 48 mg/dL.^[2]

Hyperkaliæmi i akut behandling

Et fase 3-studie i akut hyperkaliæmi sammenlignede insulin/dextrose-infusion, nebuliseret salbutamol og kombinationsbehandling i akutmodtagelser.^[1] NovoRapid, som er Insulin Aspart, indgik i den insulin/dextrose-baserede behandling.^[1]

Det vigtigste resultat var ændring i serumkalium fra start til 60 minutter, fordi målet var hurtigt at sænke kalium i blodet.^[1] Studiet omfattede 525 deltagere og var afsluttet.^[1]

Hjerte-kar-studier og mikrovaskulær funktion

Et fase 3-studie undersøgte empagliflozin ved hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion og målte cutan vaskulær conductans, som er et mål for blodgennemstrømning i huden.^[4] NovoRapid, altså Insulin Aspart, blev brugt i den testprocedure, der målte mikrovaskulær funktion under iontoforese af insulin og andre stoffer.^[4]

Et fase 2-studie om vericiguat ved vasospastisk angina brugte også NovoRapid i en iontoforese-procedure for at vurdere mikrovaskulær conductans.^[6] De vigtigste mål var forskel i området under kurven for kutan mikrovaskulær conductans og forskel i daglige angina-episoder registreret i en app.^[6]

Forsøgsfaser, deltagere og mål

Fase 1-studiet var et lille pilotstudie med 24 deltagere, mens fase 3-studierne var større og omfattede 48, 80, 525 og 680 deltagere.^{[2][3][4][5][1]}

Det betyder, at nogle forsøg primært testede, om en metode kan bruges og måles sikkert, mens andre forsøg sammenlignede behandlinger og målte klinisk effekt i større grupper.^{[2][1][3][4][5][6]}

Deltagerne var hovedsageligt personer med type 2-diabetes, men der var også patienter med hyperkaliæmi, hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion og vasospastisk angina.^{[1][2][3][4][5][6]}

Hvilke endepunkter måles?

Et endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at se, om behandlingen virker.^{[1][2][3][4][5][6]}

• I hyperkaliæmi-studiet var endepunktet ændring i serumkalium efter 60 minutter, fordi hurtig korrektion var afgørende.^[1]

• I fase 1-studiet var endepunktet forholdet mellem insulinhastigheder, der sænker plasma-glukose i to forskellige områder.^[2]

• I type 2-diabetes-studiet med IcoSema var endepunktet ændring i HbA1c efter 40 uger.^[5]

• I studiet om autonom neuropati var endepunkterne LF:HF-ratio, CART-parametre og glukosevariabilitet over 6 måneder.^[3]

• I hjerte-kar-studierne blev der målt mikrovaskulær conductans og daglige angina-episoder.^[4][6]