Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hydrocortisone Sodium Succinate

Kliniske forsøg med Hydrocortisone Sodium Succinate undersøger behandlingen i forskellige sygdomme, især leukæmi og lungebetændelse. Artiklen beskriver, hvad forsøgene vil finde ud af, hvilke patienter der kan deltage, og hvilke resultater der måles.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Hydrocortisone Sodium Succinate i forskellige behandlingssammenhænge, men ikke som et enkeltstående emne alene.[1][2][3][4] Forsøgene er alle interventionelle studier, hvilket betyder, at patienterne får en planlagt behandling, som forskerne vurderer.[1][2][3][4]

Studierne spænder fra fase 1 til fase 4 og er derfor på forskellige trin i forskningen.[1][2][3][4] De største patientgrupper i de viste data er børn, unge og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi samt patienter med lungebetændelse.[1][2][3]

Akut lymfatisk leukæmi

Et fase 3-forsøg med 306 deltagere undersøger børn med Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi og sammenligner to behandlingsforløb med fokus på sygdomsfri overlevelse (DFS).[1] I dette studie indgår Hydrocortisone Sodium Succinate som en del af den samlede behandling, hvor det gives intratekalt, altså i væsken omkring hjernen og rygmarven.[1]

Et andet stort fase 4-forsøg med 8503 deltagere undersøger børn, unge og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi i et internationalt behandlingsprogram.[3] Her er målene blandt andet hændelsesfri overlevelse (EFS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og hos en bestemt gruppe patienter med Downs syndrom og målbar restsygdom efter induktion, om blinatumomab kan få restsygdommen til at blive umålelig.[3]

Det betyder, at forskerne ikke kun ser på, om behandlingen virker, men også på, hvordan forskellige behandlingsstrategier påvirker langtidsresultater og sygdomskontrol.[3]

Lungebetændelse

Et fase 3-forsøg med 1590 deltagere undersøger patienter med lungebetændelse i et studie, der også sammenligner behandlinger for influenza hos nogle deltagere.[2] Hydrocortisone Sodium Succinate indgår her som en af de studerede behandlinger, givet som infusion i blodåren.[2]

Det vigtigste mål i dette forsøg er dødelighed efter 28 dage, og for patienter med influenza måles også tid til udskrivelse fra hospitalet inden for 28 dage.[2] Forsøget er lavet for at give mere sikre svar på, hvordan behandlingen påvirker overlevelse og hospitalsforløb.[2]

Avanceret HER2-positiv brystkræft

Et fase 1-forsøg med 129 deltagere undersøger HER2-positiv avanceret brystkræft og ser på kombinationer af zanidatamab, tucatinib og kemoterapi.[4] Hydrocortisone Sodium Succinate indgår i behandlingspakken som en af de samtidig anvendte lægemidler i forsøget.[4]

I fase Ib er det vigtigste mål at finde maksimal tålt dosis og den anbefalede fase 2-dosis, baseret på hvor mange dosisbegrænsende bivirkninger der ses, samt den samlede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.[4] I fase II måles progressionsfri overlevelse (PFS), som viser, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.[4]

Hvem kan deltage

Deltagelse afhænger af den enkelte sygdom, alder og det specifikke behandlingsforløb i forsøget.[1][3][4] I de viste data omfatter målgrupperne især børn, unge og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi samt patienter med lungebetændelse eller avanceret brystkræft.[1][2][3][4]

Nogle studier er lavet til meget specifikke undergrupper, for eksempel børn med Philadelphia-kromosom-positiv leukæmi eller patienter med Downs syndrom og målbar restsygdom efter indledende behandling.[1][3] Andre studier er større og bredere og ser på flere patientgrupper inden for samme sygdom.[2][3]

Målte resultater i forsøgene

De vigtigste mål i forsøgene er kliniske resultater, som viser om behandlingen hjælper patienterne.[1][2][3][4] I leukæmiforsøgene bruges især DFS og EFS, som begge handler om, hvor længe patienterne er uden tilbagefald eller anden vigtig hændelse.[1][3]

I lungebetændelsesstudiet er fokus på dødelighed efter 28 dage og tid til udskrivelse, mens brystkræftstudiet ser på sikkerhed, tålt dosis og sygdommens udvikling over tid.[2][4] Et af leukæmistudierne måler også minimal restsygdom (MRD), som betyder, at man leder efter meget små mængder kræftceller efter behandling.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-515499-12-00 Phase 3 Acute lymphoblastic leukemia Authorised 306
NCT04381936 Phase 3 Pneumonia Authorised 1590
NCT04307576 Phase 4 Acute Lymphoblastic Leukaemia Authorised 8503
2025-524613-89-00 Phase 1 HER2 positive advanced breast cancer Authorised 129

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Hydrocortisone Sodium Succinate? Forsøgene undersøger Hydrocortisone Sodium Succinate som en del af behandlingsplaner for bestemte sygdomme. I de data, der er givet, indgår det især i studier om akut lymfatisk leukæmi og lungebetændelse.
  • Hvilke patienter er målgruppen i disse forsøg? Målgruppen er forskellige grupper afhængigt af forsøget. Det omfatter børn, unge og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi samt patienter med lungebetændelse.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 3, fase 4 og fase 1. Fasen fortæller, hvor langt et forsøg er, og hvad det primært tester, for eksempel sikkerhed, effekt eller sammenligning af behandlinger.
  • Hvilke resultater måles i forsøgene? De vigtigste resultater er sygdomsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, samlet dødelighed og tid til udskrivelse fra hospital. I et forsøg måles også, om der ses målbar restsygdom efter behandling.
  • Kan alle med den samme sygdom deltage? Nej, hvert forsøg har sine egne regler for deltagelse. Det afhænger af alder, sygdomstype, sygdomsrisiko og hvilken behandling der sammenlignes i forsøget.

Igangværende kliniske forsøg for Hydrocortisone Sodium Succinate

  • Test af behandlinger mod COVID-19-lungebetændelse hos hospitalsindlagte patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Estland Frankrig Italien Holland Portugal +3

  • Test af behandling til børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi – en blodkræftsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Estland Finland Frankrig Tyskland +8

  • Zanidatamab, tucatinib, capecitabin og eribulin hos patienter med HER2-positiv fremskreden brystkræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af behandling med imatinib og kemoterapi hos børn med Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +6

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester behandlinger på patienter for at se, om de virker, og om de er sikre.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller kombination af behandlinger, som forskerne undersøger.
  • Fase 1: Et tidligt forsøg, der ofte undersøger den bedste dosis og de første tegn på effekt og sikkerhed.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor en behandling sammenlignes med en anden standardbehandling eller et andet behandlingsforløb.
  • Fase 4: Et forsøg, der ofte foregår efter, at en behandling allerede er i brug, og som undersøger resultater i større patientgrupper.
  • Akut lymfatisk leukæmi: En kræftsygdom i blodet og knoglemarven, som udvikler sig hurtigt.
  • Lungebetændelse: En infektion i lungerne, som kan give hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
  • Sygdomsfri overlevelse (DFS): Tiden fra randomisering til det første tegn på tilbagefald, en ny kræftsygdom eller død i fuld remission.
  • Hændelsesfri overlevelse (EFS): Tiden fra start på behandlingen eller randomisering til en planlagt hændelse, som viser, at sygdommen ikke er under kontrol.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden fra behandlingsstart til sygdommen bliver værre, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.
  • MRD: Minimal restsygdom. Det betyder, at man leder efter meget små mængder kræftceller efter behandling.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515499-12-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-behandlinger-mod-covid-19-lungebetaendelse-hos-hospitalsindlagte-patienter/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-behandling-til-born-og-unge-med-akut-lymfoblastisk-leukaemi-en-blodkraeftsygdom/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524613-89-00