Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hydrocortisone Acetate

Kliniske forsøg med Hydrocortisone Acetate undersøger behandlinger, hvor stoffet indgår som en del af forsøgsplanen. Forsøgene ser især på sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos patienter med fremskreden prostatakræft, visse solide tumorer og septisk chok.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er tre registrerede kliniske forsøg, hvor Hydrocortisone Acetate indgår i forsøgsbehandlingen eller behandlingsplanen. Forsøgene er autoriserede og dækker både kræft og septisk chok.[1][2][3]

Forsøgene har forskellige formål: ét ser på sikkerhed og tidlig fastsættelse af en anbefalet dosis, ét sammenligner behandling ved visse solide tumorer, og ét undersøger effekt på 30-dages dødelighed ved refraktært septisk chok.[1][2][3]

Hvilke patientgrupper der undersøges

Det første forsøg omfatter patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som er en fremskreden form for prostatakræft.[1]

Det andet forsøg omfatter personer med brystkræft, ovariekræft og endometriecancer, som alle hører under gruppen af solide tumorer.[2]

Det tredje forsøg omfatter patienter med septisk chok, og forsøget beskrives som et randomiseret, kontrolleret studie hos mekanisk ventilerede patienter.[3]

Forsøgsfaser og hvad de betyder

Ét af forsøgene er i fase 1, som ofte bruges til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og for at finde en anbefalet dosis til senere afprøvning.[1]

Ét forsøg er i fase 3, hvor man typisk undersøger effekt og sikkerhed i en større gruppe patienter.[3]

Ét forsøg er i fase 4, hvor behandlingen vurderes i en større og mere klinisk bred sammenhæng.[2]

Hvilke mål og endepunkter der måles

I prostatakræftforsøget er de vigtigste mål antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger, stop af behandling på grund af bivirkninger og PSA-svarrate.[1]

I forsøget med solide tumorer er det primære mål progressionsfri overlevelse for alle grupper, målt efter RECIST 1.1 og vurderet af en blindet central gennemgang.[2]

I septisk chok-forsøget er det primære mål vital status 30 dage efter randomisering, altså om deltageren er i live på dag 30.[3]

Behandlinger i forsøgsplanerne

I prostatakræftforsøget indgår flere behandlingskombinationer, blandt andet med Hydrocortisone, fludrocortison, cabazitaxel, docetaxel, opevesostat, olaparib og dexamethason.[1]

I forsøget med solide tumorer indgår blandt andet medroxyprogesteron, opevesostat, exemestan, letrozol, megestrol, fludrocortison, tamoxifen, fulvestrant, Hydrocortisone og dexamethason.[2]

I septisk chok-forsøget indgår Hydrocortisone sammen med andre intensivbehandlinger som midazolam, noradrenalin, propofol og dexmedetomidin.[3]

Hvad det betyder for deltagere

Disse forsøg er ikke almindelige behandlingsprogrammer, men planlagte forskningsstudier med bestemte mål og udvalgte patientgrupper.[1][2][3]

Hvert forsøg har egne kriterier for, hvem der kan deltage, og det afhænger af sygdomstype, sygdomsstadie og den konkrete behandlingsplan.[1][2][3]

De vigtigste forskningsspørgsmål handler om, hvor godt behandlingskombinationerne tåles, og om de kan forbedre de mål, som forsøget måler.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06353386 Phase 1 Metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) Authorised 311
2024-519563-18-00 Phase 4 Breast cancer, Ovarian cancer, Endometrial cancer Authorised 294
2025-524122-18-00 Phase 3 Septic shock Authorised 360

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Hydrocortisone Acetate? Forsøgene undersøger, hvordan Hydrocortisone Acetate indgår i forskellige behandlingskombinationer. Fokus er på sikkerhed, tolerabilitet og i nogle forsøg også effektmål som sygdomskontrol eller overlevelse.
  • Hvilke patienter er med i disse forsøg? De registrerede forsøg omfatter voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, visse solide tumorer som bryst-, ovarie- og endometriecancer samt patienter med septisk chok. Hver undersøgelse har sine egne inklusionskrav.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 1, fase 3 og fase 4. Fase 1 handler ofte om tidlig sikkerhed, mens de senere faser undersøger effekt i større grupper.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Nogle forsøg måler dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger, stop af behandling på grund af bivirkninger og PSA-svarrate. Andre måler progressionsfri overlevelse eller vital status efter 30 dage.
  • Kan alle med kræft eller infektion deltage? Nej, deltagelse afhænger af det enkelte forsøg og dets kriterier. Forsøgene er målrettet bestemte sygdomme og patientgrupper, så ikke alle vil være egnede.

Igangværende kliniske forsøg for Hydrocortisone Acetate

  • Undersøgelse af MK-5684 sammenlignet med standardbehandling hos patienter med brystkræft, æggestokkræft eller livmoderkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af lægemidlet MK-5684 til behandling af fremskreden prostatakræft med spredning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Frankrig Tyskland Irland Italien +2

  • Undersøgelse af effekten af dexmedetomidin kombineret med en lægemiddelkombination til behandling af patienter med svær sepsis, der er i respiratorbehandling.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft: En fremskreden form for prostatakræft, hvor sygdommen har spredt sig, og hvor den ikke længere reagerer på behandling, der sænker mandlige hormoner.
  • Solide tumorer: Kræftknuder i faste organer eller væv, for eksempel bryst, æggestokke eller livmoder.
  • Septisk chok: En livstruende tilstand ved alvorlig infektion, hvor blodtrykket kan blive meget lavt, og organerne kan blive påvirket.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling eller kombination af behandlinger, som forskerne undersøger.
  • Fase 1: En tidlig forsøgsfase, hvor man især ser på sikkerhed og om en behandling kan gives på en acceptabel måde.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor en behandling sammenlignes eller vurderes mere bredt for effekt og sikkerhed.
  • Fase 4: Et senere forsøg, som typisk ser på behandlinger efter tidligere udvikling og godkendelse.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, som er så kraftige, at de sætter grænsen for, hvor meget behandling man kan give.
  • PSA: Prostata-specifikt antigen, et stof i blodet som kan bruges som mål ved prostatakræft.
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.
  • Vital status: Oplysning om, hvorvidt en deltager er i live på et bestemt tidspunkt i forsøget.
  • Randomisering: Når deltagere fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-laegemidlet-mk-5684-til-behandling-af-fremskreden-prostatakraeft-med-spredning/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519563-18-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524122-18-00