Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afatinib

Dette artikelhandler om kliniske forsøg, der undersøger Afatinib. Forsøgene ser især på, hvor godt behandlingen virker, og hvor sikker den er, hos patienter med bestemte kræftformer. De vigtigste grupper er personer med EGFR-muteret lungekræft og nogle patienter med avanceret hoved-halskræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige forsøg undersøger Afatinib i forskellige kræfttyper, især ikke-småcellet lungekræft og enkelte former for pladecellekræft i hoved-hals-området.[1][2][3][4]

Alle fire forsøg er interventionelle studier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne følger og sammenligner.[1][2][3][4]

Tre af forsøgene er i fase 3, og ét forsøg er i fase 2.[1][2][3][4]

Forsøg ved lungekræft

Det største fokus i materialet er EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er lungekræft med en ændring i EGFR-genet.[1][2][4]

ERIS-studiet undersøger den bedste rækkefølge af EGFR-hæmmere hos patienter med EGFR-muteret NSCLC, som ikke kan behandles med helbredende intention, og som er kandidater til EGFR-hæmmer som første behandling.[1]

Dette studie sammenligner dacomitinib, Afatinib og osimertinib, og det vigtigste mål er progressionsfri overlevelse (PFS), altså hvor længe sygdommen ikke bliver værre.[1]

AFAMOSI-studiet er et fase 4-lignende, prospektivt og randomiseret multicenterstudie, som sammenligner Afatinib efterfulgt af osimertinib med osimertinib alene hos patienter med EGFR-muteret, T790M-negativ, ikke-skvamøs NSCLC i første linje.[2]

Her er det primære mål tid til EGFR-TKI-svigt inden for 24 måneder for behandlingsrækkefølgen med Afatinib efterfulgt af osimertinib sammenlignet med osimertinib alene.[2]

Det tredje lungekræftstudie undersøger patienter med avanceret eller metastatisk NSCLC med sjældne PACC-mutationer i EGFR-genet.[4]

I dette studie sammenlignes firmonertinib med investigatorens valg af EGFR-hæmmer, som kan være osimertinib eller Afatinib, og de vigtigste mål er PFS og bekræftet ORR vurderet af en blindet central gennemgang.[4]

Forsøg ved hoved-hals-kræft

AFAN-studiet undersøger Afatinib hos patienter med uoperabel og/eller metastatisk lokoregionalt fremskreden pladecellekræft i mundhule, svælg, hypofarynx eller strubehoved, som er sekundær til Fanconi anæmi.[3]

Uoperabel betyder, at kræften ikke kan fjernes med operation, og metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.[3]

Dette er et fase 2-studie med fokus på, om Afatinib har antitumoraktivitet, altså om behandlingen kan få kræften til at skrumpe eller reagere på behandling.[3]

Det vigtigste mål er objektiv responsrate (ORR) efter RECIST v1.1, som er et standardiseret system til at måle ændringer i tumorer.[3]

Hvad måler forskerne?

Forsøgene måler forskellige resultater, men de vigtigste er, om sygdommen bliver holdt nede, og om tumoren reagerer på behandlingen.[1][2][3][4]

  • PFS bruges i flere lungekræftstudier og viser, hvor længe patienterne lever uden sygdomsforværring.[1][4]

  • ORR bruges til at måle, hvor mange patienter der får en tydelig tumorrespons.[3][4]

  • Tid til EGFR-TKI-svigt bruges i AFAMOSI og ser på, hvor længe behandlingsstrategien virker, før den ikke længere er tilstrækkelig.[2]

Hvem kan deltage?

Deltagelse afhænger af kræfttype, mutationer og sygdomsstadium.[1][2][3][4]

I lungekræftstudierne skal deltagerne have EGFR-muteret NSCLC, og nogle studier kræver, at de er T790M-negative eller har sjældne PACC-mutationer.[1][2][4]

I AFAN-studiet skal deltagerne have avanceret pladecellekræft i bestemte områder af hoved-hals-regionen og samtidig have Fanconi anæmi.[3]

Et af studierne omfatter patienter, der ikke er kandidater til kurativ behandling, hvilket betyder, at sygdommen ikke kan behandles med helbredende formål.[1]

Forsøgsfaser og hvad de betyder

Fase 3-forsøg er normalt større studier, hvor behandlinger sammenlignes for at finde den bedste strategi for bestemte patientgrupper.[1][2][4]

De tre fase 3-studier med Afatinib undersøger enten behandlingsrækkefølge eller sammenligning med andre EGFR-hæmmere i lungekræft.[1][2][4]

Fase 2-studiet i Fanconi anæmi er mindre og fokuserer især på, om behandlingen ser lovende ud mod kræften.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-518172-31-01 Phase 3 EGFR-mutated NSCLC, first-line EGFR-inhibitor candidates Authorised 200
NCT04413201 Phase 3 EGFRmutated/T790M Mutation negative non-squamous NSCLC Authorised 126
2024-511477-29-00 Phase 2 Unresectable and/or metastatic locoregionally advanced squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx secondary to Fanconi anemia Authorised 25
2025-522151-26-00 Phase 3 Advanced or metastatic NSCLC with EGFR PACC uncommon mutations Authorised 388

FAQ

  • Hvem kan deltage i forsøg med Afatinib? Det afhænger af det enkelte forsøg. Nogle studier er for personer med EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft, mens andre er for patienter med fremskreden pladecellekræft i mund, svælg eller strubehoved, især når kræften er knyttet til Fanconi anæmi.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt i disse forsøg? Afatinib bliver undersøgt ved ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationer, herunder særlige mutationstyper som T790M-negative og PACC-mutationer. Det bliver også undersøgt ved visse avancerede pladecellekræftformer i hoved-hals-området.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De fleste forsøg her er fase 3, som ofte sammenligner to eller flere behandlinger i større grupper. Ét forsøg er fase 2, og det undersøger især, om behandlingen virker mod kræften.
  • Hvad er målet med forsøgene? Målene er blandt andet at se, hvor længe sygdommen holdes nede, hvor mange patienter der får målbar tumorrespons, og om en bestemt rækkefølge af EGFR-hæmmere er bedre end en anden. Nogle forsøg måler også sikkerhed.
  • Er Afatinib altid givet alene i disse studier? Nej. I nogle forsøg indgår Afatinib som en del af en behandlingsrækkefølge sammen med andre EGFR-hæmmere, mens det i andre studier gives som den aktive behandling, der sammenlignes med en anden valgt behandling.

Igangværende kliniske forsøg for Afatinib

  • Undersøgelse af firmonertinib sammenlignet med osimertinib eller afatinib til patienter med fremskreden lungekræft med sjældne EGFR-mutationer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Grækenland Italien Spanien

  • Undersøgelse af bedste behandlingsforløb med EGFR-hæmmere til patienter med fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige

  • Test af Afatinib til behandling af hoved-hals kræft hos patienter med Fanconi anæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien

  • Sammenligning af behandling med afatinib efterfulgt af osimertinib versus osimertinib alene hos patienter med EGFR-muteret lungekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling hos mennesker for at finde ud af, om den virker, og om den er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner resultater mellem grupper.
  • Fase 2: Et tidligere forsøgstrin, hvor man især ser på, om behandlingen ser ud til at virke mod sygdommen, og om den kan bruges videre.
  • Fase 3: Et større forsøgstrin, hvor man ofte sammenligner behandlinger for at se, hvilken der virker bedst.
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): En almindelig type lungekræft, som ofte opdeles i undergrupper afhængigt af tumorens egenskaber.
  • EGFR-mutation: En ændring i et gen kaldet EGFR. Denne ændring kan være vigtig for valg af behandling ved nogle kræftformer.
  • T790M: En bestemt EGFR-mutation, som nævnes i nogle af forsøgene. Nogle studier omfatter patienter, der ikke har denne mutation.
  • PACC-mutationer: En særlig gruppe sjældne EGFR-mutationer, som er nævnt i et af forsøgene.
  • Pladecellekræft: En kræfttype, der opstår i pladeceller, som findes i slimhinder og hud.
  • ORR: Objective Response Rate. Det betyder, hvor mange patienter der får en målbar reduktion i deres kræft efter behandling.
  • RECIST v1.1: Et standardiseret system til at måle, om tumorer er blevet mindre, større eller uændrede.
  • PFS: Progression-Free Survival. Det betyder, hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen bliver værre.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518172-31-01
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-behandling-med-afatinib-efterfulgt-af-osimertinib-versus-osimertinib-alene-hos-patienter-med-egfr-muteret-lungekraeft/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511477-29-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522151-26-00