Undersøgelse af bedste behandlingsforløb med EGFR-hæmmere til patienter med fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft, der har særlige genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer. Sygdommen er i et fremskredent stadium, hvor helbredende behandling ikke er mulig. Studiet anvender EGFR-hæmmere, som er medicin der specifikt blokerer de signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken rækkefølge af EGFR-hæmmere der fungerer bedst for patienter med denne type lungekræft.

Under studiet vil deltagerne modtage forskellige EGFR-hæmmere i en bestemt rækkefølge for at se, hvilken tilgang der giver de bedste resultater. Læger vil regelmæssigt overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver. Der vil også blive taget prøver af tumorvæv og blod for at undersøge genetiske forandringer, der kan påvirke, hvordan godt medicinen virker. Disse analyser hjælper med at forstå, hvorfor nogle patienter udvikler resistens mod medicinen over tid.

Studiet indebærer også undersøgelser af forskellige biologiske markører i blod og væv, der kan give information om sygdommens udvikling og behandlingsrespons. Disse omfatter analyser af cirkulerende tumor-DNA, som er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet, samt undersøgelser af proteiner og andre molekyler, der kan spille en rolle i behandlingsresistens. Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv og symptomer.

1 baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå baseline undersøgelser for at vurdere dit helbred og sygdommens status før behandlingen starter.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige prøver for at måle dit grundniveau.

Din læge vil vurdere din sygdom ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmålinger for at vurdere kræftsvulster.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper: dacomitinib, afatinib eller osimertinib.

2 første behandlingslinje

Du vil begynde at tage din tildelte medicin som første behandlingslinje.

Medicinen tages som tabletter dagligt, og din læge vil informere dig om den nøjagtige dosering og hyppighed.

Du vil fortsætte med denne behandling, indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Under behandlingen vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 overvågning og vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Der vil blive taget blodprøver for at analysere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som kan hjælpe med at overvåge behandlingsrespons og opdage tidlige tegn på progression.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet ved hjælp af Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret af dit behandlingsteam.

4 sygdomsprogression og anden behandlingslinje

Hvis din sygdom forværres under den første behandling, vil din læge stoppe den nuværende medicin.

Du kan blive tilbudt en anden EGFR-hæmmer som anden behandlingslinje, afhængigt af din tilstand og specifikke mutationer i din tumor.

Før den nye behandling starter, kan der blive taget nye tumorprøver (re-biopsi) for at undersøge eventuelle resistensmekanismer.

Den nye behandling vil fortsætte, indtil sygdommen igen forværres eller uacceptable bivirkninger opstår.

5 biomarkør- og resistensanalyser

Under hele studieforløbet vil der blive taget prøver til analyse af biomarkører, som er biologiske indikatorer, der kan hjælpe med at forstå, hvordan din kræft reagerer på behandling.

Der vil blive analyseret for EGFR T790M mutation, som er en specifik genetisk ændring, der kan gøre kræftceller resistente over for EGFR-hæmmere.

Prøver af tumorvæv vil blive undersøgt for proteiner og RNA-udtryk for at identificere potentielle resistensmekanismer.

Disse analyser vil hjælpe forskerne med at forstå, hvorfor nogle behandlinger holder op med at virke over tid.

6 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din overlevelse og langsigtede resultater.

Opfølgningsbesøg vil fortsætte selv efter, at behandlingen er stoppet, for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Data om din progressionsfri overlevelse (hvor længe sygdommen forbliver stabil) og samlet overlevelse vil blive registreret.

Eventuelle nye behandlinger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft med en særlig genetisk forandring kaldet EGFR-mutation
  • Din kræft skal ikke kunne helbredes med operation eller strålebehandling
  • Du skal være kandidat til behandling med EGFR-hæmmere (en type kræftmedicin) som din første behandling
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (blod- eller urinprøve)
  • Din lungekræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal være i stadium III eller IV (avanceret stadium) eller være kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du skal have kræftknuder, som kan måles på scanninger
  • Du kan have enhver grad af daglig funktionsevne
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din tumor skal have EGFR-mutation påvist i væv, eller hvis væv ikke er tilgængeligt, kan det påvises i blodprøve
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med TKI’er (en type målrettet kræftmedicin)
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention som spiral, sterilisation af æggeledere, sterilisation af partner eller fuldstændig seksuelt afhold
  • Du skal undgå graviditet under behandlingen og i de første 4 måneder efter behandlingen er stoppet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft – en bestemt type lungekræft der er forskellig fra den type, studiet fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft ikke har EGFR-mutationer – det er særlige forandringer i kræftcellernes gener, som studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan behandles med helbredende hensigt – det betyder, hvis lægerne mener, din kræft kan helbredes fuldstændigt med operation eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er kandidat til behandling med EGFR-hæmmere som første behandling – det er medicin, der blokerer bestemte signaler i kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med EGFR-hæmmere for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi – behandling med cellegift – for din nuværende lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke behandlingen eller resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og komme til de planlagte undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Uudhfhm Uvpjtgvdrc Hvqlqtlk Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

EGFR-hæmmere

EGFR-hæmmere er en type kræftmedicin, der blokerer et specifikt protein kaldet EGFR. Dette protein findes på overfladen af kræftceller og hjælper dem med at vokse og sprede sig. Ved at blokere EGFR kan disse lægemidler hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af lungekræft hos patienter, der har en bestemt genetisk forandring i deres kræftceller. I dette studie undersøger forskerne den bedste måde at bruge forskellige EGFR-hæmmende lægemidler på, for at finde ud af hvilken rækkefølge der giver de bedste resultater for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft – Dette er en type lungekræft, der opstår, når celler i lungerne udvikler specifikke mutationer i EGFR-genet (epidermal vækstfaktorreceptor). Disse mutationer får cellerne til at vokse og dele sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af tumorer i lungerne. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne har ændringer i deres DNA, som gør dem følsomme over for visse målrettede behandlinger. Over tid kan kræftcellerne udvikle yderligere mutationer, der gør dem modstandsdygtige over for behandling. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. Patienter oplever ofte symptomer som hoste, åndenød, brystsmerter og træthed, som forværres efterhånden som sygdommen udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2024-518172-31-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien