Undersøgelse af firmonertinib sammenlignet med osimertinib eller afatinib til patienter med fremskreden lungekræft med sjældne EGFR-mutationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskreden eller spredende ikke-småcellet lungekræft med specifikke ualmindelige forandringer i epidermal vækstfaktorreceptoren, som kaldes PACC-mutationer. Forsøget sammenligner et lægemiddel kaldet firmonertinib med en af to andre lægemidler, som lægen vælger mellem, enten osimertinib eller afatinib. Alle tre lægemidler er tabletter, der tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt firmonertinib virker mod kræften sammenlignet med de andre lægemidler, og hvor sikker behandlingen er for patienter med denne type lungekræft.

Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten firmonertinib eller et af de to andre lægemidler valgt af lægen. Behandlingen gives som den første systemiske behandling for den fremskredne eller spredte sygdom, hvilket betyder, at deltagerne ikke må have modtaget anden kræftbehandling for denne fase af sygdommen tidligere. Personer, der tidligere har fået behandling efter operation eller strålebehandling, kan deltage, hvis der er gået mindst 12 måneder siden denne behandling sluttede. Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at se, om behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil måle, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol uden at blive værre, og hvor mange deltagere oplever, at deres kræft bliver mindre. Forsøget forventes at vare i flere år og vil finde sted på flere forskellige behandlingssteder i forskellige lande. Deltagere med kræftspredning til hjernen kan også være med i forsøget, hvis de ikke har symptomer fra disse spredninger.

1 randomisering

efter tilmelding placeres du i en af to grupper: enten mod firmonertinib eller mod en af de godkendte behandlinger, afatinib eller osimertinib. fordelingen sker ved tilfældig udvælgelse, så hver gruppe har samme chance for at blive valgt.

2 baseline undersøgelse

før start af medicinen udføres en række undersøgelser, herunder blodprøver, billeddannelse af lungerne og en klinisk gennemgang af symptomer. disse data danner grundlag for at vurdere sygdommens udstrækning og din generelle sundhedstilstand.

3 start af behandling

du begynder at tage den tildelte pille hver dag. hvis du er i firmonertinib‑gruppen, er dosis 240 mg (en tablet) oral, én gang dagligt. i afatinib‑gruppen er dosis 40 mg oral, én gang dagligt. i osimertinib‑gruppen er dosis 80 mg oral, én gang dagligt. pillerne skal tages med vand, uden specifik madrestriktion medmindre din læge giver andre anvisninger.

behandlingen fortsætter så længe der ikke opstår sygdommens forværring eller uacceptable bivirkninger.

4 regelmæssige kontrolbesøg

første kontrol foretages efter ca. fire uger, derefter hver otte uge. ved hvert besøg udføres blodprøver og en fysisk undersøgelse for at følge din helbredstilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

5 evaluering af tumorreduktion

hver tolv uge udføres billeddannelse (fx ct‑scanning) for at vurdere, om tumoren er reduceret. resultatet registreres som en del af progressionsfri overlevelse og den samlede responsrate.

6 fortsat behandling indtil progression eller bivirkninger

så længe tumoren ikke vokser (ingen progression) og du tolererer medicinen, fortsætter du med den daglige dosis. hvis sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen stoppes eller dosis justeres efter lægens vurdering.

7 afsluttende evaluering

ved afslutning af studiet eller ved tidlig ophør af behandlingen udføres en endelig klinisk vurdering, herunder blodprøver, billeddannelse og en samlet gennemgang af behandlingsresultatet. dataene bruges til at bestemme studiets primære mål, nemlig hvor længe behandlingen kan holde sygdommen i svind.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom i lungerne kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen, og som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
  • Din kræft skal have en bestemt genetisk ændring kaldet en EGFR PACC-mutation. Dette skal være påvist gennem en test af enten tumorvæv eller blod.
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling mod din fremskreden eller spredte lungekræft. Det betyder, at du ikke må have fået medicin, der hæmmer kræftens vækst, herunder medicin rettet mod EGFR (en bestemt type protein på kræftcellerne).
  • Hvis du tidligere har fået kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling kombineret med kemoterapi før kræften spredte sig, skal der være gået mindst 12 måneder siden denne behandling sluttede.
  • Du kan deltage, selv om du har kræftspredning til hjernen, så længe du ikke har symptomer fra disse spredninger.
  • Du skal være voksen for at kunne deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har ukontrollerede metastaser i hjernen (kræftspredning til hjernen, som ikke er under kontrol med behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har spinal cord compression (tryk på rygmarven fra kræft), som ikke er blevet behandlet eller er ustabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tidligere behandling med EGFR-hæmmere (lægemidler der blokerer et specifikt protein kaldet EGFR, som hjælper kræftceller med at vokse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteinsufficiens (svagt hjerte), ustabil angina (brystsmerter), hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder, eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom (en type betændelse i lungerne), lægemiddelinduceret lungebetændelse, eller strålingsinduceret lungebetændelse, der kræver steroidbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, som kræver systemisk behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræftsygdom inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en type hudkræft), planocellulært karcinom i huden (en anden type hudkræft), eller kræft i livmoderhalsen in situ (meget tidlig livmoderhalskræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for nogen af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter eller har en gastrointestinal sygdom (mave-tarm-sygdom), der påvirker optagelsen af medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cskldi Lnlh Bgvecr Lyon Frankrig
Aksmsrvxcx Pkezsxva Hhxkmcvr Dm Mdwmealjk Marseille Frankrig
Lreys Gqzbpqm Hmyblbye Ou Axymbz Athen Grækenland
Awfriy Mfmvvis Cwxslw Syfn Thessaloniki Grækenland
Urxbcdflki Ggueyvi Hjpjibln Aqteiqj Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.03.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.03.2026
Italien Italien
rekrutterer
15.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
15.03.2026

Forsøgssteder

Firmonertinib er en medicin, der bruges til at behandle lungekræft. Den virker ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan hjælpe patienter med en bestemt type lungekræft, der har specifikke genetiske ændringer.

Osimertinib er en medicin, der også bruges til at behandle lungekræft. Den virker på samme måde som firmonertinib ved at blokere signaler i kræftcellerne. Denne medicin er allerede godkendt og bruges i behandlingen af visse typer lungekræft med genetiske ændringer.

Afatinib er en anden medicin til behandling af lungekræft. Den blokerer også signaler i kræftcellerne, der får dem til at vokse og sprede sig. Denne medicin bruges også til patienter med lungekræft, der har bestemte genetiske ændringer.

Undersøgte sygdomme:

Non-Small-Cell Lung Cancer – Non-small-cell lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Når kræften er fremskreden, betyder det at tumoren er vokset betydeligt i lungerne eller har spredt sig til nærliggende væv. Metastatisk sygdom betyder at kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I dette tilfælde har kræftcellerne specifikke genetiske forandringer i epidermal vækstfaktorreceptoren, som påvirker hvordan cellerne vokser og deler sig. Disse særlige mutationer kaldes PACC-mutationer og er sjældnere former af genetiske forandringer.

Forsøgs-ID:
2025-522151-26-00
Protokolkode:
FURMO-006
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien