Table of contents
- Oversigt over trials
- Hvem trials er for
- Hvad man måler i studierne
- Trial-typer og faser
- De vigtigste studier
- Begreber i studierne
Oversigt over trials
De fem registrerede trials undersøger Acetylcholine Chloride i sammenhæng med test af blodkarrenes funktion og sygdomme, hvor karrene kan trække sig sammen eller fungere unormalt.[1] Studierne handler især om vasospastisk angina, hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion, MINOCA og vaskulær dysfunktion.[1]
Trial-status er blandet: nogle er authorised, og andre er completed.[1] Faserne spænder fra Phase 2 til Phase 4, hvilket viser, at der både er metodeundersøgelser og studier i patientgrupper med kendte symptomer.[1]
Hvem trials er for
Et af studierne inkluderer personer med dokumenteret epikardiel og/eller mikrovaskulær vasospastisk angina, altså brystsymptomer relateret til krampe i store eller små blodkar omkring hjertet.[1] Et andet studie er lavet til patienter med heart failure with preserved ejection fraction, som er hjertesvigt, hvor hjertet stadig pumper en normal mængde blod ud, men ikke fyldes eller slapper af som det skal.[2]
Der er også et studie i patienter med myocardial infarction with non-obstructive coronary arteries (MINOCA), som betyder hjerteinfarkt uden tydelig blokering i de store kranspulsårer.[3] Et andet studie omfatter personer med coronary vasomotor dysfunction og coronary vasospasm, hvor blodkarrene i hjertet trækker sig sammen forkert.[5]
Et mindre metode-studie ser på vascular dysfunction, som er en bred betegnelse for problemer med blodkarrenes funktion.[4] Det studie har kun én deltager i dataene, hvilket tyder på et meget lille undersøgelsesforløb.[4]
Hvad man måler i studierne
Det vigtigste i disse trials er ikke lægemidlet som sådan, men hvad forskerne måler under blodkars-testen.[1] Ét mål er cutane vaskulære ledningsevne (CVC), som beskriver blodgennemstrømning i huden i forhold til blodtryk.[2]
Flere studier bruger LASCA (laser speckle contrast analysis), som er en billedmetode til at måle blodflow i huden.[1][2] I et studie måles også forearm blood flow (FBF), altså blodgennemstrømning i underarmen.[4]
Et af de vigtigste patientnære mål er antallet af angina-episoder, som registreres dagligt i ORBITA-appen.[1] Et andet patientnært mål er livskvalitet og angina-status målt med Seattle Angina Questionnaire ved 1-års opfølgning.[3]
Ét studie definerer succes som fravær af epikardiel vasospasme ved en gentagen spasm-test efter 10 uger.[5] Det betyder, at forskerne ser på, om blodkarrene stadig går i krampe efter behandling eller opfølgning.[5]
Trial-typer og faser
Alle fem studier er interventional, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling eller udfører en planlagt test og derefter måler resultatet.[1] Det er ikke kun observationsstudier, hvor man bare følger patienter uden at ændre noget.[1]
Phase 2-studierne ser blandt andet på, om testen eller behandlingen påvirker blodkar-funktion og symptomer hos mindre grupper.[1][4] Phase 3-studierne er større og fokuserer på kliniske effekter hos patienter med bestemte hjertesygdomme.[2][3] Phase 4-studiet er et senere studie, som undersøger behandling i en mere virkelig patientgruppe med kendt vasospasme.[5]
De vigtigste studier
NCT06415227 er et Phase 2-studie med 55 deltagere, som undersøger effekten på mikrovaskulær funktion ved vasospastisk angina og måler både blodkarsvar og daglige angina-episoder.[1] Studiet sammenligner perioder med placebo og vericiguat over 10 uger.[1]
2022-501682-45-00 er et Phase 3-studie med 48 deltagere med HFpEF, hvor hovedmålet er CVC i underarmshuden målt med LASCA under iontoforese af acetylcholin, insulin og nitroprussid.[2] Dette studie er markeret som completed.[2]
2024-518724-72-00 er et Phase 3-studie med 145 deltagere med MINOCA, og her måles angina-status og livskvalitet efter 1 år med Seattle Angina Questionnaire.[3] Studiet er også completed.[3]
2023-503908-87-00 er et meget lille Phase 2-studie med kun én deltager, som undersøger, om carbachol kan sammenlignes med acetylcholin til måling af FBF ved klassisk venøs okklusions-pletysmografi.[4] Det er et metode-studie og er completed.[4]
2023-507782-25-00 er et Phase 4-randomiseret studie med 100 deltagere, hvor man ser på, om bosentan kan mindske epicardial vasospasm hos patienter, der tidligere har fået påvist vasospasme ved acetylcholin-test og stadig har angina-lignende symptomer.[5] Hovedmålet er, om der ikke ses vasospasme ved gentagen test efter 10 uger.[5]
Begreber i studierne
Acetylcholine Chloride bruges her som en del af kliniske tests, hvor forskerne undersøger, hvordan blodkarrene reagerer under kontrollerede forhold.[1][3][4][5]
Iontophoresis betyder, at en svag elektrisk strøm hjælper et stof med at komme gennem huden under testen.[1][2] Intraarterial use betyder, at et stof gives direkte i en arterie, altså et blodkar, der fører blod væk fra hjertet.[3][4][5]
Primary outcome er det vigtigste mål i et studie, og her kan det være blodflow, symptomer eller resultatet af en gentagen test.[1][2][3][4][5] Disse mål viser, hvad forskerne ønsker at finde ud af først og fremmest.[1][2][3][4][5]
