Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med overfladisk spredende melanom stadium uspecificeret. Dette forsøg undersøger innovative behandlingsmuligheder med fokus på personaliseret immunterapi kombineret med etablerede lægemidler.

Kliniske forsøg for overfladisk spredende melanom stadium uspecificeret

Overfladisk spredende melanom er en form for hudkræft, der kan udvikle sig og blive mere aggressiv. Når sygdommen når et stadium, hvor den spreder sig til andre dele af kroppen eller vender tilbage efter behandling, kaldes den metastatisk eller recidiverende melanom. For patienter med denne diagnose er det vigtigt at kende til aktuelle forskningsmuligheder, der kan tilbyde nye behandlingsformer.

Kliniske forsøg giver patienter mulighed for at få adgang til nye behandlinger, der stadig er under udvikling. Disse forsøg er nøje overvågede undersøgelser, der skal vurdere, om nye terapier er sikre og effektive. I øjeblikket er der 1 aktivt klinisk forsøg tilgængeligt for denne sygdom.

Aktuelt klinisk forsøg

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af ATL001 og nivolumab hos voksne med metastatisk eller recidiverende melanom

Lokalisering: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på en ny behandlingstilgang til metastatisk eller recidiverende melanom ved hjælp af personaliseret cellebehandling. Forsøget tester en innovativ terapi kaldet ATL001, som er en type celle-terapi, der anvender patientens egne immunceller – specifikt T-celler – som er blevet modificeret til bedre at kunne genkende og angribe kræftceller.

Behandlingen kombineres med lægemidlet nivolumab (også kendt under brandnavnet OPDIVO), som er en type medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft ved at blokere et protein, der ellers forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Hvad undersøger forsøget?

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effekten af behandling med ATL001 alene samt i kombination med nivolumab. Deltagerne i forsøget vil modtage disse behandlinger gennem en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte ind i blodbanen gennem en vene.

Hvem kan deltage?

For at kunne deltage i forsøget skal patienter opfylde en række kriterier:

• Være mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget
• Have metastatisk eller recidiverende melanom (kræften har spredt sig eller er vendt tilbage efter behandling)
• Have en forventet levetid på mindst 6 måneder
• Have modtaget tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer med enten sygdomsprogression eller stabil sygdom efter mindst 4 doser
• Have bekræftet melanomdiagnose gennem vævsprøve
• Være i god nok fysisk form til at gennemgå alle forsøgets procedurer
• Have tilstrækkelig organfunktion påvist gennem specifikke blodprøveresultater

Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge meget effektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 12 måneder efter at have modtaget ATL001. Mandlige patienter, der ikke er steriliserede og planlægger at være seksuelt aktive, skal også bruge acceptabel prævention fra screeningstidspunktet og indtil mindst 6 måneder efter at have modtaget ATL001.

Hvem kan ikke deltage?

Visse patienter er udelukket fra forsøget:

• Patienter med andre typer kræft ud over metastatisk eller recidiverende melanom
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
• Patienter, der for nylig har haft større kirurgi eller er i rekonvalescens
• Patienter med aktiv infektion, der kræver behandling
• Patienter med alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger

Hvordan foregår behandlingen?

Forsøget følger en struktureret proces over flere faser:

1. Indledende vurdering: Der foretages en gennemgang af medicinsk historie og fysisk undersøgelse for at bekræfte, at patienten opfylder kriterierne
2. Vævsprøvetagning: Der udtages væv fra tumoren, som bruges til at fremstille den personaliserede behandling ATL001. Dette kan kræve generel bedøvelse
3. Lymfodepletion: Før ATL001 gives, udføres en proces, hvor der gives medicin for at reducere antallet af immunceller i kroppen. Dette omfatter fludarabin og cyklofosfamid
4. Indgivelse af ATL001: ATL001 gives som en infusion direkte ind i blodbanen
5. Kombinationsbehandling med nivolumab: I nogle tilfælde gives ATL001 i kombination med nivolumab, som også indgives intravenøst
6. Overvågning og opfølgning: Der planlægges regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge patientens respons på behandlingen og tjekke for bivirkninger

Gennem hele forsøget vil deltagerne have regelmæssige kontroller og tests for at overvåge deres helbred og behandlingens effekt. Undersøgelsen vil også se på ændringer i tumorens størrelse og overlevelsesrater.

Om lægemidlerne:

ATL001 er en type terapi, der bruger specielle immunceller kaldet T-celler. Disse T-celler er designet til at genkende og angribe kræftceller hos patienter med melanom. ATL001 gives gennem infusion og er klassificeret som en immunterapi, der fokuserer på at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. På molekylært niveau virker ATL001 ved at aktivere T-celler, der er specifikt reaktive over for neoantigener – unikke markører, der findes på kræftceller.

Nivolumab er et etableret lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på T-celler, hvilket forstærker immunresponsen mod kræftceller. Nivolumab er klassificeret som en checkpoint-hæmmer, en type immunterapi, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft mere effektivt.

Forsøget forventes at fortsætte indtil 31. juli 2027. Deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis patienten fuldfører behandlingsprotokollen, eller hvis det anses for nødvendigt af medicinske årsager.

Opsummering

For patienter med overfladisk spredende melanom, der har udviklet sig til metastatisk eller recidiverende sygdom, repræsenterer dette kliniske forsøg en mulighed for at få adgang til en ny og innovativ behandlingstilgang. Forsøget kombinerer personaliseret cellebehandling med etableret immunterapi, hvilket potentielt kan forbedre behandlingsresultaterne.

Det er vigtigt at bemærke, at dette forsøg undersøger en eksperimentel behandling, og at deltagelse kræver nøje overvejelse sammen med ens behandlende læge. Forsøget gennemføres i Spanien og indebærer omfattende overvågning og opfølgning for at sikre patienternes sikkerhed.

Patienter, der overvejer deltagelse i kliniske forsøg, bør diskutere alle aspekter af forsøget med deres læge, herunder potentielle fordele, risici og praktiske krav. Kliniske forsøg spiller en afgørende rolle i udviklingen af nye behandlinger og kan give håb til patienter med alvorlige sygdomme.