Proteinuri er tilstedeværelsen af overdreven protein i urinen, hvilket ofte indikerer nedsat nyrefunktion. For patienter med kronisk nyresygdom og proteinuri pågår der i øjeblikket flere kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for at beskytte nyrerne og reducere proteinudskillelsen.
Igangværende kliniske forsøg for proteinuri
Proteinuri er en tilstand, hvor der findes for meget protein i urinen, hvilket typisk er et tegn på, at nyrerne ikke fungerer optimalt. Når nyrerne er sunde, filtrerer de affaldsstoffer, mens de holder essentielle proteiner tilbage i blodet. Ved beskadigelse kan nyrerne tillade, at proteiner lækker ud i urinen. Denne tilstand er ofte forbundet med kronisk nyresygdom og kan føre til yderligere nyrebeskadigelse, hvis den ikke behandles korrekt.
Der er i øjeblikket 3 kliniske forsøg registreret i systemet for proteinuri. Disse forsøg undersøger forskellige lægemidler og behandlingsstrategier med det formål at forbedre nyrefunktionen og reducere proteinudskillelsen hos patienter med kronisk nyresygdom.
Detaljeret beskrivelse af igangværende forsøg
Undersøgelse af effekten af Camostat Mesilat til nyrebeskyttelse hos patienter med kronisk nyresygdom og proteinuri
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet Camostat Mesilat hos personer med kronisk nyresygdom (CKD), som også har proteinuri. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan Camostat Mesilat påvirker kroppens evne til at udskille salt og vand samt dets indvirkning på det samlede vandindhold i kroppen og blodtrykket hos patienter med CKD sammenlignet med raske individer.
Deltagere i undersøgelsen vil tage Camostat Mesilat i form af en tablet. Undersøgelsen vil overvåge forskellige sundhedsindikatorer, herunder natrium- og vandudskillelse i urinen, kropsvægt og blodtryk hjemme. Derudover vil undersøgelsen se på proteaseaktivitet i urinen, som involverer enzymer, der nedbryder proteiner, samt andre markører i urinen og blodet, der kan give indsigt i nyrefunktion og sundhed.
Inklusionskriterier omfatter patienter over 18 år med en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom, hvor eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) er større end 30 ml/min/1,73m2, og U-ACR (urin-albumin-til-kreatinin-ratio) er større end 300 mg/g. Patienter skal have stabil behandling for forhøjet blodtryk i mindst 2 uger før start af forsøgsmedicinen.
Eksklusionskriterier inkluderer patienter med andre alvorlige helbredstilstande, gravide eller ammende kvinder, patienter med kendt allergi over for Camostat Mesilat, ukontrolleret forhøjet blodtryk, alvorlig leversygdom eller tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
Undersøgelsen forventes afsluttet ved udgangen af 2025.
Undersøgelse af langtidssikkerheden ved Finerenon med ACE-hæmmere eller ARB’er hos børn og unge voksne med kronisk nyresygdom og proteinuri
Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sikkerheden ved et lægemiddel kaldet Finerenon hos børn og unge voksne i alderen 1 til 18 år, som har kronisk nyresygdom og proteinuri. Undersøgelsen vil udforske, hvor sikkert det er at bruge Finerenon over en længere periode, når det tages sammen med en anden type medicin, enten en ACE-hæmmer eller en angiotensin-receptor-blokker (ARB). Disse lægemidler bruges almindeligvis til at hjælpe med at håndtere blodtryk og beskytte nyrerne.
Deltagere i undersøgelsen vil tage Finerenon i form af enten en filmovertrukket tablet eller granulat til oral suspension, afhængigt af deres alder og kropsvægt. Undersøgelsen vil vare i 18 måneder, i løbet af hvilken tid deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige behandling med en ACE-hæmmer eller ARB.
Inklusionskriterier omfatter deltagere mellem 1 og 18 år, som tidligere har deltaget i Finerenon Fase 3-undersøgelsen kaldet FIONA. Deltagerne skal have en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (CKD stadie 1-3) med en eGFR på 30 eller mere. De skal være i behandling med en ACE-hæmmer eller ARB i optimerede doser i mindst 30 dage før optagelse.
Eksklusionskriterier inkluderer børn uden kronisk nyresygdom med proteinuri, børn uden for aldersgruppen, eller dem der ikke kan tage ACEI eller ARB-medicin.
Gennem undersøgelsen vil forskere overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og ændringer i deres helbred, såsom variationer i blodtryk og kaliumniveauer.
Undersøgelse af Finerenon til børn med kronisk nyresygdom og proteinuri, der bruger ACEI eller ARB
Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af Finerenon hos børn med kronisk nyresygdom og proteinuri. Undersøgelsen involverer børn i alderen 6 måneder til under 18 år, som allerede er i behandling med ACE-hæmmere (ACEI) eller angiotensin-receptor-blokkere (ARB), der hjælper med at håndtere blodtryk og reducere nyreskade.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt Finerenon virker til at reducere mængden af protein i urinen, når det bruges sammen med ACEI eller ARB. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage Finerenon eller placebo (et stof uden aktiv medicin). Undersøgelsen vil vare i seks måneder, hvor børnene vil tage medicinen i form af filmovertrukne tabletter eller granulat til oral suspension, afhængigt af deres alder og kropsvægt.
Inklusionskriterier omfatter deltagere mellem 6 måneder og mindre end 18 år med en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom og proteinuri. For børn fra 1 år til under 18 år skal CKD være stadie 1-3 med nyrefunktion på 30% eller mere af normal. Deltagerne skal have alvorligt øget proteinuri målt ved urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR). De skal være i stabil behandling med ACEI eller ARB i optimerede doser.
Eksklusionskriterier omfatter manglende diagnose af proteinuri eller kronisk nyresygdom.
Gennem undersøgelsen vil forskere indsamle information om ændringer i urin-protein-til-kreatinin-forholdet samt overvåge eventuelle bivirkninger, ændringer i blodtryk og nyrefunktion. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om Finerenon er mere effektiv end placebo til at reducere proteinniveauer i urinen.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for proteinuri repræsenterer vigtige fremskridt i behandlingen af patienter med kronisk nyresygdom. Camostat Mesilat-undersøgelsen i Danmark fokuserer specifikt på voksne patienter og undersøger lægemidlets evne til at påvirke salt- og vandudskillelse samt blodtryk. Dette forsøg er særligt relevant for danske patienter, der søger nye behandlingsmuligheder.
De to Finerenon-undersøgelser er internationale studier, der også inkluderer Danmark, og fokuserer på børn og unge voksne. Den ene undersøger langtidssikkerheden over 18 måneder, mens den anden evaluerer effektiviteten over 6 måneder. Begge undersøgelser anvender Finerenon i kombination med allerede etablerede behandlinger som ACE-hæmmere eller ARB’er.
Et vigtigt aspekt ved disse forsøg er, at de alle kræver, at deltagerne fortsætter deres eksisterende blodtryksbehandling, hvilket understreger vigtigheden af en helhedsorienteret tilgang til behandling af kronisk nyresygdom med proteinuri. Resultaterne fra disse undersøgelser kan potentielt føre til forbedrede behandlingsmuligheder og bedre livskvalitet for patienter med proteinuri i fremtiden.
Patienter, der er interesserede i at deltage i disse forsøg, bør kontakte deres læge for at diskutere, om de opfylder kriterierne, og om deltagelse kunne være relevant for deres situation.
