Undersøgelse af lægemidlet finerenone til børn med kronisk nyresygdom og protein i urinen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom med proteinuri hos børn. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt over en længere periode, og proteinuri betyder, at der findes protein i urinen, hvilket kan være et tegn på nyreproblemer. Studiet tester et lægemiddel kaldet finerenone, som gives sammen med anden medicin, der allerede bruges til at behandle nyreproblemer hos børn, såsom ACE-hæmmer eller angiotensin receptor blokker. Formålet med studiet er at undersøge, om finerenone kan hjælpe med at reducere mængden af protein i urinen hos børn med kronisk nyresygdom.

Studiet varer 6 måneder og sammenligner finerenone med placebo for at se, hvilken behandling der virker bedst. Børnene i studiet vil få enten finerenone eller placebo som tabletter, der tages gennem munden, sammen med deres sædvanlige nyremedicin. Lægemiddeldosen tilpasses efter barnets alder og vægt. Under studiet vil lægerne regelmæssigt undersøge, hvordan medicinen virker ved at måle protein i urinen og kontrollere nyrernes funktion.

Forskerne vil også undersøge medicinens sikkerhed ved at overvåge eventuelle bivirkninger og måle forskellige værdier i blodet, såsom kalium og kreatinin, som fortæller noget om nyrernes tilstand. Studiet vil også se på, hvordan kroppen optager og udskiller medicinen, og hvordan den smager og føles for børnene. Alle deltagere vil blive fulgt nøje af læger gennem hele studieperioden for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

På denne dag starter din deltagelse i undersøgelsen. Du vil få taget blodprøver for at måle dit kalium niveau (kalium er et mineral i dit blod) og din nyrefunktion.

Du vil få målt dit blodtryk og aflevere en urinprøve for at undersøge mængden af protein i urinen.

Du vil få udleveret din studiemedicin, som enten er finerenone eller placebo (en medicin uden aktive stoffer). Du ved ikke, hvilken type du får.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter eller granulat til oral suspension (væske du kan drikke). Dosis tilpasses din alder og vægt.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige nyremedicin (ACE-hæmmer eller ARB) som normalt.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage studiemedicinen hver dag gennem hele undersøgelsesperioden på 6 måneder.

Medicinen skal tages gennem munden som enten tabletter eller væske, afhængigt af din alder og vægt.

Du skal fortsætte med at tage din eksisterende nyremedicin uden ændringer.

3 Løbende kontroller gennem 6 måneder

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem de næste 6 måneder.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at overvåge dit kalium niveau og din nyrefunktion.

Du vil få målt dit blodtryk og skal aflevere urinprøver for at se, om behandlingen påvirker mængden af protein i din urin.

Lægen vil spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

4 Afsluttende undersøgelse efter 6 måneder

På dag 180 (plus eller minus 7 dage) får du din sidste store undersøgelse i studiet.

Du vil få taget omfattende blodprøver og urinprøver for at måle, hvordan behandlingen har påvirket din nyresygdom.

Lægen vil måle dit blodtryk og vurdere din generelle sundhedstilstand.

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen efter denne undersøgelse, men fortsætter med din normale nyremedicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 6 måneder og under 18 år gammel, når samtykke til deltagelse gives
  • Barnet skal have en klinisk diagnose af kronisk nyresygdom (langvarig skade på nyrerne), som defineres ved:
    • For børn fra 1 år til under 18 år: nyresygdom stadium 1-3 med en eGFR (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min/1,73m²
    • For spædbørn fra 6 måneder til under 1 år: et kreatinin niveau (affaldsstof i blodet) på højst 0,40 mg/dL
  • Barnet skal have alvorligt forhøjet proteinuri (for meget protein i urinen), som defineres ved:
    • For børn 2 år og ældre med nyresygdom stadium 2 og 3: et protein-kreatinin forhold i urinen på mindst 0,50 g/g
    • For børn under 2 år eller børn 2 år og ældre med nyresygdom stadium 1: et protein-kreatinin forhold på mindst 1,0 g/g
  • Barnet skal have stabil nyrefunktion mellem screening og studiestart, hvilket betyder:
    • For børn med kreatinin over 0,8 mg/dL ved screening: ingen stigning eller fald i eGFR på 20% eller mere
    • For børn med kreatinin på 0,8 mg/dL eller derunder ved screening: ingen stigning eller fald i kreatinin på 0,15 mg/dL eller mere
  • Barnet skal være i behandling med en ACE-hæmmer eller ARB (lægemidler der sænker blodtrykket og beskytter nyrerne) i optimerede doser, som er de højest mulige doser barnet kan tåle inden for de anbefalede doser. Dosen skal være uændret i mindst 30 dage før screening
  • Barnet skal have et kalium niveau (mineral i blodet) på højst 5,0 mmol/L for børn 2 år og ældre, eller højst 5,3 mmol/L for børn under 2 år, både ved screening og ved studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har proteinuri, hvilket betyder, at der er for meget protein i din urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom, som er en langvarig tilstand hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede tager medicin kaldet finerenone sammen med ACEI eller ARB, som er typer af blodtryksmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din urinproteinudskillelse (mængden af protein der kommer ud gennem urinen) ikke er egnet til studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre nyreproblemer, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvor meget protein der udskilles i urinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev Sofia Bulgarien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
CHC MontLegia Liège Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Białystok Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Turku University Hospital Åbo Finland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Cjttbidrm Umzmzlcqyizvxr Smsynryvg Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uzhdjnugbh Mqcsdny Czaohn Hrybjdaponmgvtwwa Hamborg Tyskland
Usqvfyfxuminnigbttlaa Edmnq Abu Essen Tyskland
Uewdevstpoyd Mtlvfzh Cplafhb Gljjyesdk Groningen Holland
Kyuagwjezfloqzygkhl Bjlb Bonn Tyskland
Uhyijnz Uqdntvphqi Hcjagffh Uppsala Sverige
Hrapnhqw Uzkwnlnsol Cnqeprc Hhqszxpc Helsinki Finland
Aavwrrg Oijvpkgcgie Ugenaiasdddyu Cjqlckgkxhwd Dfziu Shjdib E Dnsmv Sukmclk Dp Tifrnz Turin Italien
Utvvzfxhgveuvm Cicfnik Kjlsmzdap Gdańsk Polen
Ffxmehzf nywxnunwd Mwicg a Hxrfmvm Prag Tjekkiet
Uhyyuylbpitkalgvyucmi Muloiwbg Aqf Münster Tyskland
Aygiyt Ubftehyyka Hypcedln Aarhus Danmark
Htwfjmfk Uimlgwsnhrgwk Rugitssc Dd Mxwaxz Malaga Spanien
Fxskdoloj Phve Lu Ihwhrevsvzwor Byyfiqloa Dsb Hwxqjoiv Ujvrnhntyjfun Lm Pix Madrid Spanien
Azhkcvc Uqgws Scpxxwrkt Libqhs Dx Byygdml Bologna Italien
Hmpjmeew Vfit dbggxhoq Barcelona Spanien
Hkydnsxo Umwpallxsavsmk Sedlgyqeue &qglwig Hsfenls dk Hyviozwspoo Strasbourg Frankrig
Cdxhul Hplumoelgh E Umqdafxmejdwd Dk Cfbrkfr Egaoim Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
28.03.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
28.03.2022
Danmark Danmark
rekrutterer
28.03.2022
Finland Finland
rekrutterer
28.03.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.03.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer
28.03.2022
Holland Holland
rekrutterer
28.03.2022
Italien Italien
rekrutterer
28.03.2022
Litauen Litauen
rekrutterer
28.03.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
28.03.2022
Portugal Portugal
rekrutterer
28.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
28.03.2022
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
28.03.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
28.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.03.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.03.2022
Østrig Østrig
rekrutterer
28.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte nyrerne ved at blokere visse hormoner, der kan skade nyrevævet. I dette studie gives finerenone som tabletter, der tages gennem munden. Lægemidlet er designet til at reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyreproblemer. Finerenone arbejder sammen med andre lægemidler for at hjælpe med at bremse forværringen af nyresygdom hos børn.

ACEI (ACE-hæmmere) er en type lægemiddel, der hjælper med at beskytte nyrerne og reducere blodtrykket. Disse lægemidler virker ved at blokere et enzym, der får blodkarrene til at snævre sig sammen. Ved at holde blodkarrene mere åbne, kan ACEI-lægemidler hjælpe med at reducere belastningen på nyrerne og mindske mængden af protein, der lækker ud i urinen.

ARB (Angiotensin Receptor Blockere) er en anden type lægemiddel, der ligner ACEI-lægemidler i deres virkning. De hjælper også med at beskytte nyrerne og reducere blodtrykket, men de virker på en lidt anden måde. ARB-lægemidler blokerer de steder i kroppen, hvor visse hormoner normalt ville få blodkarrene til at snævre sig sammen. Dette hjælper med at holde blodtrykket nede og reducere skaden på nyrerne.

Proteinuria – Proteinuria er en tilstand, hvor der findes unormalt høje mængder protein i urinen. Normalt filtrerer nyrerne proteiner fra blodet og holder dem i kroppen, men ved proteinuria lækker disse proteiner ud i urinen. Dette sker ofte, når nyrernes filtreringsenheder, kaldet glomeruli, bliver beskadiget eller ikke fungerer korrekt. Proteinuria kan være et tidligt tegn på nyreproblemer og kan udvikle sig gradvist over tid. Tilstanden kan være midlertidig eller vedvarende afhængigt af den underliggende årsag.

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrernes funktion gradvist forværres over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt, ofte over flere år, og kan begynde uden tydelige symptomer. Nyrerne mister gradvist deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. I de tidlige stadier kan personer opleve få eller ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå symptomer som træthed, hævelser og ændringer i vandladning. Sygdommen inddeles typisk i fem stadier baseret på, hvor godt nyrerne fungerer. Hvis tilstanden ikke behandles, kan nyrefunktionen fortsætte med at forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2023-504884-17-00
Protokolkode:
19920
NCT ID:
NCT05196035
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland