Perifer iskæmi er en alvorlig tilstand, der opstår, når blodgennemstrømningen til lemmerne er utilstrækkelig. Dette kan føre til vævsskade, smerter og i alvorlige tilfælde amputation. Hos patienter med diabetes kan tilstanden kombineres med diabetisk fodsyndrom, hvilket yderligere komplicerer behandlingen. I øjeblikket foregår der klinisk forskning, der undersøger innovative celleterapi-tilgange for at forbedre blodgennemstrømningen og fremme heling hos patienter med disse udfordrende tilstande.

Igangværende kliniske forsøg for perifer iskæmi

Perifer iskæmi, også kaldet nedsat blodgennemstrømning til lemmerne, er en alvorlig komplikation, der ofte ses hos personer med diabetes og andre kar-sygdomme. Når blodgennemstrømningen til benene er kraftigt reduceret, kan det føre til kronisk livstruende iskæmi (CLI), hvor risikoen for sårdannelse, infektioner og amputation stiger betydeligt. For patienter med diabetes kompliceres situationen ofte af diabetisk fodsyndrom, hvor nerveskader og dårlig cirkulation skaber sår, der er meget vanskelige at hele.

Traditionel behandling omfatter blodsukkerkontrol, sårhåndtering og kirurgiske indgreb for at genoprette blodgennemstrømningen. Dog er ikke alle patienter egnede til kirurgiske procedurer, og der er et presserende behov for nye behandlingsmuligheder. Regenerativ medicin, særligt cellebaserede terapier, repræsenterer et lovende forskningsområde, der sigter mod at stimulere dannelsen af nye blodkar og forbedre vævets helingsevne.

I øjeblikket er der 1 igangværende klinisk forsøg registreret for perifer iskæmi, som undersøger en innovativ celleterapeutisk tilgang. Dette forsøg fokuserer specifikt på patienter med både kronisk livstruende iskæmi og diabetisk fodsyndrom.

Aktuelle kliniske forsøg

Undersøgelse af effekterne af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler hos patienter med diabetisk fodsyndrom og iskæmi i underekstremiteterne

Lokation: Tjekkiet

Dette kliniske forsøg undersøger en ny behandlingsmetode for patienter med kronisk livstruende iskæmi og diabetiske fodsår. Behandlingen involverer brug af en særlig form for celleterapi kaldet autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler, også kendt under kodenavnet REX-001. Disse celler udtages fra patientens egen knoglemarv og injiceres tilbage i kroppen for at forbedre blodgennemstrømningen og fremme heling.

Forsøgets hovedformål er at sammenligne effekten af denne celleterapi med standardbehandlingen, der i øjeblikket er tilgængelig for disse tilstande. Deltagerne vil modtage enten celleterapien eller standardbehandlingen, og deres fremskridt vil blive overvåget over tid. Forskerne ønsker at undersøge, om celleterapien kan forbedre vævsiltningen (mængden af ilt, der når vævet), føre til bedre heling af sårene, reducere smerter og mindske risikoen for større amputationer.

Inklusionskriterier for forsøget omfatter:

• Diabetiske fodsår, som er sår på foden hos personer med diabetes, eller tidligere mindre amputation. Sårene skal være under anklen og klassificeret i henhold til specifikke internationale standarder
• Kronisk livstruende iskæmi, hvilket betyder alvorlig mangel på blodgennemstrømning til benet, bekræftet ved medicinske tests (TcPO2 under 40 mm Hg)
• Alder mellem 18 og 90 år
• Diabetes mellitus type 1 eller type 2
• Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter med andre tilstande end diabetisk fodsyndrom eller iskæmi i underekstremiteterne
• Patienter, der er egnede til PTA (perkutan transluminal angioplastik – en procedure til at åbne blokerede blodkar)
• Patienter uden for den specificerede aldersgruppe
• Patienter, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe

Gennem forsøget vil forskerne også vurdere sikkerheden af celleterapien ved at overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil blive bedt om at give feedback om deres oplevelse med behandlingen gennem spørgeskemaer. Forsøget vil også undersøge, hvordan kvaliteten af den cellesuspension, der bruges i terapien, relaterer til forbedringer i blodgennemstrømning og heling.

Forløbet i forsøget omfatter følgende trin:

• Indledende vurdering: Ved tilmelding til forsøget udføres en indledende vurdering for at bekræfte berettigelse, herunder verificering af tilstedeværelsen af diabetiske fodsår eller status efter mindre amputation samt kronisk livstruende iskæmi
• Behandlingsforberedelse: Cellerne udtages fra patientens egen knoglemarv og forberedes til intramuskulær injektion
• Behandlingsadministration: Den forberedte cellesuspension indgives gennem intramuskulær injektion med det formål at forbedre vævsiltning og kliniske resultater
• Overvågning og opfølgning: Regelmæssig overvågning udføres for at vurdere behandlingens effekter, herunder måling af vævsiltning, evaluering af sårheling, smerteændringer og amputationsrate
• Patient feedback: Patienter udfylder psykologiske spørgeskemaer for at vurdere deres opfattelse af behandlingen
• Forsøgsafslutning: Forsøget forventes afsluttet den 31. december 2027

De undersøgte behandlinger i forsøget er:

• Autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celleterapi: En behandling, der bruger celler udtaget fra patientens egen knoglemarv. Disse celler opsamles og injiceres tilbage i patientens krop for at forbedre blodgennemstrømning og iltning i områder påvirket af dårlig cirkulation. Terapien sigter mod at fremme heling og forbedre kliniske resultater hos patienter, der ikke er egnede til andre procedurer som angioplastik
• Standardbehandling: Den sædvanlige pleje, der gives til patienter med kronisk livstruende iskæmi og diabetiske fodsår. Dette kan omfatte en række medicinske og kirurgiske interventioner rettet mod at håndtere symptomer, forebygge komplikationer og forbedre livskvaliteten

Opsummering

Der er i øjeblikket ét aktivt klinisk forsøg, der fokuserer på perifer iskæmi i kombination med diabetisk fodsyndrom. Dette forsøg repræsenterer en innovativ tilgang inden for regenerativ medicin og undersøger potentialet i autolog celleterapi til at forbedre blodgennemstrømningen og vævshelingen hos patienter, der ellers har begrænsede behandlingsmuligheder.

Forsøget er særligt relevant for patienter med kronisk livstruende iskæmi, der ikke er kandidater til traditionelle revaskulariseringsprocedurer. Ved at bruge patientens egne knoglemarvsceller sigter behandlingen mod at stimulere dannelsen af nye blodkar og forbedre iltforsyningen til det ramte væv, hvilket potentielt kan reducere behovet for større amputationer og forbedre livskvaliteten.

Det er vigtigt at bemærke, at dette forsøg stadig er i gang, og resultaterne forventes først at være tilgængelige ved afslutningen af 2027. Patienter, der overvejer deltagelse i kliniske forsøg, bør altid konsultere deres behandlende læge for at diskutere, om de opfylder kriterierne, og om deltagelse er hensigtsmæssig for deres specifikke situation.

Den begrænsede antal forsøg på dette område understreger behovet for yderligere forskning i behandling af perifer iskæmi, særligt hos diabetikere, hvor tilstanden ofte er mere kompleks og vanskeligere at behandle med konventionelle metoder.