Dette kliniske forsøg undersøger brugen af en ny fluorescerende billedteknologi under operation for at hjælpe kirurger med bedre at visualisere kræftvæv hos patienter med malign tungekræft. Teknologien anvender et særligt sporingsmiddel, der får kræftceller til at lyse under operation.

Kliniske forsøg for malign tungeneoplasma stadium uspecificeret

Malign tungeneoplasma, også kendt som tungekræft, er en form for kræft, der udvikler sig i cellerne i tungen. Sygdommen starter ofte som et lille, vedvarende sår eller en knude, som kan opstå på den forreste del af tungen eller ved tungeroden, som er nærmere svælget. Når sygdommen udvikler sig, kan den forårsage vanskeligheder med at tale, synke eller ændringer i smagssansen. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder, hvilket fører til mere alvorlige symptomer. Risikofaktorer inkluderer tobaksforbrug, alkoholindtagelse og HPV-infektion. Tidlige tegn kan omfatte en rød eller hvid plet på tungen, der ikke forsvinder.

Der er i øjeblikket 1 aktivt klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med denne sygdom. Dette forsøg fokuserer på at forbedre kirurgisk behandling gennem avanceret billedteknologi.

Oversigt over aktuelle kliniske forsøg

Undersøgelse af EMI-137 til intraoperativ visualisering hos patienter med penis- og tungekræft

Lokation: Nederlandene

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge to typer kræft: peniskræft og tungekræft. Den behandling, der testes, er et nyt lægemiddel kaldet EMI-137, som er en særlig type protein forbundet med et farvestof. Dette lægemiddel gives som et pulver, der blandes og derefter injiceres i blodbanen. Formålet med undersøgelsen er at se, om dette lægemiddel kan hjælpe læger med at se kræften bedre under operation ved at få kræftcellerne til at lyse.

Under undersøgelsen vil patienter, der har enten penis- eller tungekræft og er planlagt til operation, få en injektion af EMI-137. Dette lægemiddel er designet til at binde sig til en specifik del af kræftcellerne kaldet c-Met-receptoren, som ofte findes i disse typer kræft. Når lægemidlet binder sig til kræftcellerne, får det dem til at lyse under et særligt lys, hvilket hjælper kirurger med at se kræften tydeligere under operationen.

Inklusionskriterier:

• Patienten skal underskrive et informeret samtykkedokument, før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter påbegyndes
• Skal være mindst 18 år gammel ved studiestart
• Skal have en diagnose på T1 planocellulært karcinom i penis eller tunge (T1 betyder, at kræften er i sit tidlige stadium og ikke har spredt sig dybt)
• Skal være planlagt til kirurgisk fjernelse af den primære tumor

Eksklusionskriterier:

• Personer, der ikke er diagnosticeret med peniskarcinom eller tungekarcinom
• Personer uden for den specificerede aldersgruppe
• Personer, der betragtes som en del af en sårbar population (typisk grupper som børn, gravide kvinder eller dem, der ikke kan give samtykke)

Undersøgelsen vil også se på, om denne lysende effekt kan hjælpe med at identificere kræft, der har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, eller opdage tidlige forandringer i vævet, der kan udvikle sig til kræft. Resultaterne af den lysende effekt vil blive sammenlignet med traditionelle metoder, der bruges til at studere kræftceller i laboratoriet. Denne forskning sigter mod at forbedre den måde, kirurger kan se og fjerne kræft under operation på, hvilket potentielt kan føre til bedre resultater for patienter med penis- og tungekræft.

Behandlingsforløb i undersøgelsen:

Når en patient tilslutter sig undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil de gennemgå følgende trin:

• Forberedelse af medicin: EMI-137 fremstilles som et pulver, der forberedes til injektion og gives direkte i en vene gennem en intravenøs bolusinjektion eller IV-infusion
• Administration af medicin: Formålet med at give EMI-137 er at muliggøre visualisering af tumorer under operation gennem fluorescensafbildning, som hjælper med at identificere tumoren tydeligere
• Kirurgisk procedure: Under operationen fjernes den primære tumor. Den fluorescerende billedteknik bruges til at visualisere tumoren og potentielt påvirkede lymfeknuder. Billedresultaterne sammenlignes med niveauet af c-MET-ekspression ved hjælp af en standardlaboratoriemetode kaldet immunhistokemi
• Evaluering efter operation: Efter operationen evalueres effektiviteten af billedteknikken. Dette inkluderer kontrol for tilstedeværelsen af eventuelt resterende kræftvæv eller dysplasi (en prækanceræs tilstand)

Om det undersøgte lægemiddel

Fluorescerende C-Met-sporstof (EMI-137) er et særligt billedmiddel, der bruges under operation for at hjælpe læger med at se cancerøse tumorer tydeligere. Det virker ved at binde sig til specifikke receptorer på kræftcellerne, hvilket får dem til at lyse under et særligt lys. Dette hjælper kirurger med at identificere og fjerne tumorerne mere præcist, især ved penis- og tungekræft. På molekylært niveau fungerer det ved at målrette c-Met-receptoren, som ofte er overudtrykt i visse typer kræftceller, hvilket muliggør forbedret billeddiagnostik af tumoren. Det klassificeres som et diagnostisk billedmiddel.

Sammenfatning

Der er i øjeblikket ét aktivt klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med malign tungeneoplasma stadium uspecificeret. Dette forsøg repræsenterer en lovende tilgang til forbedring af kirurgisk behandling gennem avanceret fluorescerende billedteknologi.

Det vigtigste at bemærke ved dette forsøg er, at det fokuserer på at forbedre kirurgernes evne til at visualisere kræftvæv under operation. Ved at bruge EMI-137, et fluorescerende sporingsmiddel, der binder sig til c-Met-receptorer på kræftceller, kan kirurger potentielt identificere og fjerne kræftvæv mere præcist. Dette kan føre til bedre kirurgiske resultater og reducere risikoen for, at kræftvæv bliver efterladt.

Undersøgelsen er særligt relevant for patienter med tidligt stadium tungekræft (T1), som er planlagt til kirurgisk behandling. Teknologien kan også hjælpe med at opdage kræftspredning til lymfeknuder og identificere prækanceræse forandringer.

Patienter, der overvejer deltagelse i dette forsøg, bør være opmærksomme på, at det foregår i Nederlandene, og at de skal opfylde specifikke inklusionskriterier, herunder være mindst 18 år gamle og have en bekræftet diagnose på T1 planocellulært karcinom.