Kronisk hepatitis C er en langvarig virusinfektion, der påvirker leveren. Her finder du information om aktuelle kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne sygdom.
Kliniske forsøg for kronisk hepatitis C
Kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) er en langvarig leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus. Infektionen begynder ofte med milde eller ingen symptomer og udvikler sig gradvist, ofte uden at blive opdaget i årevis. Virussen spredes gennem blod-til-blod kontakt og angriber leverceller, hvor den formerer sig og udløser en immunreaktion. Den vedvarende betændelse kan over tid føre til ardannelse i levervævet. De fleste mennesker, der bliver smittet, udvikler den kroniske form af sygdommen, hvilket betyder, at infektionen varer ved i mere end seks måneder.
Der er i øjeblikket 2 kliniske forsøg tilgængelige i vores system for kronisk hepatitis C. Nedenfor finder du detaljerede beskrivelser af disse forsøg.
Oversigt over aktuelle kliniske forsøg
Sammenligning af bemnifosbuvir-ruzasvir og sofosbuvir-velpatasvir til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion hos voksne patienter
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Polen, Rumænien, Spanien
Dette forsøg fokuserer på behandling af personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion. Undersøgelsen sammenligner to forskellige kombinationsbehandlinger: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (også kendt som BEM/RZR) og Sofosbuvir-Velpatasvir (også kendt som SOF/VEL). Begge behandlinger indtages som tabletter gennem munden.
Formålet er at afgøre, om BEM/RZR-behandling, der gives én gang dagligt i enten 8 eller 12 uger, virker lige så godt som SOF/VEL-behandling, der gives én gang dagligt i 12 uger. Disse lægemidler virker ved direkte at målrette mod det virus, der forårsager infektionen.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 70 år gamle. Både mænd og kvinder kan deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention. Deltagere må aldrig tidligere have modtaget behandling med direkte virkende antivirale lægemidler (lægemidler, der direkte målretter hepatitis C-virus), hverken godkendte eller eksperimentelle. De skal have lægejournaler, der viser en historie med langvarig hepatitis C-infektion. Levertilstanden skal enten være uden cirrhose (ardannelse i leveren) eller med kompenseret cirrhose (tidlig fase af leverardannelse, som ikke væsentligt påvirker leverfunktionen).
Eksklusionskriterier: Personer med tidligere behandling med direkte virkende antivirale midler, samtidig infektion med hepatitis B-virus eller HIV (medmindre visse betingelser er opfyldt), tilstedeværelse af alvorlig levercirrhose, aktuel graviditet eller amning, betydelige hjerte-, nyre- eller andre organforstyrrelser, aktivt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, eller kendte allergier over for forsøgslægemidlerne kan ikke deltage.
Lægemidler i forsøget: Bemnifosbuvir-Ruzasvir (BEM/RZR) er en kombinationsmedicin, der bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion. Det er et antiviralt lægemiddel, der virker ved at stoppe virussen i at formere sig i kroppen. Sofosbuvir-Velpatasvir (SOF/VEL) er også et kombineret antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion. Det virker ved at forstyrre de proteiner, som hepatitis C-virussen har brug for for at formere sig, og hjælper med at rydde virussen ud af kroppen.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af bemnifosbuvir og ruzasvir til patienter med kronisk hepatitis C
Lokationer: Tyskland, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg er fokuseret på at undersøge behandlingen af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV). Undersøgelsen vil bruge to lægemidler: Bemnifosbuvir hemisulfat, også kendt som BEM, som indtages i tabletform, og Ruzasvir, også kendt som RZR, som indtages i kapselform. Begge lægemidler er antivirale midler, hvilket betyder, at de er designet til at bekæmpe virus i kroppen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af disse lægemidler, når de bruges sammen. Deltagere vil tage lægemidlerne i en periode på op til otte uger. Efter afslutning af behandlingen vil undersøgelsen fortsætte med at overvåge deltagerne i yderligere 12 uger for at se, om virussen forbliver uopdagelig i deres blod, hvilket kaldes vedvarende virologisk respons.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. De skal være mellem 18 og 85 år gamle. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten ikke at have heteroseksuel samleje eller bruge effektive præventionsmetoder og skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start. Deltagere må ikke tidligere være blevet behandlet med godkendte eller eksperimentelle direkte virkende antivirale (DAA) lægemidler til hepatitis C. De skal have en dokumenteret sygehistorie, der er i overensstemmelse med at have kronisk hepatitis C. Leversygdommen skal vurderes og falde inden for en af følgende kategorier: fravær af cirrhose (ingen alvorlig leverardannelse) eller kompenseret cirrhose (leverardannelse er til stede, men leveren fungerer stadig godt).
Eksklusionskriterier: Patienter med andre betydelige leversygdomme end kronisk hepatitis C-virusinfektion, patienter der har fået en levertransplantation, patienter med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder, patienter der er gravide eller ammer, patienter med alvorlige hjerteproblemer, ukontrolleret diabetes, eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage. Desuden er patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af forsøgsmedicinerne, udelukket.
Lægemidler i forsøget: Bemnifosbuvir undersøges for dets evne til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion. Det virker ved at forstyrre virusens evne til at formere sig i kroppen, hvilket kan hjælpe med at reducere mængden af virus i blodet og forbedre leverens sundhed. Ruzasvir er et andet lægemiddel, der testes for dets effektivitet i behandlingen af kronisk hepatitis C-virusinfektion. Ligesom Bemnifosbuvir har Ruzasvir til formål at stoppe virussen i at replikere sig. Kombinationen af Ruzasvir med Bemnifosbuvir evalueres for at se, om det kan forbedre chancerne for at opnå vedvarende virologisk respons.
Opsummering
De to kliniske forsøg, der i øjeblikket er tilgængelige for kronisk hepatitis C, fokuserer begge på nye antivirale kombinationsbehandlinger. Det første forsøg sammenligner en eksperimentel behandling (Bemnifosbuvir-Ruzasvir) med en etableret behandling (Sofosbuvir-Velpatasvir) og gennemføres i flere europæiske lande. Det andet forsøg undersøger sikkerheden og effektiviteten af Bemnifosbuvir sammen med Ruzasvir over en kortere behandlingsperiode.
Begge forsøg anvender direkte virkende antivirale lægemidler (DAA’er), der målretter specifikke trin i virusens livscyklus. En vigtig observation er, at begge forsøg søger patienter, der aldrig tidligere har modtaget DAA-behandling, hvilket indikerer, at disse behandlinger evalueres som førstegangsterapi.
Behandlingsvarigheden varierer fra 8 til 12 uger, med efterfølgende overvågning i op til 24 uger for at vurdere langsigtet virkning. Dette afspejler standardmetoden til evaluering af hepatitis C-behandlinger, hvor vedvarende virologisk respons (SVR) måles ved at kontrollere, om virussen forbliver uopdagelig flere måneder efter behandlingens afslutning.
Forsøgene er tilgængelige i flere sydeuropæiske lande, hvilket giver patienter i disse regioner mulighed for at få adgang til potentielt nye behandlingsmuligheder under nøje medicinsk overvågning.
