Europas førende søgning efter kliniske forsøg

SOFOSBUVIR

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger SOFOSBUVIR. Forsøgene ser blandt andet på, om behandlingen kan påvirke virusaktivitet og på resultater hos personer med kronisk hepatitis C. Deltagerne er enten raske frivillige eller patienter med hepatitis C.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er to kliniske forsøg i materialet, som begge undersøger SOFOSBUVIR i forskellige sammenhænge.[1][2] Det ene studie handler om forebyggende behandling i forbindelse med gul feber-vaccination hos raske frivillige, og det andet handler om behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion.[1][2] Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en aktiv behandling og måler resultatet.[1][2]

Fase 3-studiet ved gul feber

Studiet med ID 2024-510949-34-00 hedder YF_PROTECT og er et fase 3-studie.[1] Det er afsluttet og havde 30 deltagere, som var raske frivillige.[1] Formålet var at undersøge effekten af SOFOSBUVIR på YF17D-replikation, altså om virussets kopiering kunne påvirkes.[1]

Forsøget brugte Sovaldi 400 mg film-coated tablets som intervention, givet oralt.[1] Det vigtigste mål var, om der på noget tidspunkt blev fundet virus i blodet eller urinen, og om der var neutraliserende antistoffer på dag 28 efter vaccination.[1] De mål hjælper forskerne med at se, om behandlingen påvirker både virus og kroppens immunrespons.[1]

Fase 3-studiet ved kronisk hepatitis C

Studiet med ID 2025-521096-31-00 er også et fase 3-studie og er autoriseret.[2] Det omfatter personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion og har en planlagt deltagergruppe på 880 personer.[2] Studiets formål er at vurdere, om BEM/RZR i fast dosis-kombination er sammenlignelig med SOF/VEL hos patienter med denne infektion.[2]

Studiet sammenligner behandling givet i 8 eller 12 uger én gang dagligt med SOF/VEL givet i 12 uger én gang dagligt.[2] Det vigtigste resultatmål er andelen af deltagere, der har HCV RNA under den laveste grænse for kvantificering ved studievege 24.[2] Det betyder, at forskerne ser på, hvor mange der har så lavt virusniveau, at det næsten ikke kan måles.[2]

Hvad forskerne måler

I det gul feber-relaterede studie måles tre hovedresultater: virus i blodet, virus i urinen og neutraliserende antistoffer på dag 28 efter vaccination.[1] Disse mål bruges til at se, om behandlingen ændrer virusaktivitet og kroppens immunrespons.[1]

I hepatitis C-studiet måles, om deltagerne når et HCV RNA-niveau under LLOQ ved uge 24.[2] LLOQ betyder den laveste mængde, som laboratoriet kan måle sikkert.[2] Når virusniveauet er under denne grænse, tyder det på en meget stærk behandlingseffekt.[2]

Hvem deltager i studierne

De to studier har forskellige målgrupper.[1][2] Det ene studie omfatter raske frivillige, som ikke har hepatitis C, mens det andet omfatter personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion.[1][2] Det viser, at SOFOSBUVIR bliver undersøgt både i en forebyggende sammenhæng og i en behandlingssammenhæng.[1][2]

  • Raske frivillige: deltager i studiet om gul feber for at hjælpe forskerne med at se, hvordan behandlingen påvirker virus og antistoffer.[1]
  • Personer med kronisk hepatitis C: deltager i studiet, hvor effekten af forskellige behandlingsregimer sammenlignes.[2]

Vigtige ord forklaret

Viremia betyder virus i blodet, og viruria betyder virus i urinen.[1] Neutraliserende antistoffer er kroppens beskyttende antistoffer, som kan hjælpe med at blokere en virus.[1] HCV RNA er hepatitis C-virusets arvemateriale, og det bruges til at måle, hvor meget virus der er i kroppen.[2]

Phase 3 er et sent trin i udviklingen af et lægemiddel, hvor det testes i større grupper.[1][2] Interventionelt studie betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og følger resultaterne.[1][2] Enrollment er antallet af deltagere, som er med i studiet.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-510949-34-00 Phase 3 Healthy volunteers; yellow fever-related virus replication Completed 30
2025-521096-31-00 Phase 3 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection Authorised 880

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med SOFOSBUVIR? Forsøgene undersøger, om SOFOSBUVIR kan påvirke virusreplikation, altså virussets evne til at kopiere sig selv, og om det kan hjælpe personer med kronisk hepatitis C. Ét forsøg ser også på målinger efter gul feber-vaccination.
  • Hvem deltager i disse forsøg? Et forsøg omfatter raske frivillige, og et andet omfatter personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion. Det betyder, at målgruppen er forskellig fra studie til studie.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Begge forsøg er i fase 3. Fase 3 betyder, at behandlingen testes i større grupper for at sammenligne resultater og se, hvor godt den virker i den valgte patientgruppe.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver undersøgt? Forsøgene handler om gul feber-relateret virusaktivitet og kronisk hepatitis C-virusinfektion. De to studier har derfor forskellige formål og forskellige deltagere.
  • Hvad måler forskerne som vigtigste resultat? I det ene studie måles blandt andet virus i blod og urin samt antistoffer efter vaccination. I det andet studie måles, hvor mange der har HCV RNA under grænsen for måling ved uge 24.

Igangværende kliniske forsøg for SOFOSBUVIR

  • Kan sofosbuvir-medicin beskytte mod gul feber? Test med raske frivillige

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Sammenligning af bemnifosbuvir-ruzasvir og sofosbuvir-velpatasvir til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne patienter

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Rumænien Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, hvordan den virker, og om den kan bruges sikkert og effektivt i den valgte gruppe.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller sammenligning, så forskerne kan måle effekten.
  • Fase 3: Et sent udviklingstrin, hvor en behandling testes i større grupper for at sammenligne resultater og bekræfte effekten.
  • Raske frivillige: Personer uden den sygdom, som studiet handler om, der deltager for at hjælpe forskningen.
  • Kronisk hepatitis C-virusinfektion: En langvarig infektion med hepatitis C-virus, som påvirker leveren.
  • Viremia: Virus i blodet. Det bruges som et tegn på, om virus er til stede i kroppen.
  • Viruria: Virus i urinen. Det er en måde at måle, om virus kan påvises i kroppen.
  • Neutraliserende antistoffer: Antistoffer, som kan hjælpe kroppen med at blokere en virus.
  • HCV RNA: Virusets arvemateriale. Når niveauet er meget lavt eller under målegrænsen, tyder det på god kontrol af infektionen.
  • LLOQ: Lower Limit of Quantitation. Det er den laveste mængde, som laboratoriet kan måle sikkert.
  • Enrolment: Antal deltagere, som er planlagt eller faktisk inkluderet i et studie.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et studie. Det er det resultat, forskerne bruger til at vurdere effekten.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-510949-34-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521096-31-00