Komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) er en kronisk smertetilstand, der typisk påvirker en arm eller et ben efter en skade. I øjeblikket gennemføres fire kliniske forsøg for at undersøge nye behandlingsmuligheder for denne vanskelige tilstand, herunder botulinum toksin-injektioner, esketamin-infusioner, fremanezumab-behandling og forebyggelse med C-vitamin.
Igangværende kliniske forsøg for komplekst regionalt smertesyndrom
Komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) er en udfordrende kronisk smertetilstand, der kræver innovative behandlingsmetoder. Der er i øjeblikket fire kliniske forsøg i gang, som undersøger forskellige behandlingsstrategier for patienter med denne tilstand.
Om komplekst regionalt smertesyndrom
Komplekst regionalt smertesyndrom er en kronisk smertetilstand, der typisk påvirker én arm eller ét ben efter en skade eller traume. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende, intens smerte, som forværres over tid, sammen med ændringer i hudfarve, temperatur og hævelse i det berørte område. Patienter kan opleve øget følsomhed over for berøring, unormal svedtendens, ændringer i hår- og neglevækst samt nedsat bevægelighed i det berørte lem. Tilstanden kan udvikle sig i to typer: Type I opstår uden en bekræftet nerveskade, mens type II følger efter en specifik nerveskade. Smerten er normalt ude af proportioner i forhold til den oprindelige skade, der udløste tilstanden.
Detaljerede beskrivelser af igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af perineural incobotulinumtoxinA-behandling til patienter med komplekst regionalt smertesyndrom type I eller II, der påvirker én side af kroppen
Lokation: Danmark
Dette forsøg fokuserer på brugen af incobotulinumtoxinA (også kendt som Xeomin), som er en renset form af botulinum toksin. Medicinen administreres gennem perineural injektion, hvilket betyder, at den injiceres tæt på nerverne i det berørte område. Formålet med forskningen er at fastslå, om denne behandlingsmetode er praktisk og sikker for mennesker med CRPS, der påvirker enten én arm eller ét ben.
Hver deltager kan modtage op til 200 enheder af medicinen, og behandlingsperioden kan vare op til 12 måneder. Under forsøget vil forskerne indsamle information om, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen, og eventuelle symptomer, der opstår efter injektionerne. Dette vil hjælpe med at bestemme, om større undersøgelser af denne behandling bør gennemføres i fremtiden.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle og have CRPS type I eller II i ét øvre eller nedre lem, der opfylder Budapest-forskningskriterierne og har været til stede i mindst 6 måneder. CRPS skal være hovedsmertetilstanden. Deltagere skal have været på stabil smertemedicin i mindst én måned før forsøget starter og være enige om at opretholde samme medicin gennem hele forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden. Deltagere skal kunne tale, læse og forstå dansk.
Eksklusionskriterier: Personer under 18 år eller over 65 år, gravide eller ammende kvinder, tidligere allergiske reaktioner over for botulinum toksin, aktiv infektion på det planlagte injektionssted, tilstedeværelse af blodkoagulationsforstyrrelser, brug af blodfortyndende medicin, historie med neuromuskulære lidelser såsom myasthenia gravis, nuværende behandling med andre botulinum toksin-produkter, større kirurgi i det berørte område inden for de seneste 6 måneder, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage, alvorlige psykiatriske tilstande eller andre kroniske smertetilstande.
Undersøgelse af esketamin til langtidssmertelindring hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom
Lokation: Holland
Dette kliniske forsøg undersøger effekten af esketaminhydrochlorid, som administreres som en opløsning til injektion. Medicinen leveres i to forskellige styrker, 25 mg/ml og 5 mg/ml, under mærkenavnet Ketanest® S. Formålet med forsøget er at afgøre, om en række esketamin-infusioner givet hver anden uge i tre måneder er lige så effektiv som standardbehandlingen, som involverer en kontinuerlig administration af esketamin over seks dage i en klinisk setting.
Deltagere vil modtage esketamin gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen leveres direkte i blodbanen gennem en vene. Forsøget vil vare i alt tre måneder, hvor deltagere vil modtage infusionerne i en dagbehandlingssetting. Forskerne sigter mod at vurdere behandlingens indvirkning på smerteniveauer og andre symptomer forbundet med CRPS, samt overvåge eventuelle bivirkninger.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre og opfylde de nye IASP-diagnostiske kriterier for CRPS, kendt som “Budapest-kriterierne”, eller have opfyldt kriterierne for “CRPS med remission af nogle træk”. Deltagere skal være villige og i stand til at deltage i forsøget, have CRPS i ét øvre lem og/eller ét nedre lem, blive behandlet i en planlagt setting og have en tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er diagnosticeret med CRPS, er yngre end 18 år eller ældre end 65 år, eller som er en del af en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Undersøgelse af fremanezumab til smertelindring hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af et lægemiddel kaldet fremanezumab på smerte oplevet af patienter med CRPS. Forsøget sigter mod at sammenligne ændringen i smerteniveauer hos patienter, der modtager fremanezumab, med dem, der modtager placebo. Fremanezumab administreres som en opløsning til injektion i en fyldt sprøjte.
Deltagere vil modtage enten fremanezumab eller placebo over en periode på otte uger. Forsøget vil overvåge ændringer i smerteintensitet fra begyndelsen til slutningen af behandlingsperioden. Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala, hvor patienter bedømmer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Forsøget vil også evaluere andre aspekter af CRPS, såsom smertelindring og sværhedsgraden af symptomer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 75 år, have bekræftet CRPS diagnosticeret i henhold til Budapest-kriterierne, have haft sygdommen i 3 til 18 måneder, og have en gennemsnitlig daglig smerteintensitet på mindst 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala under baselineuge. Skriftligt informeret samtykke er påkrævet.
Eksklusionskriterier: Patienter med en medicinsk tilstand ud over CRPS, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, patienter fra en sårbar befolkningsgruppe, patienter der deltager i et andet klinisk forsøg, patienter med historie med allergiske reaktioner over for forsøgsmedicin, gravide eller ammende patienter, patienter med visse medicinske tilstande, der kan forstyrre forsøgsresultaterne, eller patienter der for nylig har brugt visse lægemidler, kan ikke deltage.
Undersøgelse af virkningen af C-vitamin og mikrokrystallinsk cellulose på at reducere komplekst regionalt smertesyndrom hos patienter, der gennemgår kirurgi på øvre ekstremitet
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af komplekst regionalt smertesyndrom type I (CRPS type I) hos patienter, der gennemgår større kirurgi på den øvre ekstremitet, såsom armen eller skulderen. Hovedmålet er at se, om indtagelse af C-vitamin i forbindelse med kirurgi væsentligt kan reducere chancerne for at udvikle CRPS type I.
Deltagere vil få enten L-askorbinsyre, som er et andet navn for C-vitamin, eller placebo. C-vitaminet vil blive leveret i kapselform, og forsøget vil overvåge deltagerne i op til seks måneder efter deres kirurgi for at tjekke for eventuelle tegn på CRPS type I. Forsøget vil også se på, hvor godt deltagerne tolererer C-vitamin, og hvor tæt de følger behandlingsplanen.
Inklusionskriterier: Patienter skal være over 18 år, være i gang med større kirurgi på den øvre ekstremitet (såsom arm eller hånd), være i stand til at give deres samtykke til at følge behandlings- og overvågningsplanen, og have sygesikringsdækning.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for forsøget, ikke gennemgår kirurgi på den øvre ekstremitet, ikke har CRPS type 1 (en tilstand også kendt som algoneurodystrofi), eller er en del af en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Sammenfatning
De fire igangværende kliniske forsøg for komplekst regionalt smertesyndrom repræsenterer forskellige tilgange til behandling og forebyggelse af denne udfordrende tilstand. To af forsøgene foregår i Danmark og fokuserer henholdsvis på botulinum toksin-behandling og fremanezumab-behandling, hvilket giver danske patienter mulighed for at deltage i banebrydende forskning.
Det er bemærkelsesværdigt, at forsøgene dækker forskellige aspekter af CRPS-behandling: fra direkte smertebehandling med incobotulinumtoxinA og esketamin til målrettet farmakologisk intervention med fremanezumab og forebyggende behandling med C-vitamin til patienter, der gennemgår kirurgi. Dette understreger den multifacetterede tilgang, der er nødvendig for at håndtere CRPS effektivt.
Alle forsøgene har specifikke in- og eksklusionskriterier, der sikrer patienternes sikkerhed og validiteten af forsøgsresultaterne. Potentielle deltagere bør konsultere deres læge for at afgøre, om de er egnede til et bestemt forsøg, og for at forstå de mulige fordele og risici ved deltagelse.
