Sammenligning af to esketamin-behandlinger til patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger komplekst regionalt smertesyndrom, som er en kronisk smertetilstand, der typisk påvirker arme eller ben efter en skade eller operation. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende, brændende smerter, hævelse, hudfarveændringer og nedsat bevægelighed i det berørte område. Behandlingen, der undersøges i studiet, er esketamin, som er en form for anæstesimedicin, der gives som infusion direkte i blodåren.

Formålet med studiet er at undersøge, om en række esketamin-infusioner givet hver anden uge i tre måneder i en dagbehandlingssammenhæng er lige så effektiv som standardbehandlingen, hvor patienterne indlægges i seks dage og får kontinuerlig esketamin-behandling. Studiet sammenligner disse to forskellige måder at give medicinen på for at se, hvilken tilgang der fungerer bedst til at reducere smerterne hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af de to behandlingsformer og blive fulgt tæt gennem behandlingsperioden. Forskerne vil måle smerteniveauer, overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen påvirker inflammation og andre symptomer forbundet med tilstanden. Efter behandlingen vil deltagerne blive fulgt i flere måneder for at se, hvor længe eventuelle forbedringer varer ved. Studiet inkluderer også forskellige tests og spørgeskemaer for at måle behandlingens effektivitet på forskellige aspekter af sygdommen.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får esketamin (lægemiddel mod smerter) som dagbehandling hver anden uge i 3 måneder. Den anden gruppe får standard behandling med kontinuerlig esketamin i 6 dage under indlæggelse på hospital.

Esketamin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere kroniske smerter ved komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).

2 Måling af smerte og symptomer ved studiestart

Ved studiestart vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Du skal angive både din smerte lige nu og den gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer.

Du vil gennemgå forskellige tests for at måle, hvordan du reagerer på forskellige former for berøring og temperaturer på det område, der er påvirket af CRPS.

Der vil blive taget termografibilleder (varmebilleder) af det påvirkede område for at måle temperaturforskelle.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine CRPS-symptomer og hvordan tilstanden påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle stoffer i blodet, der kan vise betændelse i kroppen.

3 Behandling – dagbehandlingsgruppe

Hvis du kommer i dagbehandlingsgruppen, vil du få esketamin som drop i en blodåre hver anden uge i 3 måneder.

Behandlingen finder sted som dagbehandling, hvilket betyder, at du kommer på hospitalet, får behandlingen og tager hjem samme dag.

Esketamin gives som Ketanest® S i to forskellige styrker: 25 mg/ml eller 5 mg/ml i ampuller.

Under hver behandling vil personalet holde øje med dig for eventuelle bivirkninger som kvalme, svimmelhed, halluciner, angst eller problemer med synet.

4 Behandling – indlæggelsesgruppe

Hvis du kommer i indlæggelsesgruppen, vil du blive indlagt på hospital i 6 dage i træk.

Du vil få esketamin kontinuerligt som drop i en blodåre gennem alle 6 dage.

Esketamin gives som Ketanest® S i to forskellige styrker: 25 mg/ml eller 5 mg/ml i ampuller.

Personalet vil holde øje med dig døgnet rundt for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

5 Opfølgning under behandling

Under behandlingsperioden vil du regelmæssigt blive spurgt om din smerte på skalaen fra 0 til 10.

Hvis du oplever bivirkninger som kvalme, angst, halluciner, hovedpine eller problemer med synet, kan du få ekstra medicin for at lindre disse symptomer.

Personalet vil registrere alle bivirkninger og eventuel ekstra medicin, du får.

6 Måling efter 3 måneders behandling

3 måneder efter du startede behandlingen vil du komme til en opfølgningsbesøg.

Du vil igen blive bedt om at vurdere din smerte på skalaen fra 0 til 10, både lige nu og gennemsnitligt i de sidste 24 timer.

Du vil gennemgå de samme tests for berøring og temperaturfølsomhed som ved studiestart.

Der vil blive taget nye termografibilleder af det påvirkede område.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om dine CRPS-symptomer og daglige funktioner.

Der vil blive taget en ny blodprøve for at måle betændelsesmarkører.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i din smertestillende medicin.

7 Telefonopfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter du startede behandlingen vil du blive kontaktet telefonisk.

Du vil blive spurgt om din aktuelle smerte på skalaen fra 0 til 10 og den gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i din smertestillende medicin siden sidste besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom (også kaldet CRPS), som er en tilstand med vedvarende smerter, hævelse og andre symptomer i en arm eller et ben, der opfylder de internationale kriterier kaldet “Budapest-kriterierne” eller “CRPS med forbedring af nogle symptomer”
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Din CRPS skal være placeret i én arm eller ét ben
  • Din behandling skal kunne planlægges på forhånd og være ikke-akut
  • Du skal kunne forstå og tale hollandsk godt nok til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk, som ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
  • Du har alvorlige hjerte-kar sygdomme, herunder nylig hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe
  • Du har aneurismer – det er udposninger på blodkar, som kan være farlige
  • Du har øget tryk i hovedet eller intrakranielt tryk – det betyder for højt tryk inde i kraniet
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har psykose eller andre alvorlige psykiatriske lidelser – det betyder sygdomme, hvor du kan miste kontakten med virkeligheden
  • Du har aktive misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige lungesygdomme eller vejrtrækningsproblemer
  • Du er allergisk over for esketamin eller lignende stoffer
  • Du tager visse typer medicin, som ikke må kombineres med esketamin
  • Du har hyperthyreoidisme – det betyder oversyreforbrug, hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon
  • Du har grøn stær eller glaukom – det er en øjensygdom med for højt tryk i øjet
  • Du kan ikke samarbejde om behandlingen eller følge instrukserne i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Exgqdkq Ublvjfbenejj Mzgqpjs Cifrfhc Rliulrsao (rqwjttj Mll Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.04.2022

Forsøgssteder

Esketamin er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), som er en kronisk smertetilstand. Esketamin gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, der er involveret i smertefornemmelsen, og kan hjælpe med at reducere langvarig smerte hos patienter med CRPS. I dette studie undersøges to forskellige måder at give esketamin på – enten som korte behandlinger hver anden uge i tre måneder, eller som en længere kontinuerlig behandling over seks dage på hospitalet.

Komplekst regionalt smertesyndrom – En kronisk smertesygdom som typisk opstår efter en skade eller operation på en arm eller et ben. Sygdommen er karakteriseret ved vedvarende, brændende smerter som er ude af proportion med den oprindelige skade. Den ramte legemsdel udvikler ofte ændringer i hudfarve, temperatur og svedtendens. Mange patienter oplever hævelse af det berørte område samt øget følsomhed over for berøring og bevægelse. Over tid kan der opstå ændringer i hårvækst og neglene på det påvirkede område. Sygdommen kan progression til at påvirke bevægeligheden og funktionen af den berørte legemsdel betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-511877-31-00
Protokolkode:
NL77785.078.21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet fremanezumab mod smerter hos personer med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Et studie af perineural incobotulinumtoxin A til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom hos patienter med ensidig CRPS type I eller II

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark