Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med foddeformiteter. Dette forsøg fokuserer på at forbedre smertebehandlingen efter operation for hallux valgus (knudret tå) ved at undersøge forskellige koncentrationer af lokalbedøvelse givet som en ankelblokade.
Kliniske forsøg for foddeformitet
Foddeformiteter udgør et betydeligt sundhedsproblem for mange patienter og kan kræve kirurgisk behandling. I øjeblikket gennemføres der klinisk forskning for at forbedre behandlingsmetoderne, især inden for smertebehandling relateret til kirurgi. Der er i øjeblikket 1 aktivt klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med foddeformiteter, som undersøger optimale metoder til smertekontrol under og efter operation.
Aktuelle kliniske forsøg
Undersøgelse af forskellige ropivakainkoncentrationer i ankelnerveblokade hos patienter, der undergår hallux valgus operation
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der skal opereres for hallux valgus, almindeligvis kendt som en knudret tå, hvilket er en foddeformitet, hvor storetåen peger mod de andre tæer. Undersøgelsen ser på brugen af ropivakain, et lokalbedøvelsesmiddel, der blokerer smertesignaler, administreret gennem en ankelblokade-procedure, hvor medicinen injiceres omkring nerverne i anklen.
Formålet med denne forskning er at sammenligne, hvordan forskellige styrker af ropivakain (0,25%, 0,5% og 1%) påvirker varigheden af smertelindring efter operation for knudret tå. Medicinen gives før operationen ved hjælp af ultralydsscanning for at sikre præcis placering. Patienterne vil modtage en af disse tre forskellige koncentrationer af medicinen.
Under undersøgelsen, som varer 48 timer efter operationen, vil det medicinske team overvåge, hvor længe de smerteblokkerende effekter varer, hvor hurtigt medicinen begynder at virke, og hvordan den påvirker benbevægelsen. De vil også følge smertens intensitet og behovet for yderligere smertestillende medicin. Undersøgelsen bruger specialiserede teknikker til at levere medicinen præcist til nerverne omkring anklen for at give smertelindring under og efter operationen.
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Skal være mellem 18 og 75 år og planlagt til fodkirurgi for at korrigere hallux valgus med ankelblokade
- Skal have en fysisk sundhedsstatus på ASA I, II eller III (ASA er en skala, der bruges af læger til at vurdere en patients helbred før operation, hvor I betyder sund, II betyder mild systemisk sygdom, og III betyder alvorlig systemisk sygdom)
- Skal kunne gå selvstændigt uden brug af ganghjælpemidler (som krykker eller rollatorer)
- Skal kunne forstå og udføre undersøgelsesrelaterede tests, herunder: reaktion på nålestik, evne til at føle kolde fornemmelser, evne til at føle let berøring. Disse tests skal udføres af patienten derhjemme i de første 2 dage efter operationen
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 eller over 65 år
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for ropivakain
- Infektion på det planlagte injektionssted for ankelblokade
- Historie med perifer neuropati (nerveskade i fødder eller ankler)
- Blodkoagulationsforstyrrelser eller aktuel brug af blodfortyndende medicin
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Betydelig kardiovaskulær sygdom (hjerteproblemer)
- Ukontrolleret diabetes
- Aktuel graviditet eller amning
- Historie med kronisk smerte, der kræver regelmæssig smertestillende medicin
- Tidligere fodoperation på samme fod
- Body Mass Index (BMI) større end 35 (svær fedme)
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
Undersøgelsesmedicin:
Ropivakain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smertesignaler i specifikke områder af kroppen. I dette forsøg bruges det til at udføre ankelblokader (en type nerveblokade) hos patienter, der undergår fodkirurgi. Denne medicin virker ved midlertidigt at bedøve nerverne omkring ankelområdet og forhindrer smertesignaler i at nå hjernen. Den tilhører samme familie af medicin som lidokain, men giver typisk længerevarende smertelindring. Patienter, der modtager denne medicin, kan forblive vågne under operationen, mens de oplever følelsesløshed i det målrettede område.
Om hallux valgus:
Hallux valgus er en almindelig foddeformitet, hvor storetåen afviger mod de andre tæer og skaber en bule på indersiden af foden. Tilstanden udvikler sig gradvist, efterhånden som det første metatarsalben skifter udad, mens storetåen læner sig indad, hvilket får leddet til at blive forstørret og fremtrædende. Denne fejljustering kan føre til smerte og ubehag, når man går eller har sko på. Tilstanden kan være ledsaget af hævelse omkring det berørte led og udvikling af ligtorne eller kødøjne, hvor foden gnider mod fodtøjet. Over tid kan deformiteten forårsage ændringer i gangmønstret og trykfordeling på tværs af foden.
Opsummering
Det tilgængelige kliniske forsøg for foddeformitet koncentrerer sig om at optimere smertebehandlingen i forbindelse med kirurgi for hallux valgus. Undersøgelsen sammenligner tre forskellige koncentrationer af lokalbedøvelsesmidlet ropivakain for at identificere den mest effektive dosis til ankelblokader. Dette er vigtigt, fordi effektiv smertebehandling kan forbedre patientkomfort og genopretning efter operation.
Forsøget udføres i Belgien og er åbent for voksne patienter mellem 18 og 75 år, der er planlagt til hallux valgus-kirurgi. Deltagerne skal være i stand til at udføre hjemmebaserede tests i de første 48 timer efter operationen for at hjælpe med at vurdere, hvor længe bedøvelsen varer, og hvor effektiv den er til at kontrollere smerte.
Denne forskning kan bidrage til at forbedre standardpraksis for smertebehandling ved fodkirurgi og potentielt føre til bedre resultater for patienter, der undergår denne almindelige type operation. For patienter, der overvejer deltagelse, er det vigtigt at diskutere alle inklusions- og eksklusionskriterier med deres læge for at afgøre, om de er egnede kandidater til forsøget.