For patienter med tidligt stadie cervixcancer undersøges en ny metode til at finde de vigtigste lymfeknuder under operation. Undersøgelsen sammenligner et fluorescerende farvestof med de nuværende standardmetoder for at forbedre detektionen og behandlingsresultaterne.

Igangværende kliniske forsøg for Cervixcancer stadium II

Cervixcancer er en kræftform, der opstår i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen, der forbinder til skeden. I stadium I er kræften begrænset til livmoderhalsen, mens den i stadium IIA kan have spredt sig til den øverste del af skeden, men ikke til bækkenvæggen eller den nederste del af skeden. Tidlig opdagelse gennem regelmæssige screeninger som celleprøver er afgørende, da tidlige stadier muligvis ikke viser tydelige symptomer.

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt i systemet for patienter med cervixcancer stadium II. Dette forsøg fokuserer på at forbedre metoderne til at identificere sentinellymfeknuder, som er de første lymfeknuder, som kræftceller sandsynligvis spredes til fra den primære tumor.

Detaljeret oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af sentinelknude-detektion ved tidligt stadie cervixcancer ved brug af indocyaningrønt sammenlignet med 99mTc og blåt farvestof

Lokation: Nederlandene

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en ny metode til at opdage sentinellymfeknuder hos patienter med cervixcancer i stadium I til IIA. Sentinellymfeknuder er de første lymfeknuder, som kræftceller vil sprede sig til fra den primære tumor, og deres nøjagtige identifikation er afgørende for korrekt stadieinddeling og behandlingsplanlægning.

Hovedformål med undersøgelsen: Forsøget sammenligner effektiviteten af et fluorescerende farvestof kaldet indocyaningrønt (ICG) med de nuværende standardmetoder, som bruger et radioaktivt stof kendt som 99mTc og et blåt farvestof. Formålet er at evaluere, hvor godt disse metoder kan opdage sentinellymfeknuder under operation.

Inklusionskriterier: For at deltage i undersøgelsen skal patienter være mindst 18 år gamle og have en bekræftet diagnose af primær cervixcancer i stadium IA1 til IB2 eller IIA1. De skal være planlagt til radikal kirurgi, der inkluderer en sentinellymfeknude-procedure. Kun kvinder kan deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Patienter uden cervixcancer stadium I-IIA kan ikke deltage. Desuden er patienter, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe, ikke berettigede til deltagelse.

Proceduren: Under operationen administreres indocyaningrønt direkte i livmoderhalsen. Dette fluorescerende farvestof hjælper med at identificere sentinellymfeknuder ved hjælp af nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse. Samtidig bruges det blå farvestof også til at lokalisere lymfeknuderne. Før operationen bruges 99mTc-traceren sammen med en SPECT/CT-scanning som en del af standardbehandlingen.

Undersøgte lægemidler:

• Indocyaningrønt (ICG): Et fluorescerende farvestof, der binder sig til plasmaproteiner og udsender fluorescens, når det udsættes for nær-infrarødt lys. Dette gør det muligt at visualisere lymfatiske strukturer under operationen.
• 99mTc: Et radioaktivt stof, der injiceres før operationen og hjælper læger med at lokalisere sentinellymfeknuder ved hjælp af SPECT/CT-scanning.
• Blåt farvestof: Et farvet farvestof, der injiceres nær tumorstedet og hjælper kirurger med visuelt at identificere de lymfeknuder, der skal fjernes til undersøgelse.

Evaluering: Det primære fokus er den bilaterale detektionsrate af sentinellymfeknuder ved brug af ICG og NIR-fluorescens sammenlignet med 99mTc og blåt farvestof. Sekundære evalueringer inkluderer den samlede detektionsrate, følsomhed, falsk negativ rate og eventuelle bivirkninger relateret til brugen af disse stoffer. Patienttilfredsheden med proceduren og den onkologiske pleje vurderes også ved hjælp af et spørgeskema.

Tidsramme: Undersøgelsen forventes at løbe indtil udgangen af 2025, med rekruttering, der startede i april 2024.

Opsummering

Det igangværende kliniske forsøg for cervixcancer stadium II repræsenterer en vigtig fremskridt i forbedringen af detektionsmetoder for sentinellymfeknuder. Ved at sammenligne indocyaningrønt med traditionelle metoder som 99mTc og blåt farvestof, sigter undersøgelsen mod at identificere mere effektive og potentielt mere omkostningseffektive tilgange til kirurgisk stadieinddeling.

Undersøgelsen er særligt vigtig, fordi nøjagtig identifikation af sentinellymfeknuder kan hjælpe med at undgå unødvendig fjernelse af lymfeknuder, hvilket reducerer risikoen for komplikationer som lymfødem. Brugen af nær-infrarød fluorescensbilleddannelse med indocyaningrønt kan give realtidsvisualisering under operationen, hvilket potentielt kan forbedre detektionsraten og kirurgisk præcision.

For patienter med tidligt stadie cervixcancer kan resultaterne af dette forsøg føre til forbedrede behandlingsstrategier og bedre onkologiske resultater. Undersøgelsen tager også patientperspektivet i betragtning ved at evaluere tilfredsheden med den modtagne pleje, hvilket afspejler en patientcentreret tilgang til klinisk forskning.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og overvejer deltagelse i kliniske forsøg, bør diskutere mulighederne med deres behandlende læge for at afgøre, om dette forsøg kunne være passende for deres specifikke situation.