Sammenligning af tre forskellige sporstofmetoder til at finde lymfeknuder hos kvinder med tidlig livmoderhalskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderhalskræft i stadie I-IIA, som er en form for kræft der opstår i den nederste del af livmoderen. Studiet sammenligner tre forskellige metoder til at finde de såkaldte skildvagtelymfeknuder, som er de første lymfeknuder der modtager væske fra kræftsvulsten. Lymfeknuder er små bønneformede strukturer, der er en del af kroppens immunforsvar. De tre metoder der sammenlignes er: fluorescerende indocyaningrønt (ICG), som er et grønt farvestof der lyser under særligt lys, 99mTc som er et radioaktivt stof, og blåt farvestof. Formålet med studiet er at undersøge hvor godt den nye metode med fluorescerende farvestof kan finde skildvagtelymfeknuder på begge sider af bækkenet sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

Under operationen vil patienter få alle tre sporingsstoffer injiceret omkring kræftsvulsten. Kirurgerne vil derefter bruge forskellige teknikker til at finde de markerede lymfeknuder: særligt kamera til at se det fluorescerende lys fra ICG, en detektor til at måle radioaktivitet fra 99mTc, og direkte visuel observation af det blå farvestof. De fundne skildvagtelymfeknuder vil blive fjernet og undersøgt for at se om der er kræftceller til stede. Dette hjælper lægerne med at bestemme om kræften har spredt sig og planlægge den bedste behandling.

Studiet vil også måle hvor lang tid hver metode tager at udføre, registrere eventuelle bivirkninger fra de forskellige sporingsstoffer, og vurdere hvor tilfredse patienterne er med behandlingen gennem et spørgeskema. Kirurgerne vil også evaluere hvor brugervenlig den fluorescerende metode er sammenlignet med de traditionelle metoder. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre om den nye fluorescerende teknik kan forbedre opdagelsen af skildvagtelymfeknuder og dermed give bedre behandling af patienter med livmoderhalskræft.

1 preoperativ forberedelse og tracerinjektioner

Du vil modtage tre forskellige sporingssubstanser, der hjælper lægen med at finde vagtsomme lymfeknuder under operationen. Vagtsomme lymfeknuder er de første lymfeknuder, som kræftceller fra din livmoderhals kan sprede sig til.

Du får injiceret indocyanin grønt (ICG), som er et fluorescerende farvestof, der kan ses med særligt lys under operationen. Dette gøres for at teste, om det fungerer lige så godt som de nuværende standardmetoder.

Du får også injiceret 99mTc (technetium-99m), som er et radioaktivt sporingsstof, der udsender svag stråling, som kan måles med særlige instrumenter. Dette er en del af den normale behandling.

Endelig får du injiceret blåt farvestof, som farver lymfeknuderne blå, så lægen kan se dem under operationen. Dette er også standardbehandling.

Før operationen får du taget et SPECT/CT-billede, som er en særlig form for røntgenbillede, der viser, hvor det radioaktive sporingsstof har samlet sig i din krop.

2 operation og lymfeknudeudsigelse

Under operationen vil lægen bruge særligt lys kaldet nær-infrarødt fluorescenslys (NIR) til at se, hvor indocyanin grønt har samlet sig i dine lymfeknuder.

Lægen vil også bruge en gammasonde, som er et instrument, der kan måle radioaktiviteten fra 99mTc-sporingsstoffet.

Lægen vil kigge efter lymfeknuder, der er blevet blå af farvestoffet.

Alle vagtsomme lymfeknuder, der findes med en eller flere af disse metoder, vil blive fjernet og sendt til undersøgelse.

Lægen vil registrere nøjagtigt, hvor mange lymfeknuder der findes med hver metode, og om de samme lymfeknuder opdages med flere metoder.

Som en del af standardbehandlingen vil lægen også udføre en bækkenlymfeknudeudsigelse, som betyder, at flere lymfeknuder i bækkenområdet fjernes.

3 registrering af resultater og bivirkninger

Lægen vil måle, hvor lang tid det tager at finde de vagtsomme lymfeknuder med hver metode.

Alle bivirkninger fra de tre sporingssubstanser vil blive registreret og rapporteret.

De fjernede lymfeknuder vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om der er kræftceller i dem.

Resultaterne fra de forskellige metoder vil blive sammenlignet for at se, hvor effektive de er til at finde lymfeknuder på begge sider af bækkenet.

4 spørgeskemaer om tilfredshed

Du vil blive bedt om at udfylde et valideret spørgeskema kaldet EORTC IN-PATSAT32, som måler din tilfredshed med den kræftbehandling og procedure, du har gennemgået.

Dette spørgeskema hjælper med at evaluere kvaliteten af den behandling, du har modtaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel og kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have en bekræftet kræftdiagnose i livmoderhalsen (den nederste del af livmoderen), som er fastslået gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være i FIGO stadium IA1-IB2 eller IIA1, hvilket er et system læger bruger til at beskrive, hvor langt kræften har spredt sig – disse stadier betyder at kræften er i de tidlige stadier
Du skal være planlagt til en større operation, som inkluderer en procedure kaldet skildvagtelymfeknude-procedure, hvor lægen fjerner de første lymfeknuder som kræften ville sprede sig til for at undersøge dem for kræftceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået foretaget en operation i livmoderhalsen (den nederste del af livmoderen)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået fjernet lymfeknuder (små kirtler der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner) i bækkenområdet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for ICG-farvestof (et særligt farvestof der bruges under operationen), jod eller radioaktive stoffer (stoffer der bruges til at spore lymfeknuder)
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i bækkenområdet tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyanine Green

Indocyanin grøn (ICG) er et fluorescerende farvestof, der sprøjtes ind i kroppen under operationen. Når det belyses med særligt infrarødt lys, lyser det grønt, så kirurgen kan se, hvilke lymfeknuder kræftceller sandsynligvis først vil sprede sig til. Dette hjælper kirurgen med at finde de rigtige lymfeknuder, der skal undersøges for kræftceller.

99mTc (Technetium-99m) er et svagt radioaktivt stof, der sprøjtes ind i kroppen før operationen. Det samler sig i de lymfeknuder, som kræftceller sandsynligvis først vil sprede sig til. En særlig scanner kan spore dette radioaktive stof og hjælpe kirurgen med at lokalisere de rigtige lymfeknuder, der skal fjernes og undersøges.

Blå farvestof er et farvestof, der sprøjtes ind i kroppen under operationen. Det farver de lymfeknuder blå, som kræftceller sandsynligvis først vil sprede sig til. Dette gør det lettere for kirurgen at se og finde disse vigtige lymfeknuder med det blotte øje under operationen.

Livmoderhalskræft stadium I-IIA – Livmoderhalskræft er en kræftform, der opstår i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen. I stadium I-IIA er kræften stadig lokaliseret til livmoderhalsen og har ikke spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Stadium I betyder, at tumoren kun findes i livmoderhalsen, mens stadium IIA indikerer, at kræften kan have spredt sig til den øvre del af skeden, men ikke til andre omkringliggende strukturer. Sygdommen udvikler sig gradvist fra abnorme celler i livmoderhalsen til invasiv kræft. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt og kan være til stede i flere år, før den opdages. Kræftcellerne kan over tid begynde at invadere dybere lag af livmoderhalsens væv.

Forsøgs-ID:

2024-511966-36-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tre forskellige sporstofmetoder til at finde lymfeknuder hos kvinder med tidlig livmoderhalskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?