Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Zidovudine

Kliniske forsøg med Zidovudine undersøger især, hvordan lægemidlet indgår i behandling af HIV hos gravide kvinder og børn. Studierne ser på effekt, sikkerhed og lægemiddelniveauer i kroppen. De omfatter blandt andet gravide HIV-smittede kvinder og børn med stabil HIV-kontrol.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

De tilgængelige data viser to interventionsstudier med Zidovudine som en del af HIV-behandling.[1][2] Begge studier er i fase 3, som er en sen fase, hvor behandling undersøges i større grupper.[1][2]

Det ene studie er afsluttet og handler om gravide kvinder med HIV.[1] Det andet studie er autoriseret og handler om børn med HIV i alderen 2 til under 15 år.[2]

Studie hos gravide kvinder med HIV

Studiet NCT00825929 undersøger farmakokinetik hos gravide HIV-smittede kvinder.[1] Farmakokinetik betyder, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller et lægemiddel.[1] Forskerne ville især beskrive lægemiddelniveauer i tredje trimester og efter fødslen, og også i andet trimester for nogle regimer.[1]

Studiet omfattede 211 deltagere og var et fase 3-forsøg.[1] Det primære mål var at måle værdier som AUC0-tau, Cmax, Ctrough, tmax og thalf hos gravide kvinder og sammenligne dem med værdier efter graviditeten.[1] Forskerne så også på forholdet mellem lægemiddelniveau i navlestrengsblod og moderens blod ved fødslen, samt på lægemiddel i modermælk, hvis barnet blev ammet.[1]

Selv om studiet undersøgte mange antiretrovirale lægemidler, indgår Zidovudine i de registrerede behandlingsmuligheder som TRIZIVIR og Combivir i den samlede forsøgsramme.[1] Formålet var ikke at teste én enkelt medicin alene, men at beskrive, hvordan behandlingen opfører sig i graviditet, hvor der ofte er begrænsede data.[1]

Studie hos børn med HIV

Studiet NCT04337450 undersøger børn med HIV i alderen 2 til under 15 år.[2] Her er fokus på, om behandlingen med DTG/3TC er non-inferior, hvilket betyder, at den skal være mindst lige så god som den sammenlignede behandling.[2]

Studiet er et fase 3-forsøg med 386 deltagere.[2] Det primære resultat er andelen af børn med bekræftet viral rebound ved uge 96, hvor viral rebound betyder, at HIV-1 RNA igen bliver målbart i blodet efter at have været under kontrol.[2]

Zidovudine indgår i forsøgets liste over sammenlignende behandlingsmuligheder, blandt andet som Retrovir og i kombinationsbehandlinger som Combivir og Trizivir.[2] Det betyder, at studiet er relevant for at forstå, hvordan behandlingsstrategier med eller uden Zidovudine passer ind i vedligeholdelse af viruskontrol hos børn.[2]

Hvad måler forskerne?

I graviditetsstudiet måler forskerne flere lægemiddelkoncentrationer i blodet.[1] AUC0-tau viser den samlede eksponering over en doseringsperiode, Cmax viser den højeste koncentration, og Ctrough viser den laveste koncentration lige før næste dosis.[1]

Studiet ser også på, om Ctrough under graviditet ligger over den minimale effektive plasmakoncentration, altså det laveste niveau, som menes at kunne virke tilstrækkeligt.[1] Derudover måles forholdet mellem koncentration i navlestrengsblod og moderens blod ved fødslen.[1]

Hos børnene er hovedmålet, om der kommer bekræftet viral rebound inden uge 96.[2] Det er et vigtigt mål, fordi det viser, om viruskontrollen holder over tid.[2]

Hvem er deltagerne?

Det første studie omfatter HIV-smittede gravide kvinder.[1] Det andet studie omfatter børn med HIV i alderen 2 til under 15 år.[2] Begge studier er derfor målrettet særlige patientgrupper, hvor behandling skal vurderes under forhold, som kan være anderledes end hos andre voksne med HIV.[1][2]

Det graviditetsrelaterede studie kigger også på barnet efter fødslen, hvis der er tale om eksponering før fødslen eller efter fødslen via amning.[1] Det viser, at forskerne ikke kun ser på moderen, men også på barnet, når det er relevant.[1]

Vigtige begreber i studierne

Phase 3 betyder, at forsøget er i en sen udviklingsfase og typisk omfatter flere deltagere.[1][2] Interventional betyder, at forskerne giver en behandling og måler effekten, i stedet for kun at observere deltagerne.[1][2]

Virologisk suppression betyder, at virus er under kontrol og ikke kan måles på samme måde som før.[2] Navlestrengsblod er blodet i navlestrengen ved fødslen, og det kan bruges til at se, hvor meget lægemiddel barnet har været udsat for.[1]

Post-partum betyder tiden efter fødslen.[1] Breastmilk, altså modermælk, blev også undersøgt i det ene studie, hvis barnet blev ammet.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT00825929 Phase 3 HIV-infektion hos gravide kvinder Completed 211
NCT04337450 Phase 3 HIV-infektion hos børn 2 til <15 år Authorised 386

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Zidovudine? Forsøgene undersøger Zidovudine som en del af HIV-behandling i særlige grupper, især gravide kvinder og børn. Fokus er på, om behandlingen virker som forventet, og hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne i de beskrevne studier er HIV-smittede gravide kvinder og børn med HIV. Ét studie omfattede børn i alderen 2 til under 15 år.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De beskrevne forsøg er begge i fase 3. Det betyder, at de undersøger behandling i større grupper for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Hvad måler forsøgene? Et studie måler blandt andet lægemiddelniveauer i blodet, i navlestrengsblod og i modermælk. Det andet studie måler, om børn får virus tilbage i blodet efter behandling.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande er i fokus? Begge forsøg handler om HIV-infektion. Det ene fokuserer på gravide kvinder med HIV, og det andet på børn med HIV, hvor man ser på vedligeholdelse af virusundertrykkelse.

Igangværende kliniske forsøg for Zidovudine

  • Sammenligning af HIV-behandling med dolutegravir/lamivudin versus standardbehandling hos børn med HIV mellem 2 og 15 år

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af nye HIV-lægemidler hos gravide kvinder med HIV – hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Irland Holland Spanien

Ordliste

  • HIV-infektion: En infektion med hiv-virus. I disse studier er det den sygdom, som behandlingen og målingerne handler om.
  • Gravid kvinde: En kvinde, der er gravid. Ét af studierne undersøger lægemiddelniveauer hos gravide med HIV.
  • Barn: En yngre deltager i studiet. Det ene forsøg omfatter børn fra 2 til under 15 år.
  • Fase 3: En sen fase i kliniske forsøg, hvor man undersøger behandling i større grupper for at se effekt og sikkerhed.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne måler resultatet.
  • Farmakokinetik: Hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller et lægemiddel. I det ene studie måles dette i graviditet og efter fødsel.
  • AUC0-tau: Et mål for den samlede mængde lægemiddel i blodet over en doseringsperiode.
  • Cmax: Den højeste målte koncentration af et lægemiddel i blodet.
  • Ctrough: Den laveste koncentration af lægemidlet i blodet lige før næste dosis.
  • Virologisk suppression: Når mængden af virus i blodet er meget lav eller ikke kan måles. Det er et vigtigt mål i HIV-behandling.
  • Viral rebound: Når virus igen kan måles i blodet efter at have været under kontrol.
  • Navlestrengsblod: Blod fra navlestrengen ved fødslen. I studiet bruges det til at se, hvor meget lægemiddel barnet har været udsat for.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-nye-hiv-laegemidler-hos-gravide-kvinder-med-hiv-hvordan-kroppen-optager-og-nedbryder-medicinen/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-hiv-behandling-med-dolutegravir-lamivudin-versus-standardbehandling-hos-born-med-hiv-mellem-2-og-15-ar/