Kan kombinationen af zibotentan og dapagliflozin bedre beskytte nyrerne hos patienter med kronisk nyresygdom og høj proteinuri?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet gradvist forringes over tid. Når sygdommen er ledsaget af høj proteinuri, betyder det, at der findes unormalt store mængder protein i urinen, hvilket er et tegn på, at nyrerne ikke fungerer optimalt. Dette studium undersøger en behandling, der kombinerer to lægemidler: zibotentan og dapagliflozin i en fast dosiskombination, sammenlignet med dapagliflozin alene. Formålet med studiet er at afgøre, om kombinationen af de to lægemidler er bedre til at bremse forringelsen af nyrefunktionen end dapagliflozin alene.

Studiet er designet som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten kombinationsmedicinen eller dapagliflozin sammen med placebo. Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og urinprøver for at måle, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer. Der vil også blive taget målinger af proteinmængden i urinen og blodtrykket.

Studiet strækker sig over 24 måneder, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg hos lægen til kontrol og prøvetagning. I løbet af denne periode vil forskerne samle data om, hvordan behandlingen påvirker nyrernes funktion, mængden af protein i urinen og deltagernes generelle helbred. Alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige nyrebeskyttende medicin under hele studieforløbet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver og andre tests.

Lægen vil måle din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) og din UACR eller UPCR (mål for protein i urinen).

Kvindelige deltagere vil få taget en graviditetstest.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe får en kombinationstablet med zibotentan og dapagliflozin sammen.

Den anden gruppe får kun dapagliflozin tabletter.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

3 Daglig medicin indtag

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som filmovertrukne tabletter.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende RAASi-behandling (ACE-hæmmer eller ARB), som du har taget i mindst 4 uger før studiestart.

Det er vigtigt at tage medicinen som anvist af lægen.

4 Opfølgende besøg i de første måneder

Du vil have besøg på dag 15 efter behandlingsstart.

Ved hvert besøg vil lægen tage blodprøver og urinprøver for at overvåge din nyrefunktion.

Lægen vil måle dit blodtryk og spørge om eventuelle bivirkninger.

5 Løbende opfølgning gennem studieperioden

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele studieperioden på 24 måneder.

Ved hvert besøg vil lægen overvåge din eGFR for at se, hvor hurtigt din nyrefunktion ændrer sig.

Lægen vil også måle mængden af protein i din urin ved hjælp af UPCR og UACR tests.

Dit blodtryk vil blive målt ved hvert besøg.

6 Afsluttende vurdering efter 24 måneder

Efter 24 måneders behandling vil du have dit sidste studiebesøg.

Lægen vil foretage de samme tests som ved tidligere besøg for at vurdere, hvordan behandlingen har virket.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din nyrefunktion og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og kunne give lovligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en diagnose med kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne), hvor din nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder) er mellem 20 og 90 målt på en særlig skala, og du skal have høje mængder protein i urinen
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest, medmindre du ikke længere kan blive gravid
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i mindst 3 måneder før behandlingen starter
  • Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage efter at have fået fuld information)
  • Du skal give skriftligt samtykke før nogen undersøgelser i studiet begynder
  • Du skal give elektronisk samtykke, hvis du ønsker at udfylde et valgfrit spørgeskema om din oplevelse som deltager
  • Du skal give skriftligt samtykke, hvis du ønsker at deltage i valgfri genetisk forskning, hvor der tages prøver til undersøgelse af dine gener
  • Du skal allerede være i behandling med medicin, der beskytter dine nyrer (ACE-hæmmer eller ARB), i den højeste dosis du kan tåle, og denne behandling skal have været stabil i mindst 4 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 12 måneder – dette er en alvorlig komplikation af diabetes hvor blodet bliver for surt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet SGLT2-hæmmere og ikke kan stoppe med at tage den mindst 2 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en nyretransplantation eller er på venteliste til at få en ny nyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du får dialyse – en behandling der renser blodet når nyrerne ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autosomal dominant polycystisk nyresygdom – en arvelig tilstand hvor der dannes cyster i nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lupus nephritis – en nyresygdom forårsaget af autoimmun sygdom lupus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anti-GBM sygdom – en sjælden tilstand hvor kroppens forsvar angriber nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ANCA-associeret vaskulitis – en betændelsestilstand der påvirker blodkarrene og kan skade nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med immunsupprimerende medicin inden for de sidste 6 måneder – medicin der dæmper kroppens forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 60 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt i klasse IV – den mest alvorlige form hvor du har åndenød selv i hvile
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe – brystsmerter der kommer uforudsigeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer med forhøjede leverenzymer der er mere end 3 gange det normale
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk pancreatitis – langvarig betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut pancreatitis – pludselig betændelse i bugspytkirtlen – inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige fordøjelsesproblemer eller har haft operation på mave eller tarm der påvirker optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes med HbA1c over 12% – et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over 2-3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Studienzentrum Dr. Faulmann GbR Dresden Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgarien
Hospital Polusa S.A. Lugo Spanien
Areteus s.r.o. Trebišov Slovakiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Klinik Hietzing Wien Østrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobritj Bulgarien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Tatratrial s.r.o. Rožňava Slovakiet
Dnrwwfkx slgtpm Prešov Slovakiet
Bgouhyx siiiv srzywe Púchov Slovakiet
Sbtqw Dvyyrjpu Cfjvfy Gentofte Danmark
Arbjtph Oxrsvbkezhb Pead Gwqebvzk Xodfm Bergamo Italien
Cqjxeg Hyzfzrmslox Rhtctebl Usrswjjfzuxqg Dm Tsyva Tours Frankrig
Aipudux Ocoardcpelr Uwmhiaiiregak Csyjwtotidzz Dfmsz Ssakxm E Dyddk Smjuvyp Di Tyrknr Turin Italien
Aatpzjs Ohqldmzhmcz Uqsgmweizcboe Odgnlnen Rbmirqa Foggia Italien
Kzxfrimc dcf Ujvyyewjsbsy Mmlvotob Aus München Tyskland
Crkgxgs Mmdzikul Dkuabgmqt Radom Polen
Usxdmioilybsr Sidgzmg Krvuzrkgm Nj 2 Pam W Spdfeworlg Stettin Polen
Aykoaarr Uuruiiobjx Hyktpsqt Lørenskog Norge
Mtaehky Cfhgui Ecclmj Mntpdd Oxf Pleven Bulgarien
Lhqtqp srmnsu Lučenec Slovakiet
Utjizjh Uochmkwltm Hlajwctd Uppsala Sverige
Adbvzzz Uhqvr Sfutlrmsf Lssaee Dg Bnfgftz Bologna Italien
Upzlcwubmp Dbsmh Sibte Dh Radk Lw Srlinsez Rom Italien
Aphecr Uiabendtto Hcdpbmki Aarhus Danmark
Idrdqdmv du Cgbajcgjjoqq Hvgkhevhgie Uwvznsbvoqxgw df Srapr Ensykky (qwhlmue Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hqmdhrcz Uusewcqpfmrauz Soptwzxgqq &aehizj Hxbwpri dm Hkpbpjfbsji Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.11.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.11.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
10.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.11.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
10.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.11.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
10.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.11.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
10.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.11.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
10.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zibotentan/Dapagliflozin FDC er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer i én tablet. Zibotentan er et lægemiddel, der blokerer bestemte receptorer i kroppen, som kan bidrage til nyresygdom. Dapagliflozin er et diabetesmedicin, der hjælper nyrerne med at udskille mere sukker gennem urinen, hvilket også kan beskytte nyrerne. Denne kombinationsmedicin testes for at se, om den kan være mere effektiv til at bremse forværringen af nyresygdom end dapagliflozin alene.

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne mere sukker fra kroppen gennem urinen. Forskning har vist, at dette lægemiddel også kan have beskyttende effekter på nyrerne, selv hos personer uden diabetes. I dette studie anvendes dapagliflozin som sammenligningsbehandling for at se, om kombinationen med zibotentan giver bedre resultater.

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og nyrernes funktion bliver progressivt dårligere. I de tidlige stadier oplever mange mennesker ingen symptomer, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, hævelser og ændringer i vandladningsmønstre. Nyresygdommen inddeles i fem stadier baseret på hvor godt nyrerne fungerer. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere væskebalance, blodtryk og elektrolytter.

Proteinuri – En tilstand hvor der findes unormalt store mængder protein i urinen. Normalt filtrerer nyrerne proteiner tilbage til blodet, men når nyrerne er beskadigede, lækker proteiner ud i urinen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og er ofte et tegn på nyreproblemer. Proteinuri kan være forbigående eller vedvarende, afhængigt af den underliggende årsag. Store mængder protein i urinen kan gøre urinen skummende. Tilstanden opdages typisk gennem urinprøver og kan være et tidligt tegn på nyresygdom.

Forsøgs-ID:
2023-504124-26-00
Protokolkode:
D4325C00010
NCT ID:
NCT06087835
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland