Undersøgelse af nye lægemidler (zibotentan og dapagliflozin) til behandling af væskeophobning hos patienter med skrumpelever

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Cirrose er en tilstand, hvor leveren er arret og beskadiget. Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af to forskellige mediciner til behandling af denne sygdom. Medicinen zibotentan gives enten alene eller i kombination med dapagliflozin. Begge behandlinger sammenlignes med placebo for at vurdere, hvordan de påvirker væskeophobning i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om disse mediciner kan hjælpe med at kontrollere væskeophobning, som er et almindeligt problem hos patienter med cirrose. Væskeophobning betyder, at kroppen samler for meget væske, hvilket kan føre til hævelser og andre problemer. Studiet vil også se på, hvordan medicinerne påvirker kropsvægt, mængden af vand i kroppen, blodtryk og behovet for vanddrivende medicin.

Studiet varer 6 uger, hvor deltagerne vil få deres medicin dagligt. Under hele forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg og undersøgelser. Dette inkluderer målinger af kropsvægt, blodprøver og kontrol af blodtryk. Deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Målet er at få en bedre forståelse af, hvordan disse behandlinger kan hjælpe patienter med cirrose og problemer med væskeophobning.

1 Start af undersøgelsen og første behandling

Du vil modtage enten zibotentan (et lægemiddel, der blokerer visse receptorer i kroppen) alene, eller zibotentan kombineret med dapagliflozin (et lægemiddel, der hjælper nyrerne med at udskille sukker), eller placebo (inaktive piller uden lægemiddel).

Lægemidlerne gives som hårde kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Overvågning i uge 1-6

Du skal tage din tildelte behandling hver dag i 6 uger.

Du skal måle din vægt hjemme regelmæssigt og registrere dette.

Forskerne vil overvåge dig for tegn på væskeophobning, hvilket betyder unormal ophobning af væske i kroppen.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt på klinikken.

3 Målinger og test gennem studiet

Du vil få målt din kropsvægt både på klinikken og hjemme.

Der vil blive lavet målinger af kropsvand – den samlede mængde væske i din krop.

Forskerne vil måle dit fedtindhold i kroppen.

Dit forbrug af vanddrivende medicin (medicin der hjælper kroppen med at udskille væske) vil blive registreret.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed.

4 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele studiet.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod tegn på hjertesvigt eller forværring heraf.

Du vil blive overvåget for tegn på væskeophobning i kroppen.

Der vil blive holdt øje med ortostatisk hypotension – fald i blodtryk, når du rejser dig op.

Du vil blive overvåget for urinvejsinfektioner og mave-tarm problemer.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret for tegn på akut nyreskade.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg på klinikken.

Ved hvert besøg vil dine vitale tegn blive målt – dette inkluderer blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget EKG – en undersøgelse af dit hjertes elektriske aktivitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed.

Du skal fortælle om eventuelle problemer eller ændringer i dit helbred.

6 Afslutning efter 6 uger

Efter 6 uger med behandling vil studiet være afsluttet for dig.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, hvor alle de samme målinger bliver foretaget som gennem studiet.

Forskerne vil vurdere, om behandlingen har påvirket væskeophobning, kropsvægt eller blodtryk.

Du vil blive informeret om, hvad der skal ske efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan få børn. Kvinder skal enten være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller være steriliseret ved operation
  • Kvinder skal have en negativ graviditetstest og må ikke amme
  • Du skal kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring, samt følge alle krav i undersøgelsen
  • Du skal have en klinisk eller vævsprøve-bekræftet diagnose af skrumpelever (cirrose). Dette betyder, at din lever er beskadiget og arret
  • Du skal have en MELD-score under 15. Dette er en måling af, hvor alvorlig din leversygdom er
  • Du skal have en Child-Pugh score under 10. Dette er en anden måling af leverens funktion
  • Du må enten ikke have væskeophobning i maven (ascites) eller kun have let væskeophobning, og din behandling med vanddrivende medicin må ikke være ændret den sidste måned
  • Din leverfunktion må ikke være blevet værre den sidste måned før behandlingsstart
  • Du må ikke tage eller have taget SGLT2-hæmmere eller endothelin-receptor antagonister inden for den sidste måned. Dette er specielle typer medicin
  • Hvis du tager beta-blokkere (medicin til hjertet og blodtrykket), skal dosis være stabil uden store ændringer den sidste måned
  • Mænd skal bruge sikker prævention og kondom under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter, og må ikke donere sæd i samme periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har type 1 diabetes – en form for sukkersyge hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 3 måneder – en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du har kronisk nyresygdom med en eGFR under 30 – det betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at rense blodet
  • Du er i dialyse – behandling hvor en maskine renser dit blod fordi dine nyrer ikke virker
  • Du har haft en nyretransplantation – fået en ny nyre fra en donor
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg trods behandling med medicin
  • Du har alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV) – det betyder at du bliver stakåndet selv ved meget lette aktiviteter
  • Du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller ustabil hjertekrampe inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige leverproblemer med høje levertal eller gulsot
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har kronisk alkoholmisbrug eller indtager store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du tager medicin som ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en alvorlig sygdom som kan påvirke dit helbred væsentligt i løbet af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
ID Clinic Myslowice Polen
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovakiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Injreykvi Fva Capwgxaw Ast Edaupvlyxppn Mlpadcvt Prag Tjekkiet
Eoquvqk Mechelen Belgien
Go Mmo Kubf Esabdgymqeode Kiel Tyskland
Oxaqmibc nnsgwulcz Mranl Bwiaoknq aukb nhxuqfrow Sexersuzekacp kwacp Mladá Boleslav Tjekkiet
Llfg Mwgsjuu Cnmz soqbqq Bratislava Slovakiet
Uwcjkiqxyh Oc Asboswu Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.02.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.02.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zibotentan er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med leverskrumpning (cirrose). Dette lægemiddel arbejder ved at blokere bestemte receptorer i kroppen, som kan hjælpe med at reducere væskeophobning og forbedre symptomerne hos patienter med denne leversygdom.

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes type 2. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker og vand fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin i kombination med zibotentan kan hjælpe med at reducere væskeophobning hos patienter med leverskrumpning.

Undersøgte sygdomme:

Levercirrose – Levercirrose er en kronisk leversygdom, hvor det normale levervæv gradvist erstattes af arvæv. Dette arvæv dannes som følge af vedvarende betændelse og skader på leveren over længere tid. Når arvævet udvikles, bliver leverens struktur hård og knudret, hvilket forstyrrer den normale blodgennemstrømning gennem organet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og leveren mister gradvist sin evne til at udføre sine normale funktioner. Disse funktioner omfatter rensning af giftstoffer fra blodet, produktion af proteiner og hjælp til fordøjelsen. Efterhånden som sygdommen forværres, kan der opstå væskeophobning i maven og hævelse i benene.

Forsøgs-ID:
2023-506893-11-00
Protokolkode:
ZEAL-UNLOCK
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig