Europas førende søgning efter kliniske forsøg

YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED)

Kliniske forsøg undersøger YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED) hos personer med risiko for gul feber. Studierne ser blandt andet på immunrespons, hudens immunhukommelse og sammenligning af forskellige vaccinationsmåder. Deltagerne er voksne, og forsøgene er i fase 2 og 3.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De to kliniske forsøg handler om gul feber-vaccination og undersøger YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED) i forskellige studiedesigns.[1][2] Begge studier er interventionale, hvilket betyder, at forskerne giver en vaccine og derefter måler kroppens reaktion.[1][2]

Det ene studie er i fase 3 og ser på hudens immunrespons efter vaccination givet på forskellige måder.[1] Det andet er i fase 2 og sammenligner en undersøgelsesvaccine med Stamaril hos voksne i Europa og Asien.[2]

Fase 3-studiet: vaccinationsvej og hudens immunrespons

Studiet med trial ID 2024-514154-73-00 er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige vaccinationsmåder.[1] Det undersøger, om intradermal, subkutan eller intramuskulær vaccination giver forskelle i antallet og andelen af YFV-specifikke T-celler i huden på dag 28.[1]

Studiet omfatter 222 deltagere og er autoriseret.[1] De tre vaccinationsveje bruger STAMARIL® som gul feber-vaccine, men i forskellige mængder og administrationsmåder: intramuskulært, intradermalt og subkutant.[1]

Det primære mål er at måle både procentdelen af YFV-specifikke T-celler og det absolutte antal af disse celler i hudens lymfocyt-population ved dag 28 ved hjælp af flowcytometri, som er en metode til at tælle og analysere celler.[1]

Fase 2-studiet: sammenligning af undersøgelsesvaccine og Stamaril

Studiet med trial ID 2022-502047-35-00 undersøger en undersøgelsesvaccine kaldet vYF og sammenligner den med Stamaril hos voksne i Europa og Asien.[2] Studiet er i fase 2 og har 690 deltagere.[2]

Forskerne vil vise, at antistofsvaret efter vYF ikke er dårligere end efter Stamaril.[2] Dette kaldes non-inferiority, som betyder, at den nye vaccine skal være mindst lige så god som kontrollen på det mål, der undersøges.[2]

Studiet ser på deltagere i EU, som er YF-naive, altså personer uden tidligere gul feber-immunitet i det beskrevne studiegrundlag.[2] Det primære mål er serokonversion 28 dage efter vaccination, hvor serokonversion er defineret som en 4-dobling af neutraliserende antistoftitre sammenlignet med niveauet før vaccination.[2]

Hvad forskerne måler

I fase 3-studiet måles hud-residente hukommelses-T-celler, som er immunceller, der bliver i huden og kan reagere hurtigt, hvis kroppen møder smitte igen.[1] Forskerne ser både på andelen af disse celler og det samlede antal ved dag 28.[1]

I fase 2-studiet måles serokonversion, som viser om antistofferne stiger efter vaccination.[2] Det er et vigtigt mål for at forstå, om vaccinen udløser et tydeligt immunrespons hos deltagerne.[2]

Hvem der deltager

Begge studier omfatter voksne deltagere.[1][2] Det ene studie fokuserer på personer, der får forskellige vaccinationsveje, mens det andet fokuserer på voksne i Europa og Asien, som er YF-naive.[1][2]

Begge forsøg er autoriserede, hvilket betyder, at de har fået lov til at blive gennemført.[1][2]

Vigtige begreber i studierne

  • Randomiseret kontrolleret forsøg: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så resultaterne bliver mere retfærdige og sammenlignelige.[1]
  • Flowcytometri: En laboratoriemetode, der kan tælle og undersøge celler meget præcist.[1]
  • Serokonversion: Når blodets antistofniveau stiger tydeligt efter vaccination.[2]
  • Neutraliserende antistoffer: Antistoffer, der kan hjælpe med at blokere en virus.[2]
  • YF-naiv: En person uden tidligere kendt gul feber-immunitet i den beskrevne studiekontekst.[2]
Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-514154-73-00 Phase 3 Yellow fever Authorised 222
2022-502047-35-00 Phase 2 Yellow fever Authorised 690

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED)? Forsøgene undersøger, hvordan gul feber-vaccination virker i kroppen, især kroppens immunrespons. Ét studie sammenligner også forskellige måder at give vaccinen på, som intradermal, subkutan og intramuskulær vaccination.
  • Hvem kan deltage i disse studier? Studierne omfatter voksne deltagere. Ét studie er i Europa og Asien og ser på personer, der ikke tidligere er vaccineret mod gul feber.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De to beskrevne forsøg er i fase 2 og fase 3. Fase 2 og 3 bruges til at undersøge immunrespons og sammenligne vacciner eller vaccinationsmetoder i større grupper.
  • Hvilke mål måler forskerne? Et studie måler serokonversion, som betyder, at antistofferne stiger tydeligt efter vaccination. Et andet studie måler YFV-specifikke T-celler i huden, både deres andel og det absolutte antal.
  • Hvad betyder YF-naiv population? Det betyder personer, som ikke tidligere har haft gul feber-vaccination eller kendt immunitet mod gul feber. I studiet bruges denne gruppe til at se, hvordan en ny vaccination virker.

Igangværende kliniske forsøg for YELLOW FEVER VIRUS STRAIN 17D-204 (LIVE, ATTENUATED)

  • Sammenligning af forskellige måder at give gul feber-vaccine på – under huden eller i musklen hos raske voksne

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Sammenligning af ny gul feber vaccine med Stamaril hos voksne der ikke tidligere har fået gul feber vaccine

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Frankrig Tyskland Spanien

Ordliste

  • Gul feber: En sygdom, som studierne forsøger at forebygge med vaccination.
  • Vaccination: Når man får en vaccine for at træne kroppens forsvar mod en sygdom.
  • Immunrespons: Kroppens reaktion på en vaccine, for eksempel dannelse af antistoffer eller immunceller.
  • Serokonversion: Når antistoffer i blodet stiger tydeligt efter vaccination. I studiet betyder det en 4-dobling af neutraliserende antistofniveauer.
  • Neutraliserende antistoffer: Antistoffer, som kan hjælpe med at blokere en virus.
  • T-celler: En type immunceller, som hjælper kroppen med at genkende og bekæmpe infektioner.
  • Hud-residente hukommelses-T-celler: T-celler, der bliver i huden og kan reagere hurtigt, hvis kroppen møder smitte igen.
  • Intradermal: Givet i huden.
  • Subkutan: Givet under huden.
  • Intramuskulær: Givet i en muskel.
  • Fase 2: Et mellemstort klinisk forsøg, der ofte ser på immunrespons og tidlige resultater.
  • Fase 3: Et større klinisk forsøg, der sammenligner behandlinger eller vacciner i flere deltagere.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514154-73-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502047-35-00