Sammenligning af ny gul feber vaccine med Stamaril hos voksne der ikke tidligere har fået gul feber vaccine

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Gul feber er en alvorlig virussygdom, der overføres gennem myggbid i visse tropiske områder. Dette studie undersøger en ny eksperimentel vaccine mod gul feber, kaldet vYF, som sammenlignes med den eksisterende Stamaril vaccine. Formålet med studiet er at vise, at den nye vaccine er lige så effektiv som Stamaril til at fremkalde immunbeskyttelse mod gul feber.

Deltagerne i studiet vil modtage enten den nye vYF vaccine eller Stamaril vaccine som en enkelt indsprøjtning på dag 1. Forskerne vil følge deltagerne gennem flere besøg over en periode på op til 5 år for at måle, hvor godt deres immunforsvar reagerer på vaccinen. Dette gøres ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af neutraliserende antistoffer, som er de beskyttende stoffer, kroppen danner for at bekæmpe gul feber virus. En serokonversion betyder, at antistofniveauet stiger betydeligt efter vaccination, hvilket viser, at vaccinen virker.

Under studiet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje. Dette inkluderer registrering af eventuelle reaktioner på injektionsstedet som smerte, rødme eller hævelse, samt generelle reaktioner som feber, hovedpine eller muskelsmerter. Forskerne vil også holde øje med alvorligere bivirkninger eller uventede hændelser. Studiet foregår i Europa og Asien og inkluderer både personer, der aldrig har været vaccineret mod gul feber før, samt en særlig gruppe af deltagere med kinesisk oprindelse i Asien.

1 Vaccinationsdag (Dag 1)

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den eksperimentelle vYF vaccine eller Stamaril vaccine. Begge vacciner beskytter mod gul feber sygdom.

Du vil modtage én enkelt indsprøjtning i armen på denne dag.

Efter vaccinationen vil du blive observeret i 30 minutter for at sikre, at du ikke oplever øjeblikkelige bivirkninger.

Du vil få udleveret et dagbogskort, hvor du skal notere eventuelle reaktioner ved indsprøjtningsstedet som smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også registrere eventuelle generelle reaktioner som feber, hovedpine, utilpashed eller muskelsmerter.

2 Opfølgningsbesøg (Dag 11)

Du vil komme til klinikken for en kort kontrol 11 dage efter vaccinationen.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger, du har oplevet siden vaccinationen.

3 Hovedelvalueringsbesøg (Dag 29)

Du vil komme til klinikken 29 dage efter vaccinationen til det vigtigste evalueringsbesøg.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle niveauet af beskyttende antistoffer i dit blod.

Lægen vil gennemgå din dagbog og spørge om eventuelle bivirkninger siden sidste besøg.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest for at bekræfte, at du stadig ikke er gravid.

4 Langtidsopfølgning (6 måneder)

Du vil komme til klinikken 6 måneder efter vaccinationen.

Der vil blive taget en blodprøve for at undersøge, hvor længe beskyttelsen mod gul feber varer.

Lægen vil spørge om eventuelle helbredsproblemer siden sidste besøg.

5 Årlige opfølgningsbesøg (År 1-5)

Du vil komme til klinikken én gang om året i 5 år efter vaccinationen.

Ved hvert besøg vil der blive taget en blodprøve for at følge dit antistofficniveau over tid.

Disse besøg hjælper med at forstå, hvor længe vaccinen giver beskyttelse mod gul feber.

Lægen vil spørge om din generelle sundhedstilstand og eventuelle nye helbredsproblemer.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden skal du rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger eller hospitalsindlæggelser til studielægen.

Du skal informere studielægen om alle nye mediciner eller behandlinger, du starter på.

Hvis du oplever usædvanlige eller vedvarende symptomer, skal du kontakte studielægen mellem de planlagte besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år på den dag, du starter i undersøgelsen
Du skal kunne møde op til alle de planlagte besøg og følge alle undersøgelsens procedurer
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (urin eller blod) før vaccinationen på dag 1, og testen gentages på dag 29
Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (efter overgangsalderen i mindst 1 år eller steriliseret), eller du skal bruge sikker prævention fra mindst 4 uger før vaccinationen og indtil mindst 4 uger efter
Du må ikke være gravid eller amme
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du har forstået undersøgelsen og frivilligt vil deltage
Du skal aldrig før have fået en gul feber-vaccine (være YF-naiv, hvilket betyder uden tidligere vaccination mod gul feber)
Hvis du deltager som en del af den særlige gruppe i asiatiske lande, skal du have mindst én biologisk forælder af kinesisk oprindelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået gul feber vaccine tidligere i dit liv
Du må ikke have haft gul feber sygdom tidligere
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have en svækket immunforsvar, hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
Du må ikke tage medicin der svækker dit immunforsvar, såsom immunsuppressiv behandling
Du må ikke have kræft eller være i behandling for kræft
Du må ikke have HIV infektion med lavt antal CD4+ celler, hvilket er celler der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner
Du må ikke have alvorlig sygdom i thymus kirtlen, som er en kirtel der hjælper med at udvikle immunforsvaret
Du må ikke have fået blodtransfusion eller immunglobulin inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke have fået andre levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have høj feber eller akut sygdom på dagen for vaccination
Du må ikke have allergi over for nogen af stofferne i vaccinen, herunder æg
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner på vacciner tidligere
Du må ikke tage del i andre kliniske forsøg samtidig
Du må ikke have problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy	Tampere	Finland
Klinikum Der Universitat Munchen AöR	München	Tyskland
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland
Berliner Centrum Fur Reise Und Tropenmedizin GmbH	Berlin	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Aobxhuuino Prpmvpxs Hkuhpfdp Db Pfvla	Paris	Frankrig
Mqncmnzy Hofxmijp	Helsinki	Finland
Frx Stqcye rlysqttyhackje Or	Åbo	Finland
Hjyqlfkv Uwedpfprhd Czyqdje Hefzeykl	Helsinki	Finland
Bpstkizreaejytgymsmchbg Fgeb Tyzkfyiwguvzv	Hamborg	Tyskland
Fgfsghtzv Phhc Lc Iodbfbqwqcixe Btlljqpyw Dwh Hqwmlvum Uikwijslccmqy Ll Pwa	Madrid	Spanien
Cco Cdsfq Rcpdffwtlhi	Lyon	Frankrig
Hhspttxl Vrhs dcwqrvpc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	02.07.2021
Frankrig	rekrutterer ikke	02.07.2021
Spanien	rekrutterer ikke	02.07.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	02.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

vYF er et eksperimentelt gul feber-vaccineprodukt, der undersøges i dette studie. Det er en ny type vaccine, der er under udvikling for at beskytte mod gul feber-sygdom. Gul feber er en viral infektion, der spredes gennem myggbid og kan forårsage alvorlige symptomer som feber, gulsot og organsvigt. Denne vaccine gives som en enkelt indsprøjtning og er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe gul feber-virus, hvis man bliver udsat for det.

Stamaril er en godkendt gul feber-vaccine, der allerede anvendes i klinisk praksis. Den bruges som sammenligningsprodukt i dette studie for at teste, hvor godt den nye vYF-vaccine fungerer. Stamaril er en effektiv vaccine, der har været brugt i mange år til at forebygge gul feber hos rejsende og personer, der bor i områder, hvor sygdommen forekommer. Ligesom den eksperimentelle vaccine gives den som en enkelt indsprøjtning og stimulerer immunsystemet til at producere antistoffer, der kan beskytte mod gul feber-infektion.

Undersøgte sygdomme:

Gul feber

Gul feber – En viral infektionssygdom der overføres til mennesker gennem bid fra inficerede myg, primært Aedes aegypti-myggen. Sygdommen forårsages af gul feber-virus, som tilhører flavivirus-familien. Efter et myggbid kan virus formere sig i kroppen og forårsage symptomer som feber, hovedpine, muskelsmerter og kvalme. Nogle patienter kan udvikle en mere alvorlig form af sygdommen, hvor virus påvirker lever og nyrer, hvilket kan medføre gulsot og indre blødninger. Sygdommen forekommer hovedsageligt i tropiske områder af Afrika og Sydamerika, hvor de relevante myggearter er til stede.

Forsøgs-ID:

2022-502047-35-00

Protokolkode:

VYF03

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ny gul feber vaccine med Stamaril hos voksne der ikke tidligere har fået gul feber vaccine

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?