Sammenligning af forskellige måder at give gul feber-vaccine på – under huden eller i musklen hos raske voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gul feber, som er en virussygdom, der spredes gennem myggbid i visse tropiske områder. Studiet sammenligner tre forskellige måder at give gul feber-vaccine på: i huden, under huden eller i musklen. Formålet med studiet er at sammenligne antallet af særlige immunforsvarsceller, der kaldes hudbeboende memory T-celler, som dannes efter vaccination gennem de forskellige indgivelsesveje.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper, hvor hver gruppe får vaccinen indgivet på én af de tre måder. Efter vaccinationen vil deltagerne blive fulgt i 120 dage med regelmæssige undersøgelser. Under disse besøg vil der blive taget blodprøver og små hudprøver for at måle, hvor godt immunforsvaret reagerer på vaccinen. Der vil blive undersøgt for forskellige typer af T-celler, som er vigtige immunforsvarsceller, samt for neutraliserende antistoffer, der er kroppens naturlige forsvar mod virus.

Under studiet vil forskerne overvåge deltagernes sundhed nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller reaktioner på vaccinen. Undersøgelserne omfatter også tests, der måler, hvor effektivt immunforsvaret kan bekæmpe gul feber-virus efter vaccinationen. Studiet vil hjælpe med at forstå, hvilken indgivelsesmåde der giver det bedste immunforsvar mod gul feber.

1 tilmelding og første besøg

Du vil modtage en enkelt vaccination med gule feber-vaccinen (STAMARIL®), som indeholder levende, svækkede gule feber-viruspartikler. Vaccinen gives som en injektion under huden.

Før vaccinationen vil der blive taget blodprøver og hudprøver for at måle dit immunsystem før behandlingen starter.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre forskellige måder at få vaccinen på: direkte i huden (intradermalt), under huden (subkutant) eller i musklen (intramuskulært).

2 overvågning efter vaccination

Efter vaccinationen vil du blive observeret for eventuelle reaktioner på injektionsstedet og i hele kroppen.

Du skal notere enhver form for ubehag, hævelse, rødme eller andre reaktioner både på injektionsstedet og generelt i kroppen i de første 28 dage efter vaccinationen.

Du skal undgå at donere blod og modtage andre vacciner i 30 dage efter denne vaccination.

3 opfølgning efter 14 dage

Du skal møde op til et kontrolbesøg 14 dage efter vaccinationen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

Lægen vil kontrollere injektionsstedet og spørge om eventuelle bivirkninger siden vaccinationen.

4 hovedkontrol efter 28 dage

Dette er det vigtigste kontrolbesøg, som finder sted 28 dage efter vaccinationen.

Der vil blive taget både blodprøver og hudprøver for at måle forskellige typer T-celler (immunceller) og antistoffer (beskyttende proteiner) mod gule feber-virus.

Hudprøverne tages for at undersøge særlige immunceller, der opbevares i huden (hukommelsesceller), som kan give beskyttelse mod fremtidige infektioner.

5 lang opfølgning efter 120 dage

Du skal møde op til et sidste kontrolbesøg 120 dage (omkring 4 måneder) efter vaccinationen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, om beskyttelsen mod gule feber-virus stadig er til stede efter længere tid.

Dette besøg hjælper med at forstå, hvor længe immunbeskyttelsen varer efter vaccinationen.

6 sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Du skal rapportere alle alvorlige bivirkninger (som kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende) gennem hele studieperioden på 120 dage.

Mindre bivirkninger skal rapporteres i de første 28 dage efter vaccinationen.

Du skal bruge sikker prævention i 30 dage efter vaccinationen, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for om din vægt passer til din højde) skal være mellem 18,5 og 35 kg/m²
  • Du skal være villig til ikke at donere blod i 30 dage efter vaccinationen
  • Du skal være villig til ikke at få andre vacciner i 30 dage efter denne vaccination
  • Du skal være villig til at dele og diskutere din sygehistorie og medicinske journaler når det er relevant
  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention i op til 30 dage efter vaccinationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i de næste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt (et svækket immunforsvar, som betyder at din krop ikke kan bekæmpe sygdomme ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (såkaldt immunsuppressiv behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunforsvar angriber din egen krop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået gul feber-vaccine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i områder med gul feber inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for æg, kylling eller andre bestanddele i vaccinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller er syg på tidspunktet for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din thymus (et organ der hjælper med at udvikle immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er over 60 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudlidelser på det sted, hvor vaccinen skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
27.01.2025

Forsøgssteder

Gul feber-vaccinen er en vaccine, der beskytter mod gul feber, som er en alvorlig virussygdom, der spredes gennem myggbid. Vaccinen indeholder en svækket version af gul feber-virussen, der hjælper dit immunsystem med at lære at genkende og bekæmpe virussen. I dette studie undersøges tre forskellige måder at give vaccinen på: under huden (intradermalt), i fedtvævet under huden (subkutant) og i musklen (intramuskulært). Forskerne vil sammenligne, hvordan de forskellige måder at give vaccinen på påvirker, hvor godt dit immunsystem reagerer, og hvordan det påvirker hudens evne til at huske virussen og beskytte dig i fremtiden.

Undersøgte sygdomme:

Gul feber – Gul feber er en virusinfektio, som spredes gennem myg af arten Aedes aegypti. Sygdommen forårsages af gul feber-virus, der tilhører flavivirusgruppen. Efter et myggbid kan viruset spredes til lymfekirtler og derefter til blodbanen. I det tidlige forløb oplever patienter ofte feber, hovedpine, muskelsmerter og kvalme. Sygdommen kan udvikle sig i to faser, hvor den første fase varer 3-4 dage med febersymptomer. Nogle patienter kommer ind i en anden fase, hvor feberen kan vende tilbage sammen med gulsot og andre alvorlige symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-514154-73-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny gul feber vaccine med Stamaril hos voksne der ikke tidligere har fået gul feber vaccine

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland Frankrig Tyskland Spanien