Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Forsøg ved primær lokaliseret prostatakræft
• Forsøg til forebyggelse af ar
• Hvad måles i forsøgene?
• Hvem kan deltage?
• Vigtige begreber

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver to kliniske forsøg med VERTEPORFIN, begge med status Authorised^[1][2]. Det ene studie er i fase 1 og undersøger behandling af primær lokaliseret prostatakræft, mens det andet er i fase 2 og undersøger forebyggelse af ar efter kirurgiske sår^[1][2]. Begge studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller sammenligningsbehandling som led i forsøget^[1][2].

Forsøg ved primær lokaliseret prostatakræft

Det første studie har titlen en åben fase 1-undersøgelse af sikkerhed og effekt af SpectraCure P18 System og verteporfin til behandling af primær lokaliseret prostatakræft^[1]. Studiet omfatter 43 deltagere og er rettet mod patienter med organbegrænset prostatakræft, som er blevet diagnosticeret inden for de sidste 9 måneder^[1]. Formålet er at vise, om behandlingen er sikker, og hvordan den kan bruges på en forsvarlig måde i denne patientgruppe^[1].

Studiet bruger en dosisoptrapning, hvor man gradvist undersøger, hvilken lysdosis der er sikker, og hvor forsøget starter ved 20 J/cm2^[1]. Denne del af forsøget handler ikke kun om effekt, men især om at finde den højeste sikre grænse for behandlingen^[1]. Der gives også ciprofloxacin oralt som en del af interventionsbeskrivelsen^[1].

Det vigtigste resultatmål i dette studie er sikkerhed, især vurdering af toksicitet efter CTCAE v5.0 og eventuel alvorlig skade på vævet omkring prostata, som vurderes med MRI 5-9 dage efter behandlingen^[1]. Forskerne ser også efter, om der opstår grad 3-toksicitet i endetarm eller blære, eller andre lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger^[1].

Forsøg til forebyggelse af ar

Det andet studie hedder SCARFREE-001: Verteporfin for Scar Prevention og er et fase 2-forsøg^[2]. Det undersøger, om intradermal VERTEPORFIN kan hjælpe med at forebygge ar-dannelse efter kirurgiske sår^[2]. Studiet har 12 planlagte deltagere og sammenligner VERTEPORFIN med saline, som fungerer som placebo i forsøget^[2].

Her testes tre doser af VERTEPORFIN: 0,5, 1,0 og 2,0 mg/mL, og forskerne vil se, om der er forskel i ar-kvalitet mellem doserne og placebo^[2]. Studiet ser både på lukkede sår, hvor der er syede snit, og åbne sår, som er punch-biopsi-sår^[2]. Det er en tidlig undersøgelse af, om behandlingen kan give mindre synlige eller mindre generende ar^[2].

Hvad måles i forsøgene?

I prostatastudiet er hovedmålet at vurdere sikkerhed gennem toksicitet, alvorlige bivirkninger og tegn på vævsskade i området omkring prostata^[1]. MRI bruges her som et billedværktøj til at se efter skade i vævet nogle dage efter behandlingen^[1]. Et vigtigt succeskriterium er, at der ikke forventes grad 3-toksicitet i endetarm eller blære og ingen lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger^[1].

I ar-studiet er hovedmålet forskellen i ar-kvalitet efter 3 måneder, målt med Observer-delen af POSAS-skalaen^[2]. Det gælder både for syede snit og for punch-biopsi-sår^[2]. Studiet undersøger også, om der er en dosisrespons, altså om højere eller lavere doser giver forskellig effekt^[2].

Hvem kan deltage?

Deltagerne vælges ud fra den sygdom eller det sår, som studiet undersøger^[1][2]. I prostatastudiet skal man have primær lokaliseret prostatakræft, som er diagnosticeret inden for de sidste 9 måneder^[1]. I ar-studiet skal deltagerne have kirurgiske sår, hvor man kan vurdere, om ar kan forebygges^[2].

Begge forsøg er små tidlige studier, så der er kun plads til et begrænset antal deltagere^[1][2]. Det betyder, at de er designet til at give første viden om sikkerhed og tidlig effekt, ikke til at give et endeligt svar for alle patienter^[1][2].

Vigtige begreber

CTCAE v5.0 er et system, der bruges til at klassificere bivirkninger og hvor alvorlige de er^[1]. MRI er en scanning, som giver detaljerede billeder af væv og kan bruges til at se tegn på skade efter behandling^[1]. POSAS er en skala til at vurdere ar, hvor en undersøger bedømmer arrets udseende og kvalitet^[2].

Dosisoptrapning betyder, at man gradvist undersøger højere doser eller behandlingsniveauer for at finde en sikker grænse^[1]. Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at se, om den aktive behandling giver en bedre effekt^[2]. Organbegrænset betyder, at kræften er begrænset til det organ, hvor den startede, og ikke er spredt udenfor dette organ^[1].