Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Verteporfin til forebyggelse af ar efter kirurgiske sår hos patienter, der skal opereres

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger ardannelse efter kirurgiske sår, hvor der kan dannes synlige ar efter en operation. Formålet er at se, om verteporfin, givet som en injektion i huden, kan hjælpe med at forebygge ar. Der sammenlignes med saltvand, som bruges som kontrolbehandling i studiet.

I studiet får deltagerne behandling i små områder af huden, enten i et lukket operationssår med sting eller i et åbent sår, der laves på en kontrolleret måde. Der testes flere forskellige doser af verteporfin for at finde den dosis, der passer bedst. Efter behandlingen følges sårene over tid for at se, hvordan de heler, og hvordan arret udvikler sig.

Der bliver også set på, om behandlingen er sikker, og om der opstår bivirkninger som irritation eller andre reaktioner i huden eller i resten af kroppen. Arrets udseende og tykkelse bliver vurderet senere i forløbet, og helingen af de åbne sår bliver fulgt, indtil huden er lukket igen.

1 indsættelse i forsøget

Når du er inkluderet i studiet, får du behandling i huden med enten verteporfin eller saltvand som placebo. Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som injektion i huden (intradermalt, det vil sige lige under hudens overflade).

2 behandling af sår efter operation

Du får behandling i forbindelse med operationssår, som er delt op i lukkede sår og åbne sår.

Ved de lukkede sår undersøges tre doser af verteporfin: 0,5 mg/ml, 1,0 mg/ml og 2,0 mg/ml. Disse sammenlignes med placebo.

Ved de åbne sår undersøges de samme tre doser af verteporfin: 0,5 mg/ml, 1,0 mg/ml og 2,0 mg/ml. Disse sammenlignes også med placebo.

Den angivne medicin i forsøget er verteporfin eller saltvand, og begge gives som injektion.

3 opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vurderes arrets kvalitet.

For de lukkede sår vurderes arret med Observer-delen af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Dette er en skala, hvor en sundhedsperson vurderer arrets udseende og tilstand.

For de åbne sår vurderes arret også med Observer POSAS efter 3 måneder.

4 yderligere vurderinger under forsøget

Der registreres sikkerhed og tolerance, det vil sige om du får bivirkninger, og hvor kraftige de er. Der ses både på bivirkninger i huden og i resten af kroppen.

Arret vurderes også med Manchester Scar Scale (MSS). Dette sker ud fra standardiserede kliniske fotografier og måling med ultralyd, som er en undersøgelse med lydbølger, der kan måle arrets tykkelse.

Ved de åbne sår måles også tid til fuld heling, det vil sige antal dage fra dannelsen af et punch-biopsi-sår til huden er helt lukket igen. Et punch-biopsi-sår er et lille rundt sår, der laves med et særligt værktøj.

5 din egen vurdering af arret

Du vurderer selv arret og din tilfredshed med de behandlede områder ved hjælp af SCAR-Q Appearance Scale og SCAR-Q Symptom Scale.

SCAR-Q Appearance Scale handler om, hvordan arret ser ud for dig.

SCAR-Q Symptom Scale handler om de gener, du mærker fra arret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være planlagt til en elektiv abdominoplastik, som er en planlagt operation af maven, hvor såret kan lukkes direkte med sting.
  • Være 18 år eller ældre.
  • Have en ASA-klasse I–II, som betyder, at man er i god til let påvirket almen helbredstilstand og kan tåle en operation.
  • Kunne give skriftligt og informeret samtykke, hvilket betyder at man forstår forsøget og frivilligt accepterer at deltage ved at skrive under.
  • Være villig til at følge studieprocedurerne, altså de undersøgelser og aftaler, som forsøget kræver.
  • Have en Fitzpatrick hudtype I–IV, som er en måde at beskrive hudens farve og hvor let den bliver solbrændt; type I er meget lys hud, og type IV er lidt mørkere hud, som stadig kan blive solbrændt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder ved indskrivning.
  • Amning, یعنی hvis man ammer et barn.
  • Autoimmune hudsygdomme, det vil sige sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber huden.
  • Fibrotiske hudsygdomme, det vil sige sygdomme med unormal dannelse af arvæv i huden.
  • Brug af lysfølsomgørende medicin, altså medicin som gør huden mere følsom over for lys.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som lægen vurderer kan give risiko for sikkerheden eller gøre forsøgsdata upålidelige.
  • Rygning inden for de seneste 6 måneder.
  • Højt alkoholforbrug, mere end 10 enheder om ugen for kvinder eller mere end 14 enheder om ugen for mænd.
  • Hvis man ikke kan læse, forstå og kommunikere på dansk godt nok til at give informeret samtykke og følge forsøgets regler. Informeret samtykke betyder, at man forstår forsøget og selv siger ja til at deltage.
  • Tilstande med unormal ardannelse, altså sygdomme hvor kroppen danner arvæv på en skadelig måde.
  • Andre tilstande, som kan påvirke sårheling, det vil sige kroppens evne til at få et sår til at lukke og hele.
  • Allergi eller overfølsomhed over for verteporfin eller andre indholdsstoffer i behandlingen.
  • Porfyri eller andre sygdomme med lysfølsomhed, det vil sige tilstande hvor huden eller kroppen reagerer unormalt på lys.
  • Moderat leverpåvirkning, altså at leveren ikke fungerer normalt, men heller ikke helt alvorligt dårligt.
  • Galdevejsblokering, det vil sige at galden ikke kan løbe normalt fra leveren til tarmen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Verteporfin: Dette er det aktive lægemiddel i forsøget. Det gives som en indsprøjtning direkte i huden omkring operationssåret. Formålet er at undersøge, om det kan hjælpe med at forebygge ar efter operation ved at påvirke helingen af såret og mindske dannelsen af arvæv.

Scar formation following surgical wounds – This is the formation of scar tissue after a surgical wound has healed. It begins as the body repairs the cut skin and makes new tissue to close the wound. The scar may change over time, becoming flatter, softer, or less noticeable as healing continues. In some cases, the scar can remain thick, raised, or uneven.

Forsøgs-ID:
2025-525083-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan behandling med ilt under tryk påvirker bakterier i sår hos patienter med kroniske sår.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig

  • Sikkerhed og tolerabilitet af human fibroblasts (FB-Plus) hos voksne med kroniske refraktære sår – dose‑escalation og efterfølgende effekt‑vurdering

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien