Test af SpectraCure P18 og verteporfin behandling til mænd med lokaliseret prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær lokaliseret prostatakræft, som er kræft der kun findes i blærehalskirtlen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen omfatter brug af SpectraCure P18 System sammen med medicinen verteporfin. SpectraCure P18 System er et avanceret medicinsk udstyr, der leverer kontrolleret lys til kræftområdet, mens verteporfin er et lægemiddel, der gør kræftcellerne følsomme over for lys. Når de to anvendes sammen, kaldes behandlingen for fotodynamisk terapi, hvor lyset aktiverer medicinen til at ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne behandlingsmetode for mænd med lokaliseret prostatakræft. Forskerne ønsker at finde ud af, om behandlingen er sikker at bruge, og om SpectraCure P18 System kan beregne, levere og kontrollere den nødvendige lysdosis samt placere de små fibre korrekt for at eliminere kræftcellerne. De vil også bestemme den sikreste og mest effektive lysdosis ved at bruge MRI-scanninger, som er magnetiske billedoptagelser, der viser indersiden af kroppen, og ved at overvåge eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne modtage verteporfin som en indsprøjtning, hvorefter SpectraCure P18 System bruges til at levere præcis lys til kræftområdet i blærehalskirtlen. Behandlingens effekt vil blive vurderet gennem MRI-scanninger og vævsprøver, der tages på forskellige tidspunkter efter behandlingen. Forskerne vil følge deltagerne over en periode for at se, hvor godt behandlingen virker, og om kræften forsvinder fra det behandlede område. Dette gøres ved at tage nye vævsprøver og bruge billeddiagnostik til at kontrollere, om der stadig er kræftceller til stede i det behandlede område.

1 Forberedelse til behandling

Du vil modtage en infusion med et lægemiddel kaldet verteporfin. Dette lægemiddel er en lysaktiveret behandling, der kaldes fotodynamisk terapi eller PDT.

Verteporfin gives som en intravenøs infusion direkte i din blodåre. Lægemidlet vil cirkulere i dit blod og samle sig i kræftcellerne i din prostata.

Efter infusionen skal du vente i en bestemt periode, så lægemidlet kan fordele sig korrekt i dit væv, før lysbehandlingen kan begynde.

2 Lysbehandling med SpectraCure P18 System

Du vil modtage lysbehandling ved hjælp af SpectraCure P18 System. Dette system leverer specifik lysdosis til kræftområdet i din prostata.

Tynde lysfibre vil blive placeret præcist i dit prostatavæv for at levere lyset til de områder, hvor kræftcellerne befinder sig.

Systemet beregner og kontrollerer den nødvendige lysdosis og placeringen af fibrene for at eliminere kræftcellerne effektivt.

Lyset aktiverer verteporfin-lægemidlet, som derefter ødelægger kræftcellerne i det behandlede område.

3 Forebyggende antibiotikabehandling

Du vil modtage ciprofloxacin som forebyggende behandling mod infektioner. Dette er et antibiotikum, der hjælper med at forhindre bakterieinfektioner efter proceduren.

Ciprofloxacin gives som en infusionsopløsning direkte i din blodåre.

Den forebyggende antibiotikabehandling er en standardsikkerhedsforanstaltning efter denne type procedure.

4 Tidlig opfølgning og MRI-scanning

Mellem 5-9 dage efter din lysbehandling vil du få taget en MRI-scanning. Dette er en detaljeret billeddannelse af din prostata.

MRI-scanningen vurderer, om der er sket alvorlig skade på vævet omkring prostata som følge af behandlingen.

En uge efter behandlingen vil du få taget endnu en MRI-scanning for at evaluere behandlingseffekten i prostata og måle omfanget af den behandling, du har modtaget.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter din behandling vil du få taget en prostatavævsprøve (biopsi) fra det behandlede område.

Denne vævsprøve undersøges under mikroskop for at se, om der stadig findes kræftceller i det behandlede område.

Målet er at bekræfte, om behandlingen har elimineret kræftcellerne effektivt i det område, der blev behandlet.

6 Opfølgning efter 18 måneder

Atten måneder efter behandlingen vil du få taget endnu en prostatavævsprøve fra det behandlede område.

Denne langsigtede opfølgning hjælper med at vurdere den varige effekt af behandlingen.

Vævsprøven undersøges igen for at bekræfte, at kræftcellerne ikke er vendt tilbage i det behandlede område.

7 Løbende sikkerhedsvurdering

Under hele forløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og komplikationer relateret til behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive vurderet og klassificeret i henhold til standardiserede sikkerhedskriterier kaldet CTCAE version 5.0.

Din sundhedstilstand og eventuelle ændringer i dit velbefindende vil blive nøje dokumenteret gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have primær lokaliseret prostatakræft – det betyder kræft, der kun findes i blærehalskirtlen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Kræften skal være bekræftet ved vævsprøve (biopsi) inden for de sidste 9 måneder
Din Gleason score skal være 7 – dette er et tal, der beskriver, hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskop
Dit PSA-niveau skal være 15 ng/mL eller lavere – PSA er et protein i blodet, der kan være forhøjet ved prostatakræft
Kræftknuden skal være mindre end 1,5 cm³ på MR-skanning
Det område, der skal behandles, skal være mindre end 50 cm³ målt ved ultralyd eller MR-skanning
Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion – det betyder, at dine hvide blodlegemer skal være mindst 1500 per mm³ og dine blodplader mindst 100.000 per mm³
Dine nyrer skal fungere godt nok – målt ved at kreatinin i blodet skal være 1,5 mg/dl eller lavere
Din lever skal fungere godt nok – målt ved forskellige levertal i blodet, der ikke må være for høje
Du skal have gennemført scanninger inden for de sidste 6 måneder, der bekræfter, at kræften ikke har spredt sig
Du skal være i god almindelig tilstand med en ECOG-score på 0 eller 1 – dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du skal forventes at leve mindst 36 måneder
Du skal bruge sikker prævention under behandlingen, eller din partner skal ikke kunne blive gravid
Du skal underskrive et informeret samtykke – det betyder, at du har fået fuld information om studiet og samtykker i at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har andre former for kræft end lokaliseret prostatakræft (kræft der kun findes i blærehalskirlen og ikke har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre organer eller dele af kroppen)
Du har tidligere fået behandling for prostatakræft med stråling, operation eller hormonbehandling
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som kan gøre behandlingen farlig
Du tager medicin der gør din hud meget følsom over for lys (lysfølsomhed)
Du har porfyri (en sjælden sygdom hvor kroppen ikke kan nedbryde visse stoffer ordentligt)
Du har alvorlige leverproblemer som kan påvirke hvordan kroppen nedbryder medicinen
Du har aktive infektioner eller betændelse i kroppen
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke gennemføre MR-scanning (en type røntgenundersøgelse med magnetfelter) på grund af metalgenstande i kroppen eller klaustrofobi
Du deltager i andre lægemiddelforsøg på samme tid
Du har blødningsforstyrrelser eller tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uhusdtpflt Hdtgyilv Clmbcih	Köln	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SpectraCure P18 System
SpectraCure P18 System er et specialiseret medicinsk system, der bruges til at behandle prostatakræft. Systemet fungerer ved at beregne, levere og kontrollere den nødvendige mængde lys, der skal bruges til behandlingen. Det placerer også små fibre præcist i prostata for at målrette kræftceller. Systemet er designet til at ødelægge kræftceller i prostata ved hjælp af lysbehandling.

Verteporfin
Verteporfin er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning. Det er et lysfølsomt stof, der hjælper med at ødelægge kræftceller, når det aktiveres af lys. Når verteporfin er i kroppen og udsættes for specielt lys fra SpectraCure P18 System, reagerer det på en måde, der kan dræbe kræftceller i prostata. Dette lægemiddel arbejder sammen med lyssystemet for at behandle prostatakræft på en målrettet måde.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft

Primær lokaliseret prostatakræft – Dette er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen hos mænd og forbliver begrænset til selve prostata uden at sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når celler i prostatakirtlen begynder at dele sig ukontrolleret og danner svulster. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og forbliver inden for prostatakapslen. Hvis sygdommen ikke behandles, kan kræftcellerne med tiden brede sig til nærliggende væv omkring prostata. Sygdommen klassificeres ofte ved hjælp af Gleason-score, som beskriver, hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskop. Primær lokaliseret prostatakræft opdages ofte gennem screening eller når patienter oplever symptomer som problemer med vandladning.

Forsøgs-ID:

2024-519658-35-00

Protokolkode:

SPC11-02-110

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af SpectraCure P18 og verteporfin behandling til mænd med lokaliseret prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?