Sammenligning af hurtig versus gradvis ophør af medicin (solifenacin/mirabegron) hos børn med daglig urininkontinens

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger børn med urininkontinens i dagtimerne, hvilket betyder at børn ikke kan holde på urinen og kommer til at tisse i bukserne i løbet af dagen. Studiet fokuserer på børn, der har fået hjælp af medicin til at kontrollere deres vandladning og nu skal stoppe med at tage medicinen. De lægemidler, der bruges i studiet, hedder solifenacin og mirabegron, som er medicin, der hjælper med at kontrollere blærefunktionen hos børn.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er bedre at stoppe medicinen pludselig eller gradvist for at undgå, at urininkontinensen kommer tilbage. Nogle børn i studiet vil stoppe medicinen med det samme, mens andre vil trappe ned langsomt over en længere periode. Under studiet skal forældrene føre en dagbog i 14 dage, hvor de noterer, hvis barnet kommer til at tisse i bukserne. Denne information hjælper forskerne med at se, hvilken måde at stoppe medicinen på, der fungerer bedst.

Studiet følger børnene i op til 12 måneder efter, at de er stoppet med medicinen. I løbet af denne tid skal forældrene udfylde spørgeskemaer om, hvordan det går deres barn, og om der opstår nogle problemer, når medicinen stoppes. Forskerne vil bruge denne information til at finde den bedste måde at hjælpe børn med at stoppe deres blæremedicin på, uden at problemerne med urininkontinens kommer tilbage.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe stopper solifenacin og/eller mirabegron pludseligt, mens den anden gruppe stopper gradvist over flere uger.

Solifenacin og mirabegron er medicin, der hjælper med at kontrollere blæren og reducere ufrivillig vandladning.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende dosis af medicin, indtil behandlingsændringen begynder.

2 pludselig eller gradvis aftrappning

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du enten stoppe med at tage din medicin med det samme eller gradvist reducere dosis over en periode.

Hvis du er i den gradvise gruppe, vil dosis blive reduceret trinvis over flere uger, indtil du helt stopper med medicinen.

Du skal følge nøjagtigt den plan, der gives til dig for hvordan medicinen skal stoppes.

3 overvågning af tilbagefald

I de første 44 dage efter du begynder at stoppe medicinen, skal du holde øje med eventuelle tilbagetrækningssymptomer.

Tilbagetrækningssymptomer er ubehagelige følelser eller ændringer i kroppen, der kan opstå, når man stopper med medicin.

Du skal udfylde et spørgeskema om eventuelle symptomer, du oplever i denne periode.

4 registrering af ufrivillig vandladning

Du skal føre en 14-dages kalender over episoder med ufrivillig vandladning.

I kalenderen noterer du hver gang, du ikke kan holde på urinen og tisser på dig selv.

Denne registrering hjælper med at vurdere, om problemet med ufrivillig vandladning vender tilbage efter medicinen stoppes.

5 opfølgningsperiode

Efter du er stoppet med medicinen, vil du blive fulgt i op til 12 måneder.

I denne periode skal du fortsætte med at registrere eventuelle episoder med ufrivillig vandladning.

Formålet er at se, om problemet med ufrivillig vandladning kommer tilbage, og hvornår det eventuelt sker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Forældrene eller værgen skal frivilligt skrive under på et samtykkeerklæring (et dokument der giver tilladelse til deltagelse) før undersøgelsen starter
  • Barnet skal være mellem 5 og 14 år gammelt på tidspunktet, hvor samtykket underskrives
  • Barnet skal have fået stillet diagnosen urininkontinens (ufrivillig vandladning) ifølge særlige medicinske retningslinjer
  • Barnet skal i øjeblikket få medicin med stofferne solifenacin og/eller mirabegron (medicin der hjælper med at kontrollere blæren)
  • Barnet skal have opnået kontinens (kunne holde på urinen) mens det har fået medicinen
  • Det er tilladt, hvis der tidligere har været forsøg på at stoppe medicinen
  • Barnet skal have været kontinent (kunne holde på urinen) på samme medicindosis i mindst tre måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, som påvirker hvordan dine nyrer fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, som påvirker hvordan din lever arbejder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan holdes på et normalt niveau trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjertearytmier, som er uregelmæssige hjerterytmer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom, som er øjentryk der ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har myasthenia gravis, som er en sygdom der gør dine muskler svage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig forstoppelse eller tarmproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har urinretention, hvilket betyder at du ikke kan tømme din blære helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit nervesystem på en måde, som kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktioner på grund af kognitiv funktionsnedsættelse, som betyder problemer med hukommelse eller tankeevne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Atwukm Uwsussfcoa Hvyxzkqc Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
10.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Solifenacin er et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at behandle urininkontinens (ufrivillig vandladning) hos børn. Det virker ved at slappe af i blæremusklerne, så blæren kan holde på mere urin og reducere hyppige eller pludselige vandladningstrange. Dette lægemiddel hjælper børn med at få bedre kontrol over deres blære og reducere episoder med ufrivillig vandladning.

Mirabegron er et receptpligtigt lægemiddel, der også bruges til at behandle urininkontinens hos børn. Det fungerer på en lidt anden måde end solifenacin ved at øge blærens kapacitet, så den kan holde mere urin. Dette lægemiddel hjælper med at reducere hyppige vandladningstrange og episoder med ufrivillig vandladning ved at forbedre blærens evne til at lagre urin mellem toiletbesøg.

Daytime urinary incontinence – Dette er en tilstand hvor personer ufrivilligt mister urin i løbet af dagen, når de er vågne. Tilstanden opstår, når blæren ikke kan holde på urinen korrekt, eller når der er problemer med de muskler, der kontrollerer vandladning. Symptomerne kan variere fra mindre lækage til større mængder urin, der slipper ud uden kontrol. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt. Den påvirker både børn og voksne og kan forekomme i forskellige grader af alvorlighed. Mange oplever, at symptomerne bliver værre under fysisk aktivitet eller når blæren er fuld.

Forsøgs-ID:
2023-510280-35-00
Protokolkode:
StayDry-2023
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orforglipron til behandling af stressinkontinens hos kvinder med overvægt eller fedme

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Polen Rumænien
  • Hvordan påvirker lokal østrogen-behandling i skeden blodets evne til at størkne hos kvinder efter overgangsalderen?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark