Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af stamcellebehandling og hyaluronsyre til behandling af slidgigt i knæet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af knæartrose, som er en sygdom hvor brusken i knæleddet gradvist slides ned og forårsager smerte og stivhed. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: allogene mesenkymale celler, som er stamceller fra donorer, autologe mesenkymale celler, som er stamceller fra patientens egen krop, og hyaluronsyre, som er et naturligt stof der bruges til at smøre leddet. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse tre behandlinger der er mest effektiv til at forbedre symptomerne hos patienter med knæartrose.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper, hvor hver gruppe modtager en af de tre behandlinger. Mesenkymale celler er specielle stamceller, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv og reducere inflammation i leddet. Behandlingen gives som en indsprøjtning direkte i knæleddet. Under studieforløbet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at måle smerte, bevægelighed og livskvalitet.

Studiet vil følge deltagerne i op til 24 måneder efter behandlingen for at vurdere, hvor godt hver behandling virker. Der vil blive foretaget forskellige tests, herunder smertemålinger, funktionstest af knæet og MR-scanninger for at se på ændringer i brusken. Derudover vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at undersøge, hvordan kroppens immunsystem reagerer på behandlingerne.

1 Behandlingsallokering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: autologe stamceller (dine egne celler), allogene stamceller (celler fra en donor) eller hyaluronsyre.

Hvis du tildeles autologe stamceller, vil der blive udtaget knoglemarv fra din hofte for at dyrke dine egne stamceller i laboratoriet.

Hvis du tildeles allogene stamceller, vil der blive brugt stamceller, som allerede er dyrket fra en donor.

Hvis du tildeles hyaluronsyre, vil du modtage en opløsning til injektion i knæet.

2 Behandlingsstart – injektion i knæet

Du vil modtage en enkelt injektion direkte i dit knæ.

Injektionen indeholder enten mesenkymale stamceller (celler der kan hjælpe med at reparere brusk) eller hyaluronsyre (en substans der smører knæleddet).

Behandlingen gives som en engangsdosis på behandlingsdagen.

3 Tidlig opfølgning – dag 7

Efter 7 dage vil der blive taget en blodprøve for at undersøge dit immunsystem.

Denne blodprøve hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

4 Opfølgning – dag 30

Efter 30 dage vil der igen blive taget en blodprøve.

Denne prøve fortsætter med at overvåge dit immunsystems reaktion på behandlingen.

5 Evaluering efter 6 måneder

Du vil udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet SF-12.

Dette spørgeskema måler, hvordan du oplever dit generelle helbred og velvære.

6 Hovedevaluering efter 12 måneder

Du vil vurdere din smerteintensitet på en skala fra 0 til 10 kaldet VAS-skalaen.

Din funktionsevne og smerter vil blive målt med Lequesne-skalaen, som fokuserer på daglige aktiviteter.

Du vil udfylde WOMAC-spørgeskemaet, som måler symptomer og fysisk funktionsnedsættelse specifikt relateret til knæet.

Der vil blive taget en MR-scanning med T2-mapping for at se, om brusken i dit knæ er blevet bedre eller stabiliseret.

Du vil igen udfylde SF-12 spørgeskemaet om livskvalitet.

7 Afsluttende evaluering efter 24 måneder

Du vil for sidste gang udfylde SF-12 spørgeskemaet om livskvalitet.

Dette markerer afslutningen af den planlagte opfølgningsperiode for studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have knæ slidgigt med en sværhedsgrad på niveau 2, 3 eller 4 på en skala, der viser hvor meget dit knæ er påvirket af slidgigt
  • Du skal have langvarige smerter i knæet, der bliver værre ved bevægelse og aktivitet
  • Du må ikke have nogen infektion hverken i knæet eller andre steder i kroppen
  • Dine blodprøver og andre laboratorieundersøgelser skal være normale nok til, at behandlingen er sikker for dig
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 20 og 35 – dette er et mål for forholdet mellem din vægt og højde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske infektioner – det betyder langvarige sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svamp
  • Du kan ikke være med, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået sprøjter med hyaluronsyre i knæet inden for de sidste 6 måneder – hyaluronsyre er et stof der bruges til at smøre led
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortison-sprøjter i knæet inden for den sidste måned – kortison er et hormon der mindsker betændelse
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft operation i det knæ der skal behandles inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at få foretaget knæoperation i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige ledsygdomme end slidgigt – slidgigt er nedbrydning af brusk i leddet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre kliniske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allogene mesenkymale celler er stamceller, der kommer fra en donor. Disse celler har evnen til at udvikle sig til forskellige typer væv, herunder brusk og knogle. I dette forsøg injiceres de allogene mesenkymale celler direkte i knæet for at hjælpe med at reparere beskadiget brusk og reducere inflammation. Målet er at forbedre knæfunktionen og reducere smerter hos patienter med knæartrose.

Autologe mesenkymale celler er stamceller, der tages fra patientens eget krop. Disse celler udvindes normalt fra patientens knoglemarv eller fedtvæv og behandles derefter i laboratoriet, før de injiceres tilbage i patientens knæ. Da disse celler kommer fra patienten selv, er der mindre risiko for afstødning. Formålet er det samme som med allogene celler – at hjælpe med at reparere brusk og forbedre knæfunktionen.

Hyaluronsyre er en naturlig substans, der findes i kroppen, især i ledvæsken. I denne behandling injiceres hyaluronsyre direkte i knæleddet for at virke som et smøremiddel og støddæmper. Dette kan hjælpe med at reducere smerte og stivhed i knæet ved at forbedre ledfunktionen og give midlertidig lindring af artrose-symptomer.

Knæ-artrose – Knæ-artrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår, når bruskene i knæleddet gradvist nedbrydes og bliver tyndere over tid. Dette fører til, at knoglerne i leddet kan gnide mod hinanden, hvilket forårsager smerte og stivhed. Knæ-artrose udvikler sig langsomt over flere år og kan påvirke en persons evne til at gå, stå og udføre daglige aktiviteter. Leddet kan blive hævet og føles varmt at røre ved. Med tiden kan knæleddet miste sin normale form og bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2024-514545-11-00
Protokolkode:
ARTROCELL
NCT ID:
NCT05086939
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien

  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark