Test af hormonbehandling med rLH hos mænd med nedsat hormonproduktion i testiklerne (hypogonadotropisk hypogonadisme)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hypogonadotrop hypogonadisme, en tilstand hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt af hormoner, der er nødvendige for normal funktion af kønskirtlerne hos mænd. Ved denne tilstand producerer hjernen ikke nok af de hormoner, der normalt stimulerer testiklerne til at producere testosteron. Behandlingen i dette studie involverer to forskellige lægemidler: rekombinant LH (Luveris) og hCG (Gonasi HP). LH står for luteiniserende hormon, som er et naturligt hormon, der hjælper med at stimulere testosteronproduktionen, mens hCG er et hormon, der har lignende virkninger og i øjeblikket er standardbehandlingen for denne tilstand.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvordan rekombinant LH virker hos mænd og sammenligne det med den nuværende standardbehandling. Forskerne ønsker at undersøge, om LH-behandling kunne være mere effektiv end hCG i situationer, hvor LH-aktivitet er nødvendig. Da LH aldrig tidligere er blevet brugt til behandling af mænd, er det primære mål at forstå, hvordan kroppen reagerer på dette hormon.

Under studiet vil deltagere modtage forskellige doser af både Luveris og Gonasi HP, og forskerne vil måle testosteronniveauerne i blodet for at sammenligne, hvor godt de to behandlinger virker. Studiet vil særligt fokusere på, hvordan testosteronniveauerne ændrer sig som reaktion på stigende doser af LH sammenlignet med hCG-behandling. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå den optimale måde at bruge LH som behandling på.

1 Første behandlingsperiode med <b>lutropin alfa</b>

Du vil modtage lutropin alfa (også kaldet Luveris), som er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner det naturlige luteiniserende hormon (LH), som normalt produceres i hjernen.

Dette hormon hjælper med at stimulere produktionen af testosteron i testiklerne.

Lægen vil give dig forskellige doser af dette lægemiddel for at se, hvordan din krop reagerer på det.

2 Sammenligning med <b>hCG</b> behandling

Du vil også modtage hCG (humant choriongonadotropin), som er det standard lægemiddel, der normalt bruges til at behandle din tilstand.

Dette lægemiddel kaldes Gonasi HP og er fremstillet fra urin.

Formålet er at sammenligne, hvordan din krop reagerer på det nye lægemiddel (lutropin alfa) i forhold til den sædvanlige behandling.

3 Regelmæssige blodprøver

Under hele forsøget vil du få taget blodprøver med jævne mellemrum.

Disse blodprøver måler niveauet af testosteron i dit blod for at se, hvor godt lægemidlerne virker.

Testosteron er det mandlige kønshormon, som er vigtigt for mange funktioner i kroppen.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Lægen vil løbende tjekke, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i, hvordan du føler dig, eller nye symptomer, du måtte opleve.

Denne overvågning er vigtig for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil vurdere, hvor godt hver behandling fungerer ved at sammenligne dine testosteronniveauer efter de forskellige lægemidler.

Dette hjælper med at forstå, om det nye lægemiddel (lutropin alfa) kan være en bedre behandlingsmulighed end den nuværende standardbehandling.

Resultaterne vil bidrage til viden om, hvordan denne type hormonbehandling bedst kan bruges til mænd med din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand med hypogonadotrop hypogonadisme, hvilket betyder at din krop ikke producerer nok af de hormoner, der normalt får testiklerne til at lave testosteron
  • Du skal have fået diagnosticeret denne tilstand af en læge
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne møde op til de planlagte undersøgelser og blodprøver
  • Du skal være villig til at modtage hormonbehandling i form af injektioner
  • Du må ikke tage andre hormonbehandlinger, der kan påvirke testosteron niveauet i dit blod under studiet
  • Du skal have normale nyre- og leverfunktioner
  • Du må ikke have alvorlige hjertesygdomme eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du skal være i en alder, hvor det er sikkert at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 50 år gammel
  • Du har en kropsmasse-indeks (BMI) over 30 – det betyder, at forholdet mellem din højde og vægt viser, at du er kraftigt overvægtig
  • Du har problemer med dit hjerte eller kredsløb
  • Du har sukkersyge (diabetes)
  • Du har lever- eller nyresygdomme
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har tidligere haft blodpropper – det er når blodet størkner og blokerer blodkarrene
  • Du er allergisk over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du bruger medicin, der kan påvirke hormonbalancen – det er kroppens naturlige kemiske stoffer, der styrer forskellige funktioner
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har psykiske sygdomme, der ikke er velbehandlede
  • Du har unormale værdier i dine blodprøver, der viser, at dine organer ikke fungerer normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ullujpgfbv Dxoxh Sidvg Db Rohx Lv Syzjiolf Rom Italien
Dnvhhfrwxl Ok Bhacfbuikw Mdenjyxqa Alm Neverw Sbdqteqw Modena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Luveris er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner det luteiniserende hormon (LH), som normalt produceres i kroppen. Dette lægemiddel bruges til at stimulere testosteronproduktionen hos mænd, der har problemer med deres naturlige hormonproduktion. I dette studie undersøges det, hvor godt Luveris virker sammenlignet med standardbehandlingen.

Gonasi HP er et hormonlægemiddel, der indeholder humant choriongonadotropin (hCG) udvundet fra urin. Dette lægemiddel efterligner kroppens naturlige LH-hormon og bruges normalt til at stimulere testosteronproduktionen hos mænd med hormonmangel. Gonasi HP repræsenterer den nuværende standardbehandling for denne tilstand og bruges som sammenligningsbehandling i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Hypogonadotropisk hypogonadisme – Dette er en hormonsygdom, hvor testiklerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af kønshormonet testosteron på grund af mangel på signaler fra hjernen. Sygdommen opstår, når hypofysen ikke frigiver nok af hormonerne LH og FSH, som normalt stimulerer testiklerne til at producere testosteron. Mænd med denne tilstand har typisk lave niveauer af testosteron i blodet og manglende eller forsinket pubertetsudvikling. Tilstanden kan være medfødt eller erhvervet senere i livet. Symptomerne omfatter ofte reduceret muskelmasse, nedsat energi, manglende skægvækst og problemer med frugtbarheden. Sygdommen påvirker både fysisk udvikling og reproduktiv funktion hos mænd.

Forsøgs-ID:
2024-518159-52-02
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af testosteronbehandling til overvægtige mænd med lavt testosteron og diabetes type 2 – effekt på leverens fedtindhold

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Sammenligning af optagelsen af testosterongel hos raske kvinder

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal