Test af hormonbehandling med LH-hormon til forbedring af æggestokkenes funktion hos kvinder i fertilitetsbehandling (IVF/ICSI)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for kvinder, der skal gennemgå IVF eller ICSI behandling på grund af æggelederproblemer, mandlige fertilitetsudfordringer eller uforklarlig ufrivillig barnløshed. Behandlingen kaldes Extended LH administration (ELHA) og involverer brug af rhLH, som er en syntetisk version af et hormon, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at stimulere æggestokkene. Kvinderne i studiet vil modtage enten rhLH i en dosis på 187,5 enheder dagligt i 60 dage eller placebo før deres normale IVF/ICSI behandling begynder.

Formålet med studiet er at undersøge, om forbehandling med rhLH kan forbedre æggestokfunktionen ved at øge niveauet af AMH, som er et hormon der viser, hvor mange æg kvinden har tilbage i sine æggestokke. Forskerne vil også måle antallet af antrale follikler, som er små strukturer i æggestokkene, der indeholder æg og kan udvikle sig til modne æg under behandling. Studiet vil følge kvinderne gennem hele deres IVF/ICSI cyklus for at se, om forbehandlingen giver bedre resultater.

Under studiet vil kvinderne blive overvåget med blodprøver og ultralydsundersøgelser for at måle hormonværdier og antal follikler efter 30 og 60 dage med behandling. Forskerne vil også følge, hvor godt æggestokkene reagerer på den efterfølgende IVF/ICSI behandling, hvor mange embryoer der udvikles, og om behandlingen fører til graviditet. Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget, og alle bivirkninger vil blive registreret. Hvis graviditet opstår, vil både mor og barn blive fulgt for at sikre deres sundhed.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette betyder, at det er tilfældigt, om du får den aktive behandling eller ej.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage lutropin alfa (Luveris) injektioner. Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du ikke modtage denne ekstra behandling før din normale IVF/ICSI behandling.

2 60 dages forbehandling (kun behandlingsgruppe)

Hvis du er i behandlingsgruppen, skal du give dig selv daglige injektioner med lutropin alfa i 60 dage før din normale IVF/ICSI behandling begynder.

Dosis er 187,5 IU om dagen. Du vil modtage Luveris 75 IU pulver og opløsningsmiddel, som skal blandes før injektion.

Injektionerne gives som subkutane injektioner (under huden), typisk i maven eller låret. Du vil få instruktioner i, hvordan du forbereder og giver injektionerne.

3 Evaluering efter 30 dage

Efter 30 dages behandling skal du til kontrol på klinikken.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit AMH niveau (anti-Müller hormon, som viser din æggestoks reserve).

Der vil også blive foretaget en ultralydsscanning for at tælle antrale follikler (små væskefyldte blærer i æggestokkene, der indeholder umodne æg).

4 Evaluering efter 60 dage

Efter 60 dages behandling skal du igen til kontrol på klinikken.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle AMH niveauet igen og sammenligne med værdierne fra dag 30.

Der vil blive foretaget en ny ultralydsscanning for at tælle antrale follikler og vurdere eventuelle ændringer i din æggestoks reserve.

5 Start af normal IVF/ICSI behandling

Efter den 60 dages forbehandlingsperiode (eller umiddelbart, hvis du er i kontrolgruppen) begynder din normale IVF/ICSI behandling.

Du vil modtage standard hormonbehandling for at stimulere dine æggestokke til at producere flere modne æg til befrugtning.

6 Overvågning under IVF/ICSI cyklus

Under din IVF/ICSI behandling vil dit respons på hormonbehandlingen blive overvåget nøje.

Lægen vil vurdere, hvor mange follikler der udvikler sig, og hvor godt dine æggestokke reagerer på stimulationen.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen og tegn på overstimulering af æggestokkene.

7 Ægudtagning og befrugtning

Når dine follikler er modne nok, vil æggene blive udtaget fra dine æggestokke.

Æggene vil blive befrugtet med sæd i laboratoriet enten gennem IVF (befrugtning i reagensglas) eller ICSI (injektion af en enkelt sædcelle direkte i ægget).

8 Embryotransfer og opfølgning

Et eller flere udviklede embryoner vil blive overført til din livmoder.

Du vil blive fulgt for at se, om implantation (embryoets fastgørelse til livmodervæggen) finder sted.

Der vil blive foretaget graviditetstest og opfølgende kontroller for at bekræfte graviditet.

9 Langvarig opfølgning

Hvis du bliver gravid, vil du blive fulgt gennem hele graviditetsforløbet.

Der vil blive indsamlet data om fødselsresultatet, herunder gestationsalder ved fødsel, barnets fødselsvægt og eventuelle komplikationer.

Information om spontan abort, for tidlig fødsel og medfødte misdannelser vil også blive registreret som del af sikkerhedsvurderingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 25 og 38 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal være indstillet til IVF/ICSI behandling (kunstig befrugtning) på grund af problemer med æglederene, mandlige fertilitetsproblemer eller uforklarlig ufrivillig barnløshed
Du skal have mindst 5 antrale follikler (små ægsække i æggestokkene) målt inden for de sidste 3 måneder
Dit AMH-niveau (hormon der viser æggestoksfunktion) skal være mindst 1 ng/ml målt inden for de sidste 3 måneder
Dit LH-niveau (hormon der styrer ægløsning) på dag 3 i menstruationscyklus skal være mellem 1-6 IU/L målt inden for de sidste 3 måneder
Dit FSH-niveau (hormon der stimulerer æggestokkene) på dag 3 i menstruationscyklus skal være under 8 IU/L målt inden for de sidste 3 måneder
Dit østradiol-niveau (kønshormon) på dag 3 i menstruationscyklus skal være under 70 pg/ml målt inden for de sidste 3 måneder
Du skal have regelmæssige menstruationer og lave LH-niveauer
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens procedure
Du skal acceptere og underskrive samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke er planlagt til IVF/ICSI behandling – dette er en form for fertilitetsbehandling hvor æg og sæd forenes uden for kroppen
Du kan ikke deltage, hvis årsagen til din barnløshed ikke er en af følgende: problemer med æggelederen, problemer med mandens sæd, eller uforklarlig barnløshed
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har påbegyndt hormonbehandling som del af din IVF-cyklus
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for rhLH – dette er et kunstigt fremstillet hormon der ligner det naturlige hormon i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft i de hormonproducerende organer
Du kan ikke deltage, hvis du har uregelmæssige eller unormale blødninger fra skeden uden kendt årsag
Du kan ikke deltage, hvis du har cyster på æggestokkene der ikke er relateret til PCOS – dette er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i 60 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Abcqtha Osjtllxtfwj Umgzrqznfzbuc Cakmukufucqd Decne Shnbgl E Dazdm Srisgxy Dv Txwsmc	Turin	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutropin Alfa

rhLH er et kunstigt fremstillet hormon, der efterligner det naturlige luteiniserende hormon, som din krop normalt producerer. I dette studie bruges rhLH til at stimulere æggestokkene og øge antallet af follikler (små sække i æggestokkene, der indeholder æg). Formålet er at forbedre den æggereserve, du har tilgængelig, ved at aktivere flere follikler, som ellers måske ikke ville udvikle sig. Hormonet gives som en daglig indsprøjtning i 60 dage for at give æggestokkene tid til at reagere og producere flere modne follikler.

Tubal faktor infertilitet – En tilstand hvor ægglederne (tuba uterina) er beskadigede eller blokerede, hvilket forhindrer ægget i at bevæge sig fra æggestokkene til livmoderen. Dette kan opstå som følge af infektioner, endometriose eller tidligere kirurgiske indgreb. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke en eller begge æggeledere. Kvinder med denne tilstand vil have normale æggestokke og hormonproduktion, men æggene kan ikke nå livmoderen naturligt.

Mandlig faktor infertilitet – En tilstand hvor problemer med sædkvalitet eller sædproduktion hos manden påvirker parets evne til at opnå graviditet. Dette kan omfatte lavt sædtal, dårlig sædbevægelighed eller unormal sædform. Tilstanden kan udvikle sig over tid på grund af forskellige faktorer som hormonelle ubalancer, genetiske forhold eller miljømæssige påvirkninger. Sædkvaliteten kan variere over tid og påvirkes af faktorer som stress og livsstil.

Idiopatisk infertilitet – En tilstand hvor et par ikke kan opnå graviditet efter mindst et år med regelmæssige forsøg, selvom alle standard fertilitetsundersøgelser viser normale resultater. Både kvindens og mandens reproduktive funktioner fremstår normale ved undersøgelser. Tilstanden karakteriseres ved, at der ikke kan identificeres nogen specifik årsag til infertiliteten. Dette er en diagnose, der stilles ved udelukkelse af andre kendte årsager til barnløshed.

Forsøgs-ID:

2024-517407-36-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af hormonbehandling med LH-hormon til forbedring af æggestokkenes funktion hos kvinder i fertilitetsbehandling (IVF/ICSI)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?