Undersøgelse af ny medicin (PF-07976016) til vægttab hos voksne med svær overvægt, som også får liraglutid

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme og overvægt hos voksne. Deltagerne vil modtage forskellige doser af et eksperimentelt lægemiddel kaldet PF-07976016 eller placebo sammen med liraglutid, som er et godkendt lægemiddel til vægttab. Liraglutid er en medicin, der hjælper med at kontrollere appetitten og blodsukket. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af forskellige doser af PF-07976016 med placebo på kropsvægten hos personer med fedme, når de samtidig får liraglutid.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, der modtager forskellige doser af PF-07976016 eller placebo. Alle deltagere vil også modtage liraglutid som baggrundsmedicin gennem hele studiet. Behandlingen gives som daglige injektioner, som deltagerne selv skal administrere.

Studiet vil følge deltagerne i 16 uger for at måle ændringer i kropsvægt fra start til slut. Undervejs vil der blive holdt regelmæssige besøg, hvor deltagernes sikkerhed overvåges gennem blodprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, samt elektrokardiogram (EKG), som måler hjertets elektriske aktivitet. Der vil også blive foretaget vurderinger af eventuelle bivirkninger og ændringer i humør eller selvmordstanker ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Deltagerne skal føre dagbog over deres medicindosering og overholde studieprotokollen gennem hele forløbet.

1 Påbegyndelse af baggrundsmedicin

Du vil starte med at tage liraglutid (Saxenda), som er en væskeformulering du skal injicere under huden en gang dagligt.

Liraglutid hjælper med vægttab ved at påvirke dit mæthedsfornemmelse. Du vil få instruktioner i, hvordan du selv giver injektionen med den færdigfyldte pen.

Du skal fortsætte med denne daglige injektion gennem hele undersøgelsen som baggrundsmedicin.

2 Randomisering og start på forsøgsmedicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage PF-07976016 (forsøgsmedicinen) eller placebo (en inaktiv medicin).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken medicin du modtager – dette kaldes for en dobbelt-blind undersøgelse.

Forsøgsmedicinen kommer som filmovertrukne tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du vil modtage en af flere forskellige dosisstørrelser af PF-07976016, hvis du ikke får placebo.

3 Daglig medicinering

Du skal fortsætte med den daglige injektion af liraglutid gennem hele undersøgelsen.

Samtidig skal du tage de tildelte tabletter (enten PF-07976016 eller placebo) som instrueret.

Du skal føre en dosisdagbog for at registrere, hvornår du tager din medicin hver dag.

4 Løbende overvågning og besøg

Du skal komme til planlagte besøg på klinikken gennem hele undersøgelsen.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam måle din vægt og kontrollere dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i dit blod.

Dit behandlingsteam vil tage et elektrokardiogram (EKG), som måler din hjerterytme ved hjælp af elektroder på din bryst.

5 Mental sundhed overvågning

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om dit mentale velbefindende.

Dette inkluderer Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som stiller spørgsmål om selvmordstanker.

Du vil også udfylde Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8), som vurderer symptomer på depression.

Disse skemaer hjælper med at sikre din sikkerhed under undersøgelsen.

6 Hovedmåling ved uge 16

Det primære mål for undersøgelsen er at måle, hvor meget din vægt ændrer sig efter 16 uger sammenlignet med starten.

Dit behandlingsteam vil beregne den procentvise ændring i din kropsvægt fra baseline til uge 16.

Dette er det vigtigste tidspunkt for at vurdere, om forsøgsmedicinen virker.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Du skal rapportere alle usædvanlige symptomer eller problemer, du oplever.

Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Alle laboratorieresultater, vitale tegn og EKG-resultater vil blive gennemgået for afvigelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller en kvinde, der ikke er gravid eller ammer
  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for dit forhold mellem vægt og højde) skal være 30,0 eller højere
  • Din kropsvægt skal have været stabil, hvilket betyder at den ikke må have ændret sig med mere end 5 kg i de 12 uger før studiet starter
  • Du skal være egnet til og villig til at få medicinen liraglutid (Saxenda®), som er et lægemiddel mod fedme, og du skal kunne give dig selv daglige indsprøjtninger
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle planlagte besøg og behandlingsplaner
  • Du skal kunne deltage i laboratorieprøver og følge livsstilsanbefalinger
  • Du skal kunne overholde alle studieprocedurer, herunder at føre en dagbog over din medicindosering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – dette er en alvorlig komplikation ved diabetes hvor blodet bliver for surt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller hvis din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med kræft i skjoldbruskkirtlen eller hvis nogen i din familie har haft denne type kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har MEN 2 syndrom, som er en sjælden arvelig sygdom der påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft vægtreducerende kirurgi som gastric bypass eller lignende operationer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler til vægttab end liraglutide
  • Du kan ikke deltage hvis du har tabt mere end 5% af din kropsvægt inden for de sidste 3 måneder før studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig depression eller andre ubehandlede psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke din vægt eller dit blodsukker på måder der kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Zdrowia Metabolicznego Paweł Bogdański Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Borbanya Praxis Egeszsegugyi Kft. Nyíregyháza Ungarn
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Belinus Bt. Debrecen Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Ekgjzi Sej z oevg Lublin Polen
Cczhyee Bfwrz Kihluyafnqc Pxzyytit Svh z ozby Gdańsk Polen
Sqxjvts Eqqupjmdfat Kcya Kalocsa Ungarn
Mujurbmd Sck z onhp Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PF-07976016 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at hjælpe mennesker med fedme med at tabe sig. Dette lægemiddel testes i forskellige doser for at finde ud af, hvor effektivt det er til at reducere kropsvægt hos personer med fedme. Det gives sammen med liraglutid for at se, om kombinationen kan give bedre resultater end liraglutid alene.

Liraglutid er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af fedme. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at kontrollere appetit og blodsukkerniveau. Liraglutid gives som en indsprøjtning under huden og hjælper folk med at spise mindre ved at få dem til at føle sig mætte hurtigere. I dette studie får alle deltagere liraglutid som baggrundsbehandling, mens nogle også får det eksperimentelle lægemiddel PF-07976016.

Undersøgte sygdomme:

Adipositas – En kronisk sygdom karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Tilstanden opstår når energiindtaget gennem mad og drikke over tid overstiger kroppens energiforbrug. Fedtvævet ophobes gradvist, hvilket fører til øget kropsvægt og ændringer i kroppens sammensætning. Sygdommen påvirker kroppens normale fysiologiske funktioner og kan udvikle sig over måneder eller år. Adipositas klassificeres typisk ved hjælp af body mass index, hvor værdier på 30 eller derover indikerer tilstedeværelsen af sygdommen.

Overvægt – En tilstand hvor kropsvægten ligger over det normale interval for en persons højde og alder. Overvægt opstår når der er en ubalance mellem energiindtag og energiforbrug over en længere periode. Tilstanden karakteriseres ved moderat ophobning af fedtvæv, der gradvist akkumuleres i kroppens forskellige områder. Overvægt kan udvikle sig langsomt over tid og repræsenterer ofte et mellemstadie i udviklingen mod mere alvorlige vægtrelaterede tilstande. Tilstanden påvirker kroppens metabolisme og kan føre til ændringer i forskellige fysiologiske processer.

Forsøgs-ID:
2024-513679-42-00
Protokolkode:
C5541010
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2