Et studie der undersøger virkningen og sikkerheden af IMG-007 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for atopisk dermatitis, som også kaldes atopisk eksem. Det er en kronisk hudsygdom, der forårsager kløende, rød og inflammeret hud. Undersøgelsen fokuserer på personer med moderat til svær form af sygdommen, hvor almindelige behandlinger ikke har været tilstrækkelige eller veltolererede.

Forskningsstudiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet IMG-007, som gives som subkutan injektion (indsprøjtning under huden). Formålet er at undersøge, hvor godt forskellige doser af lægemidlet virker sammenlignet med placebo hos voksne patienter. Behandlingen vil vare i op til 52 uger.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det nye lægemiddel eller placebo. De skal fortsætte med at bruge almindelig fugtighedscreme gennem hele studieperioden. Læger vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge hudområderne og følge med i, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil også blive holdt øje med eventuelle bivirkninger gennem hele studieforløbet.

1 Start af forsøget

Du vil blive diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis, som skal have været til stede i mindst 1 år

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel

Du skal have prøvet almindelig behandling med lokale cremer uden tilstrækkelig effekt

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten IMG-007 eller placebo som indsprøjtning under huden

Du skal fortsætte med at bruge almindelig fugtighedscreme gennem hele forsøget

Behandlingen varer i 20 uger

3 Opfølgning ved uge 16

Din hudsygdom vil blive vurderet for at måle forbedringer

Lægen vil undersøge hvor meget eksemet har ændret sig siden start

4 Afsluttende vurdering ved uge 20

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil måle den procentvise forbedring i din hudsygdom ved hjælp af EASI-score (et mål for sværhedsgraden af eksem)

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være i stand til at følge alle studieprocedurer og være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have haft atopisk eksem i mindst 1 år før screeningsbesøget, diagnosticeret efter American Academy of Dermatology’s kriterier
  • Du skal have moderat til svær atopisk eksem
  • Du skal have dokumenteret utilstrækkelig effekt af eller ikke kunne tåle almindelig behandling med lokale behandlinger (f.eks. kortison-cremer eller calcineurin-hæmmende cremer) i mindst 4 uger
  • Du skal være villig til at bruge en almindelig fugtighedscreme regelmæssigt
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten:
    • Ikke være i den fødedygtige alder, eller
    • Være villig til at bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, skal du enten:
    • Være villig til at bruge sikker prævention, eller
    • Være steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som ikke har moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem)
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige infektioner eller andre betydelige helbredsproblemer
  • Personer som har modtaget biologisk behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer som ikke kan eller vil følge forsøgets protokol
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de seneste 5 år
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesygdom
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Fpngivuruo Sbkpf Srms Madrid Spanien
Tsgpdazg Nvyl Sgc z okie Warszawa Polen
Uxvabijzupwkikryqxouz Aapdnygq Augsburg Tyskland
Bslsfgrybno Vuvrmiakx Obuuqgrucshs Kecskemét Ungarn
Ghcidi Uqlltojdow Fugvffwtq Frankfurt am Main Tyskland
Lftnklc Skqkfnwpouleosw Giumbay Dlwkzjtvisvriek Lublin Polen
Djvoghslhqzfphadwlpg ormjqusq Marlf Bdfjzb Hznsksbchaa Pwfv Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMG-007 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Dette lægemiddel testes for at se, hvor godt det kan reducere hudbetændelse og symptomer på eksem. Det er et nyt lægemiddel, der stadig er under udvikling, og det undersøges i forskellige doser for at finde den mest effektive og sikre behandling.

Undersøgelsen sammenligner også IMG-007 med en placebo (en inaktiv behandling) for at fastslå, hvor godt lægemidlet virker til at forbedre patienternes hudsymptomer, særligt målt ved hjælp af et værktøj kaldet EASI (Eczema Area and Severity Index), som måler sværhedsgraden af eksem.

Atopisk Dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der forårsager tør, kløende og rød hud. Tilstanden kommer ofte i udbrud, hvor huden bliver meget irriteret og kan udvikle små væskefyldte blærer. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med forværring og forbedring. Det er en ikke-smitsom tilstand, der ofte starter i barndommen, men kan forekomme i alle aldre. Atopisk dermatitis påvirker typisk bestemte områder af kroppen, særligt i hudfolder, på arme og ben. Tilstanden er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som høfeber og astma.

Forsøgs-ID:
2024-520117-50-00
Protokolkode:
IMG-007-203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige