Undersøgelse af ny behandling (IMG-007) til voksne med moderat til svær atopisk eksem

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet IMG-007 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. Atopisk dermatitis er en hudlidelse, der også kaldes eksem, som forårsager røde, kløende og betændte områder på huden. Lidelsen kan være meget generende for dem, der har den, og kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, hvor godt kroppen optager medicinen, og hvor effektiv IMG-007 er til at behandle denne hudlidelse.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges primært sikkerheden af IMG-007 og hvordan kroppen håndterer medicinen, hvilket kaldes farmakokinetik. I den anden fase fokuseres der på at finde ud af, hvor godt medicinen virker til at forbedre symptomerne på atopisk dermatitis. Deltagerne vil modtage IMG-007 som behandling gennem en periode, hvor deres hudtilstand bliver nøje overvåget og evalueret.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at måle forbedringer i deres hudtilstand og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere, hvor meget betændelsen i huden er reduceret, og hvor meget den samlede hudtilstand er blevet forbedret. Alle deltagere skal også bruge en ikke-medicinsk fugtighedscreme dagligt som en del af deres hudpleje rutine gennem hele studieperioden.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil modtage din første behandling med enten IMG-007 eller placebo (en behandling uden aktive stoffer). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en infusion (væske der løber langsomt ind i din blodåre gennem et tyndt rør).

Lægen vil undersøge din hud og måle hvor alvorlig din atopiske dermatitis (eksem) er ved hjælp af forskellige skalaer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen virker i din krop.

2 Opfølgende besøg indtil uge 12

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil undersøge din hud.

Lægen vil vurdere ændringer i din eksem ved hjælp af EASI-skalaen (en måde at måle hvor alvorlig eksem er).

Der vil blive taget blodprøver ved forskellige tidspunkter for at se, hvordan behandlingen påvirker din krop.

Du skal fortsætte med at bruge din sædvanlige fugtighedscreme (ikke-medicinsk creme) i samme mængde som før.

3 Uge 12 – hovedevaluering

Dette er det vigtigste besøg, hvor lægen vil måle, hvor meget din eksem har ændret sig siden starten af studiet.

Der vil blive lavet en grundig undersøgelse af din hud og taget blodprøver.

Lægen vil registrere alle bivirkninger (uønskede reaktioner), du måtte have oplevet.

4 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Ved hvert besøg vil lægen spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet.

Alle uønskede hændelser (TEAEs – problemer der opstår efter behandlingen) vil blive registreret og fulgt op.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele studiet.

Hvis du er mand, skal du også bruge prævention med kvindelige partnere, der kan blive gravide.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel
  • Du skal frivilligt underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft atopisk eksem (en hudlidelse der giver kløende, rød og irriteret hud) i mindst 6 måneder, diagnosticeret ifølge internationale kriterier
  • Du skal have moderat til svær atopisk eksem, hvilket betyder:
    • En EASI-score (en måde at måle hvor alvorligt eksemet er) på mindst 12 ved første besøg og mindst 16 ved næste besøg
    • En IGA-score (lægens vurdering af hvor alvorligt eksemet er) på mindst 3 ved både første og andet besøg
    • Eksemet skal dække mindst 10% af din krops overflade ved både første og andet besøg
  • Du skal tidligere have prøvet lokale behandlinger (cremer eller salver), som enten ikke har virket godt nok, eller som du ikke har kunnet tåle
  • Du skal være villig til at bruge en fast mængde af en fugtighedscreme uden medicin
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention eller helt undgå sex under undersøgelsen
  • Hvis du er mand, skal du bruge meget sikker prævention med kvindelige partnere, der kan blive gravide, eller helt undgå sex under undersøgelsen
  • Der kan være andre krav, som skal opfyldes ifølge undersøgelsens protokol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær atopisk dermatitis (meget kraftig eksem med udbredt betændelse i huden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hudinfektioner eller sår på de områder, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme end atopisk dermatitis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemiske steroider (kortison-medicin i tabletter eller sprøjter) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sig selv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Eonbpw Ggjt Berlin Tyskland
Phddaiovo Iolswsvr Mtpnekae Mdpliifuysdd Sxgnb Wlirlbiiemty I Adyxylmihvrcz Warszawa Polen
Gkbvgs Ujemyekefs Fyvptkqen Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMG-007 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at vurdere, hvor sikkert det er at bruge, og om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne på eksem hos voksne patienter. IMG-007 administreres for at se, om det kan reducere inflammation og andre symptomer forbundet med atopisk dermatitis, såsom kløe, rødme og hudskader. Da dette er et eksperimentelt lægemiddel, kender forskerne endnu ikke alle dets virkninger, og det er derfor, at dette studie gennemføres for at indsamle vigtige oplysninger om dets sikkerhed og effektivitet.

Atopisk dermatitis – En kronisk hudlidelse der påvirker hudbarrieren og forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig som røde, kløende udslæt der ofte optræder i folder som albuer, knæ og hals. Huden bliver tør, skællende og kan udvikle små blærer eller skorper når den kloes. Tilstanden har tendens til at blusse op i perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring. Mange patienter oplever også øget følsomhed over for irriterende stoffer og allergener. Sygdommen er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2023-505735-13-01
Protokolkode:
IMG-007-201
NCT ID:
NCT05984784
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige