Undersøgelse af icotrokinra til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter

4 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen. Forsøget er rettet mod personer med moderat til svært aktiv sygdom. Behandlingen der undersøges er icotrokinra, som også kaldes JNJ-77242113, og som gives som en filmovertrukket tablet gennem munden. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt icotrokinra virker sammenlignet med placebo, både når det gælder at fremkalde en klinisk respons hos personer med sygdommen, og når det gælder at opretholde denne forbedring over tid.

Forsøget er opdelt i flere faser. I den første fase, som kaldes induktionsfasen, vil man undersøge om behandlingen kan fremkalde en forbedring af symptomerne og en reduktion i betændelsen i tarmen, som vurderes ved hjælp af kikkertundersøgelse. Denne fase varer 12 uger. I den efterfølgende vedligeholdelsesfase, som varer 40 uger, vil man undersøge om behandlingen kan opretholde en tilstand uden symptomer og fortsætte med at reducere betændelsen i tarmen. Under hele forsøgsforløbet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser.

For at kunne deltage i forsøget skal man være mindst 18 år gammel og have haft diagnosen Crohns sygdom i mindst 12 uger før forsøget starter. Diagnosen skal være bekræftet ved både kikkertundersøgelse og vævsprøver. Sygdommen skal være aktiv med tilstedeværelse af sår i tarmen, og man skal have specifikke symptomer som hyppige løse afføringer eller mavesmerter. Desuden skal man tidligere have prøvet andre behandlinger for Crohns sygdom, enten konventionelle behandlinger som kortikosteroider eller immundæmpende medicin, eller nyere behandlinger som biologiske lægemidler eller tabletter der påvirker immunsystemet, og disse behandlinger skal enten ikke have virket godt nok eller have givet bivirkninger.

1 Indledende behandlingsfase (Induktion)

Du vil modtage enten icotrokinra eller placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel). Behandlingen gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Denne fase varer i 12 uger.

Under denne periode vil din tilstand blive vurderet for at se, om behandlingen har effekt på din moderat til svært aktive Crohns sygdom.

Du vil blive evalueret ved hjælp af forskellige målinger, herunder dine daglige symptomer som antallet af bløde eller flydende afføringer og mavesmerter.

2 Vurdering efter 12 uger

Efter 12 uger vil der blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Der vil blive set på, om du har opnået klinisk respons (forbedring af symptomer) eller klinisk remission (væsentlig reduktion eller ophør af symptomer).

Der vil også blive foretaget en endoskopisk undersøgelse (kikkertundersøgelse af tarmen) for at vurdere, om der er endoskopisk respons (forbedring af betændelsen i tarmen).

3 Vedligeholdelsesfase

Hvis du responderer på behandlingen i induktionsfasen, kan du fortsætte i vedligeholdelsesfasen.

Du vil fortsætte med at tage icotrokinra eller placebo som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Denne fase varer i 40 uger.

4 Afsluttende vurdering efter vedligeholdelse

Efter 40 ugers vedligeholdelsesbehandling vil der blive foretaget en endelig vurdering.

Der vil blive undersøgt, om du fortsat er i klinisk remission.

Der vil blive foretaget en ny endoskopisk undersøgelse for at vurdere endoskopisk respons.

5 Løbende overvågning gennem hele forsøget

Gennem hele forsøget vil din sikkerhed og eventuelle bivirkninger blive overvåget.

Du vil skulle rapportere om dine symptomer, herunder antal daglige afføringer og mavesmerter.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for at kunne give samtykke i det land, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Du skal have fået stillet diagnosen Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand i tarmen) mindst 12 uger før screeningen. Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse med kikkert i tarmen og ved vævsprøver, der viser forandringer, som passer med Crohns sygdom. Kikkertundersøgelsen skal vise betændelse i tyktarmen, tyndtarmen eller begge dele.
  • Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom målt ved hjælp af CDAI (en måde at vurdere sygdomsaktivitet på). Dette betyder: Din CDAI-score skal være mindst 220, men højst 450 OG enten: Du skal have mindst 4 tynde eller meget bløde afføringer i gennemsnit om dagen ELLER Du skal have en score for mavesmerter på mindst 2 i gennemsnit om dagen.
  • Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom målt ved hjælp af SES-CD (en måde at vurdere betændelse i tarmen ved kikkertundersøgelse). Dette betyder: Kikkertundersøgelsen skal vise aktiv Crohns sygdom med en SES-CD-score på mindst 6, hvis betændelsen er i tyktarmen eller både tynd- og tyktarmen, eller mindst 4, hvis betændelsen kun er i tyndtarmen. Der skal være sår (åbne sårede områder) i mindst ét af de fem undersøgte områder af tarmen (tyndtarmen, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm eller endetarmen), med en score på mindst 1 for størrelsen af sårene OG en score på mindst 1 for den overflade, der er dækket af sår.
  • Du skal tidligere have prøvet behandling for Crohns sygdom, som enten ikke har virket godt nok, er holdt op med at virke eller som du ikke kunne tåle. Dette kan være: Konventionel behandling som steroidtabletter (inklusive budesonid og beclomethasondipropionat), thiopuriner (medicin, der dæmper immunsystemet, som azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin) eller methotrexat. Hvis du har været afhængig af steroidtabletter, opfylder du også dette krav. ELLER Avanceret behandling som biologisk medicin eller nyere tabletter, der er godkendt til behandling af Crohns sygdom i dit land. Dette inkluderer: anti-TNFα-antistoffer (infliximab, adalimumab, certolizumab eller lignende), anti-integrin-antistoffer (vedolizumab eller lignende), anti-interleukin 12/23-antistoffer (ustekinumab eller lignende) eller JAK-hæmmere (upadacitinib).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studiedata
  • Kontakt venligst studiestedet for at få komplet information om hvilke forhold der kan udelukke deltagelse i dette kliniske forsøg
  • Generelt kan faktorer som andre sygdomme, tidligere behandlinger, graviditet eller amning påvirke muligheden for at deltage i studier
  • Det er vigtigt at oplyse lægen om alle medicinske forhold og medicin du tager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Berufsausübungsgemeinschaft Dr. Jörg Schulze Jerichow Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal
Zaniewski Bilski Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Centrum gastroenterologie a hepatologie s.r.o. Kladno Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Warszawa Polen
Medon Clinical Research Sp. z o.o. Warszawa Polen
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafała Masztaka Sp. z o.o. Warszawa Polen
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polen
Tvm Med Serv S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgien
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Piræus Grækenland
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
University Of Szeged Szeged Ungarn
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Clinoxus s.r.o. Prag Tjekkiet
Sjukhusen I Vaester-Vaestra Goetalandsregionen Alingsås Sverige
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polen
Medizinisches Versorgungszentrum Dachau Dachau Tyskland
Geniko Nosokomeio Nikaias Peiraia Ag. Panteleimon Νikaia Grækenland
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polen
Baneasa Tumor Center Hospital Bukarest Rumænien
Codpwzoln Ukwrdqoqaxcbev Smhpyrhrh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Anfz Cwoxgutc siwbgt Prag Tjekkiet
Ghhfwevcj Sgwqxk Constanța Rumænien
Hsbzcnty Ugjtscjkwqrte Dl Lq Plntuuih Madrid Spanien
Ligyvuoh Sbfd Lissabon Portugal
Vrihotoq &xelu Vtytwqn Sva z ovxb Wrocław Polen
Nwqfegcdy Mwefbraoguf Sykara Sxw Kucpv Blwnlxwiikpx V Pkejl Prag Tjekkiet
Gijoxoduktu srzexp Pardubice Tjekkiet
Cscpwlwf Djh Cihhbqf Échirolles Frankrig
Emsrg Shygcqzxjapzf Hirhzjje Stockholm Sverige
Nwacbum Rbwaio Kvkmmma Bytom Polen
Cnxz Dh Nkdhn Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cmehmu Hbnzvibrgfy Iwzzrclugdtck Lp Rrdqgfsvlkclzkmyg Monfermeil Frankrig
Toocyfidnl Ccygil Hnrzblzr Thessaloniki Grækenland
Lcvtz Gatqmcy Hacbofss Ok Anvyuh Athen Grækenland
Ajixtju Onjovxthngj Ugcjhowpjgzef Cgfdasrfynho Domat Sqomha E Dpjmu Stiydap Dj Tvwmar Turin Italien
Acqesromi Uux Amsterdam Holland
Mszobbqn Sy z obdb Bydgoszcz Polen
End Zpganq Zamość Polen
Ugrtlib Uciesrbqts Hycanufy Uppsala Sverige
Iygupuoq Oaszytitwwedief Du lpzxtyenpgvrh Jrcnt Vlevj Nantes Frankrig
Oaxqapa Btiyh Kvxcxsbwzrt Ccpeamdxd Scyn Esc Ghlivhttehqeb Mswqnuovqs Tyqqfuz Bydgoszcz Polen
Izprcdjh da Cqrmekgboxjr Hkpcqxjwhcu Uklbdvzzizggs dq Siicr Epvfmdt (nyptiqh Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wli Wrbudc Iao Pmkjz Paxemoie Kghzjfh Warszawa Polen
Svwhblwkjdfgaennuyl Bje Ur (abncgnxtmxlfipxmnwfl Halle Tyskland
Mqela Msbtrl Koizepn Pxuml sxoxbm Olomouc Tjekkiet
Csuh Aizfoo Pkdsqb Syu z oekm Warszawa Polen
Sczusvupccv Plfxdluvq Syugukp Kbqydtzoi Nd 4 W Lnqodxls Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.12.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
15.12.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Icotrokinra er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom. Det er et lægemiddel, der arbejder med kroppens immunsystem for at hjælpe med at reducere betændelse i tarmen. I dette forsøg sammenlignes icotrokinra med placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med Crohns sygdom.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder medicin. Det bruges til at sammenligne med icotrokinra for at finde ud af, om lægemidlet virker bedre end ingen behandling.

Crohn’s Disease – Crohn’s sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen forekommer oftest i den nederste del af tyndtarmen og tyktarmen. Betændelsen går gennem alle lag af tarmvæggen og forekommer typisk i afsnit, så der kan være raske områder mellem de syge dele. Sygdommen forløber i perioder med opblussen, hvor symptomerne er aktive, og perioder med ro. Almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Crohn’s sygdom er en livslang tilstand, der kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig.

Forsøgs-ID:
2025-521382-27-00
Protokolkode:
77242113CRD3001
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til børn og unge med tarmbetændelse (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Effektivitet og sikkerhed af guselkumab sammenlignet med risankizumab hos patienter med moderat til svær aktiv Crohn’s sygdom

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +7