Dette kliniske forsøg undersøger behandling af moderat til svært aktiv ulcerøs colitis, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Undersøgelsen tester lægemidlet icotrokinra, som også har kodenavnet JNJ-77242113, og sammenligner det med placebo. Ulcerøs colitis kan give symptomer som blødning fra tarmen, diarré og mavesmerter, og sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og bedring.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere om icotrokinra kan hjælpe med at opnå klinisk remission, hvilket betyder en tilstand hvor sygdommen er under kontrol og symptomerne er væk eller meget milde. Undersøgelsen består af forskellige dele, hvor nogle deltagere får icotrokinra og andre får placebo. Der er både en indledende behandlingsperiode og en vedligeholdelsesperiode, hvor man undersøger om medicinen kan holde sygdommen under kontrol over længere tid. Icotrokinra gives som en filmovertrukken tablet, der tages gennem munden.
Undersøgelsen inkluderer både voksne deltagere, som er mindst 18 år gamle, og unge mellem 12 og 17 år. For at kunne deltage skal man have haft ulcerøs colitis i mindst 12 uger før undersøgelsen starter, og diagnosen skal være bekræftet ved både en kikkertundersøgelse af tarmen og ved mikroskopisk undersøgelse af vævsprøver. Sygdommen skal være moderat til svært aktiv på undersøgelsestidspunktet, hvilket vurderes ved hjælp af en særlig pointscore, der måler sygdommens alvorlighed.
1Induktionsfase – behandlingsstart
Du vil starte i induktionsfasen af undersøgelsen. Denne fase varer i 12 uger.
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage icotrokinra eller placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.
Icotrokinra er et lægemiddel i form af en filmovertrukken tablet, som tages gennem munden.
Formålet med denne fase er at vurdere, om behandlingen kan hjælpe med at opnå klinisk remission, hvilket betyder, at symptomerne på din moderat til svært aktive colitis ulcerosa bliver væsentligt bedre eller forsvinder.
2Vurdering efter induktionsfase
Ved afslutningen af de 12 ugers induktionsfase vil din tilstand blive vurderet.
Hvis du har responderet positivt på behandlingen med icotrokinra (viser klinisk respons), vil du kunne fortsætte til næste fase af undersøgelsen.
3Vedligeholdelsesfase – voksne deltagere
Hvis du er voksen (18 år eller ældre) og har responderet på icotrokinra i induktionsfasen, vil du gå videre til vedligeholdelsesfasen.
I denne fase vil du blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med icotrokinra eller skifte til placebo.
Vedligeholdelsesfasen varer i 40 uger.
Formålet er at vurdere, om fortsat behandling med icotrokinra kan hjælpe dig med at opretholde klinisk remission over en længere periode.
4Vedligeholdelsesfase – unge deltagere
Hvis du er mellem 12 og 17 år og har responderet på icotrokinra i induktionsfasen, vil du gå videre til vedligeholdelsesfasen.
I denne fase vil du modtage icotrokinra i en åben fase, hvilket betyder, at både du og din læge vil vide, at du får det aktive lægemiddel.
Vedligeholdelsesfasen varer i 40 uger.
Formålet er at vurdere, om fortsat behandling med icotrokinra kan hjælpe dig med at opretholde klinisk remission over en længere periode.
5Løbende opfølgning under undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen vil du skulle tage din tildelte behandling (tablet) gennem munden som anvist.
Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger.
Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af modificeret Mayo score, som vurderer symptomer som afføringsfrekvens og blod i afføringen samt fund ved endoskopi (kikkertundersøgelse af tarmen).
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel (for voksne deltagere) eller mellem 12 og 17 år gammel (for unge deltagere) på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
Du skal have fået stillet diagnosen colitis ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen) mindst 12 uger før undersøgelsen begynder, bekræftet ved både en endoskopi (en undersøgelse hvor lægen ser ind i tarmen med et kamera) og en vævsprøve
Du skal have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvilket betyder at din sygdom skal have en bestemt score på mellem 5 og 9 point på en skala, der måler sygdommens aktivitet
Din endoskopi-score (bedømmelse af betændelsen set ved kameraundersøgelsen) skal være mindst 2 point
Hvis du har haft udbredt colitis ulcerosa i mindst 8 år, eller sygdom begrænset til venstre side af tyktarmen i mindst 10 år, skal du have gennemført en komplet koloskopi (undersøgelse af hele tyktarmen) for at tjekke for dysplasi (forandringer i cellerne der kan være tidlige tegn på kræft) inden for det seneste år før behandlingen starter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
For at deltage i undersøgelsen skal du have moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen.
Undersøgelsen omfatter både voksne og unge, så alder kan være en faktor afhængigt af hvilken del af undersøgelsen der er relevant.
Icotrokinra er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at få sygdommen under kontrol og holde den i ro. Det gives både som en indledende behandling for at få symptomerne til at bedres og derefter som en vedligeholdelsesbehandling for at holde sygdommen stabil over længere tid.
Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvor godt icotrokinra virker.
Ulcerative Colitis – Ulcerative colitis er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse og sår i slimhinden i tarmen. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavesmerter, træthed og hyppig trang til afføring. Tilstanden forløber typisk i perioder med opblussen, hvor symptomerne forværres, og perioder med remission, hvor symptomerne aftager eller forsvinder. Betændelsen starter normalt i endetarmen og kan spredes opadgående i tyktarmen. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær afhængigt af omfanget af betændelsen og intensiteten af symptomerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
