Dette kliniske forsøg undersøger personer, som tager en FXa DOAC (en blodfortyndende medicin, der hæmmer Factor Xa) og som har brug for en akut operation eller et andet indgreb med høj risiko for blødning. Forsøget sammenligner VMX-C001 med sædvanlig medicinsk behandling for at se, om behandlingen bedre kan hjælpe med at kontrollere blødning under det akutte indgreb.
VMX-C001 gives som en intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre. Deltagerne får enten denne behandling eller den sædvanlige behandling, og der kan også blive givet heparin efter planen hos nogle. Studiet følger forløbet omkring den akutte operation eller det akutte indgreb og ser på, hvordan blødning håndteres undervejs.
Formålet med studiet er at vurdere, om VMX-C001 virker bedre end sædvanlig behandling til at sikre en god blødningskontrol under akut kirurgi eller et andet invasivt indgreb, som betyder et indgreb, hvor lægen går ind i kroppen med et instrument eller en operation.
11. start af forsøget
Når du indgår i forsøget, er du med i en fase 3 undersøgelse. En fase 3 undersøgelse er en stor undersøgelse, hvor en behandling sammenlignes med almindelig medicinsk behandling.
Du deltager, fordi du får et fxa doac (en blodfortyndende medicin, der hæmmer faktor xa) og skal have en akut operation eller en anden invasiv procedure (en behandling, hvor man går ind i kroppen med et instrument) med høj risiko for blødning.
22. behandling i forsøget
Du får enten vmx-c001 eller almindelig medicinsk behandling. Hvilken behandling du får, er en del af forsøgets sammenligning.
vmx-c001 gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre.
Den angivne dosis for vmx-c001 er 00000 mg. Der er ikke oplyst en bestemt varighed eller et bestemt antal doser for administrationen i de givne oplysninger.
Hvis der er planlagt brug af heparin, kan dette indgå i forløbet. Heparin er en blodfortyndende medicin.
33. den akutte operation eller procedure
Du gennemgår den nødvendige akutte operation eller anden invasiv procedure med høj blødningsrisiko.
Under denne procedure vurderes, hvor godt blodet standser blødning, altså hæmostase. Hæmostase betyder kroppens evne til at standse blødning.
44. vurdering af resultatet
Resultatet af proceduren vurderes ud fra, om den blødningskontrol, du opnår, er god eller fremragende.
Denne vurdering foretages af en uafhængig bedømmer, som ikke ved, hvilken behandling du har fået.
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienten skal være 18 år eller ældre og veje mindst 40 kg.
Patienten eller en lovligt udpeget repræsentant skal have givet skriftligt samtykke, som betyder, at de har sagt ja til at deltage på skrift.
Patienten skal have behov for en akut operation eller et akut indgreb, hvor der er høj risiko for blødning, og hvor det er nødvendigt at få blødningen under kontrol.
Patienten skal have en betydelig mængde FXa DOAC i kroppen på tidspunktet for indgrebet. Dette betyder, at der stadig er en mærkbar mængde af en bestemt type blodfortyndende medicin i blodet.
Den sædvanlige medicinske behandling, som normalt ville blive brugt ved den akutte operation eller det nødvendige indgreb, skal være en af de på forhånd bestemte mediciner i studiet.
Mandlige patienter skal være villige til at bruge egnet prævention, for eksempel kondom, og ikke donere sæd indtil 90 dage efter, at studiemedicinen er givet.
Kvinder, som kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i blod eller urin ved screening. Screening betyder den undersøgelse, der afgør, om man kan deltage i studiet.
Kvinder, som kan blive gravide, skal være villige til at bruge meget sikker prævention fra screening og indtil 28 dage efter behandlingen i studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienten har af en anden grund end behandling med en FXa DOAC (et blodfortyndende lægemiddel, der hæmmer faktor Xa) en øget risiko for blødning sammenlignet med en patient i en lignende situation.
Patienten er gravid eller ammer.
Patienten har kendt overfølsomhed over for nogen del af VMX-C001 eller over for hamsterproteiner (proteiner fra hamster).
Forsøgslederen vurderer, at patienten af en anden grund ikke bør deltage, eller at patienten ikke kan følge forsøgsplanen.
Patienten har tidligere været udsat for VMX-C001.
Patienten har fået andre blodfortyndende lægemidler end FXa DOAC inden for 7 dage før screening, eller har fået heparin (enten UFH eller LMWH) inden for 3 dage før screening. Heparin er et andet blodfortyndende lægemiddel; UFH og LMWH er to typer heparin.
Patienten har fået et af de på forhånd fastlagte lægemidler, som ikke er tilladt i de 7 dage før randomisering. Randomisering betyder, at man ved lodtrækning fordeles til en behandlingsgruppe.
Patienten har fået et forsøgsmedicin (et lægemiddel, der stadig er under afprøvning) mindre end 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst. Halveringstid er den tid, det tager for kroppen at nedbryde halvdelen af et lægemiddel.
Forsøgslederen vurderer, at forventet overlevelse er under 3 måneder på grund af anden sygdom end risikoen ved den nødvendige akutte operation eller procedure.
Forsøgslederen vurderer, at det ikke er muligt at anslå det forventede blodtab, for eksempel hos en patient med polytraume (flere alvorlige skader samtidig).
Patienten har en kendt do-not-resuscitate-ordre eller en lignende forhåndserklæring, som betyder, at genoplivning ikke ønskes.
Patienten er i kardiogent shock ved screening, medmindre det skyldes behovet for den nødvendige procedure. Kardiogent shock betyder en livstruende tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod nok rundt i kroppen.
Patienten har sepsis ved screening, herunder alvorlig sepsis eller septisk shock. Sepsis er en alvorlig infektion, som påvirker hele kroppen; septisk shock er en meget alvorlig form med farligt lavt blodtryk.
VMX-C001: Dette er den prøvebehandling, som testes i studiet. Det gives direkte i en blodåre som en infusion. Formålet er at hjælpe med at kontrollere blødning og støtte blodets evne til at størkne, når en person, der allerede får en bestemt type blodfortyndende medicin, skal have akut operation eller et andet indgreb med høj risiko for blødning. Studiet undersøger, om VMX-C001 virker bedre end almindelig standardbehandling i denne situation.
Factor Xa inhibitor-associated bleeding risk during urgent intervention – This condition refers to a situation in which a person taking a Factor Xa inhibitor has a higher chance of bleeding when an urgent surgery or invasive procedure is needed. It is not a separate disease, but a clinical state linked to the use of these medicines. The main issue is that blood clotting is reduced, so bleeding can be harder to control during the procedure. The risk becomes most relevant when the intervention is needed quickly and there is little time for the medicine’s effect to wear off.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Litauen 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 