Avelumab som vedligeholdelsesbehandling efter andenlinje platinbaseret kemoterapi ved metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med respons eller stabil sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger metastatisk urothelial carcinoma, som er en kræftform, der opstår i slimhinden, der beklæder urinvejene, og som har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen i forsøget er avelumab, som gives som infusion i en blodåre, sammenlignet med bedste støttende behandling. Formålet med studiet er at se, om vedligeholdelsesbehandling med avelumab kan hjælpe efter anden linje platinum-based chemotherapy, en kræftbehandling med platinholdige lægemidler, hos personer, hvis sygdom tidligere er blevet behandlet med pembrolizumab og enfortumab vedotin.

Studiet forløber ved, at behandling gives over tid efter afslutning af kemoterapi, og deltagerne følges derefter for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan behandlingen tåles. Der indsamles også oplysninger om symptomer, daglig funktion, livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Forsøget sammenligner de to behandlingsformer for at vurdere, om avelumab giver en fordel som vedligeholdelsesbehandling.

1 <b>start af vedligeholdelsesbehandling</b>

Når du er med i studiet, starter du med vedligeholdelsesbehandling. Dette betyder, at behandlingen gives efter din tidligere platinbaserede kemoterapi (en kræftbehandling med medicin, der indeholder platin).

Du får enten avelumab eller bedste støttende behandling (BSC, som betyder behandling for at lindre symptomer og støtte dit velbefindende).

Hvis du får avelumab, får du 800 mg som intravenøs behandling (medicin givet direkte i en blodåre) hver 2. uge.

2 <b>fortsat behandling og opfølgning</b>

Du fortsætter i den tildelte behandlingsgruppe, mens dine sygdomstegn og din tilstand følges over tid.

Effekten af behandlingen vurderes ved at se på, om sygdommen ikke bliver værre, om der er respons på behandlingen, og hvor længe denne virkning varer.

Der ses også på, om der opstår bivirkninger og ændringer i blodprøver. Bivirkninger er uønskede virkninger af behandlingen.

3 <b>vurdering af symptomer og livskvalitet</b>

Under studiet vurderes dine symptomer fra blærekræft, din funktionsevne, din generelle livskvalitet og dit helbred.

Der bruges også spørgeskemaer til at måle, hvornår din tilstand eventuelt forværres.

4 <b>slut på studieforløb</b>

Studiet løber frem til den planlagte afslutningstid, som er angivet til 4. november 2030.

Ved afslutningen vurderes de samlede resultater for sygdomsudvikling, overlevelse, bivirkninger og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en bekræftet diagnose ved vævsprøve eller celleprøve af metastatisk eller lokalt fremskreden, ikke-operabel urotelial kræft i blæren eller de øvre urinveje, hvor den dominerende celletype er transitional cell carcinoma (en kræfttype, der udgår fra urinvejens slimhinde).
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal have underskrevet informeret samtykke, som betyder, at personen har fået information om studiet og frivilligt har sagt ja til at deltage.
  • Patienten skal være i en stabil medicinsk tilstand, uden nylige forværringer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operation inden for de seneste 4 uger før indskrivning.
  • Patienten skal tidligere have fået førstelinjebehandling med enfortumab vedotin og pembrolizumab, og derefter andengangsbehandling med cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin i mindst 3 cykler; adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er tilladt, hvis den er afsluttet for mere end 12 måneder siden.
  • Efter afslutning af 3 til 6 cykler af andengangs-kemoterapi må sygdommen ikke være blevet værre efter RECIST v1.1 (et sæt regler til at måle kræft i scanninger); sygdommen skal være stabil, have vist delvis respons eller fuldstændig respons.
  • Patienten skal have målbar sygdom efter RECIST v1.1, vurderet af den behandlende læge.
  • Patienten skal forventes at leve i mindst 3 måneder.
  • Patienten skal være villig og i stand til at følge studiebesøg og undersøgelser og være tilgængelig i hele studieperioden.
  • Patientens funktionsniveau skal være ECOG 0 eller 1, hvilket betyder, at personen enten er helt aktiv eller kun har lette begrænsninger i daglige aktiviteter.
  • Patienten skal have tilstrækkelig funktion af organer og knoglemarv (det væv, der danner blodceller), herunder:
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) skal være mindst 1.500/mm3 eller 1,5 x 10^9/L.
    • Blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000/mm3 eller 100 x 10^9/L.
    • Hæmoglobin (stoffet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være mindst 9 g/dL; dette kan være opnået efter blodtransfusion.
    • Nyrefunktionen skal være tilstrækkelig med en beregnet kreatininclearance på mindst 30 mL/min; dette er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.
    • Leverprøverne ALT og AST skal være under 2,5 gange den øvre normalgrænse.
    • Total bilirubin skal være højst 1,5 gange den øvre normalgrænse; ved Gilberts sygdom må den være op til 3 mg/dL.
  • Kvinder, som kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i blodet ved screening.
  • Hvis patienten kan få børn, skal personen være villig til at bruge meget sikker prævention under hele studiet og i mindst 30 dage efter sidste dosis; for kvinder gælder godkendte hormonelle metoder, og for mænd gælder kondom.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis sygdommen er blevet værre efter anden linje kemoterapi for urinvejskræft, kan patienten ikke deltage.
  • Hvis der er en aktiv hjertesygdom, som er klinisk vigtig, kan patienten ikke deltage. Det gælder for eksempel:
    • slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
    • hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 6 måneder
    • ustabil angina (brystsmerter på grund af dårlig blodforsyning til hjertet)
    • hjertesvigt fra New York Heart Association klasse II eller værre, som betyder nedsat hjertefunktion med symptomer ved almindelig aktivitet
    • alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, som kræver medicin
  • Hvis der tidligere har været en alvorlig allergisk reaktion mod studielægemidlet eller et af dets indholdsstoffer, kan patienten ikke deltage. Det gælder også alvorlige allergiske reaktioner mod monoklonale antistoffer, som er en type målrettet antistofbehandling.
  • Hvis patienten har brugt immundæmpende medicin inden for 7 dage før lodtrækning, kan patienten ikke deltage, medmindre det kun var:
    • næsespray, inhalation, salver eller lokale steroidinjektioner
    • steroid i lav fysiologisk dosis, højst 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag
    • steroid som forbehandling mod allergisk reaktion, for eksempel før scanning
  • Hvis der er en aktiv eller ukontrolleret infektion, kan patienten ikke deltage. Nogle infektioner med HIV, hepatitis B eller hepatitis C kan dog være tilladt, hvis de er velbehandlede og opfylder bestemte krav til virusmængde og blodprøver.
  • Hvis patienten har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre deltagelse usikker eller forstyrre resultaterne, kan patienten ikke deltage. Det gælder for eksempel:
    • immunkolitis, som er betændelse i tyktarmen forårsaget af immunsystemet
    • inflammatorisk tarmsygdom, som er langvarig betændelse i tarmen
    • immune pneumonitis, som er betændelse i lungerne forårsaget af immunsystemet
    • lungefibrose, som er arvævsdannelse i lungerne
    • psykiatriske sygdomme med nylige eller aktive selvmordstanker eller selvmordsadfærd
    • andre alvorlige blod- eller organforstyrrelser, som efter lægens vurdering gør deltagelse uegnet
  • Hvis patienten tidligere har fået organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation (stamceller fra en anden person), kan patienten ikke deltage.
  • Hvis patienten har fået vaccination inden for 4 uger før første dosis af studielægemidlet, kan patienten ikke deltage, undtagen hvis det er en inaktiveret vaccine, som er en vaccine uden levende virus, for eksempel influenzavaccine.
  • Hvis en kvinde er gravid eller ammer, kan hun ikke deltage.
  • Hvis en mand kan gøre en partner gravid, og hvis en kvinde, som kan blive gravid, ikke vil eller ikke kan bruge 2 sikre former for prævention under hele studiet og i mindst 60 dage efter sidste dosis, kan patienten ikke deltage.
  • Hvis patienten tidligere har haft en alvorlig bivirkning grad 3 eller højere fra en immun-checkpoint-hæmmer (en type immunbehandling), kan patienten ikke deltage. Problemer med skjoldbruskkirtlen tæller ikke med her.
  • Hvis der stadig er bivirkninger fra tidligere behandling, som er værre end grad 1, kan patienten ikke deltage. Hårtab, føleforstyrrelser i nerverne af grad 2 eller lavere, eller andre milde bivirkninger kan dog være tilladt, hvis lægen vurderer, at de ikke er en sikkerhedsrisiko.
  • Hvis patienten har symptomgivende metastaser i centralnervesystemet (spredning til hjerne eller rygmarv), som kræver steroidbehandling, kan patienten ikke deltage. Patienten kan dog godt deltage, hvis behandling med stråler eller operation er afsluttet mindst 4 uger før første dosis, og hvis patienten er kommet sig og er neurologisk stabil, یعنی uden nye eller forværrede nervesymptomer.
  • Hvis patienten har fået stor operation inden for 4 uger før første dosis, kan patienten ikke deltage, medmindre såret er helt helet af sig selv.
  • Hvis patienten har fået strålebehandling inden for 2 uger før første dosis, kan patienten ikke deltage. Dog kan tidligere lindrende strålebehandling mod knoglemetastaser være tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 48 timer før første dosis.
  • Hvis patienten har en aktiv autoimmun sygdom, som kræver høj dosis steroid eller anden immundæmpende behandling, kan patienten ikke deltage. Nogle sygdomme kan dog være tilladt, for eksempel diabetes type 1, vitiligo, psoriasis eller for høj eller lav stofskifte, hvis de ikke kræver immundæmpende behandling.
  • Hvis patienten har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år før lodtrækning, kan patienten ikke deltage. Undtagelser er blandt andet:
    • hudkræft i form af basalcellekræft eller pladecellekræft, hvis den er behandlet radikalt
    • carcinoma in situ i bryst eller livmoderhals, som er en meget tidlig kræftform uden spredning
    • lavrisiko prostatakræft med Gleason 6 under observation
  • Hvis patienten har deltaget i andre studier med forsøgsmedicin inden for 4 uger før lodtrækning, kan patienten ikke deltage. Observationsstudier er undtaget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Iqjwqiym Rkbmpkthy Pve Le Scaxmx Dua Tussza Dddi Azdwsuo Inqg Sxfpvi Meldola Italien
Apiwwla Oonaudntftm Uekaujnwdwulv Opttepex Rdzjond Foggia Italien
Akezfup Ubr Ihxcu Dv Rbndph Eoosjn Reggio Emilia Italien
Aqoczll Unaiv Sxixqfwro Leyyih Dr Bapxsqx Bologna Italien
Anhapjh Obwnoumkpjg Ubvlfwjgurbkf Prhpa Parma Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avelumab: Dette er en immunterapi, som gives direkte i en blodåre. I forsøget bruges det som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi hos patienter med fremskreden eller metastatisk urinvejskræft, som har haft respons på behandlingen eller har stabil sygdom. Målet er at hjælpe med at holde kræften nede i længere tid og forsinke, at sygdommen bliver værre.

Best supportive care: Dette er den bedste støttende behandling, som ikke er kræftrettet medicin. Den kan omfatte behandling af symptomer, lindring af bivirkninger og anden hjælp, der skal gøre patienten mere tryg og have det bedre under forløbet. I forsøget bruges det som sammenligning med avelumab.

Metastatic urothelial carcinoma – A cancer that starts in the urothelial cells, which line the inside of the urinary tract, and has spread to other parts of the body. It usually progresses by growing deeper into nearby tissues and then spreading through lymph nodes or the bloodstream to distant organs.

Forsøgs-ID:
2025-524077-16-00
Protokolkode:
GOIRC-02-2025
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af izalontamab brengitecan sammenlignet med platin-baseret kemoterapi til patienter med spredende urinvejskræft efter immunterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland +5