Undersøgelse med ICG-test af lymfekar hos kvinder med lipødem sammenlignet med raske kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Lipedema er en tilstand, der påvirker kroppens fedtvæv og lymfesystem, især hos kvinder. Tilstanden er karakteriseret ved unormal ophobning af fedtvæv, typisk i ben og arme, som ofte ledsages af smerter og let blåmærkdannelse. Indtil nu har diagnosen af lipedema været baseret på vurdering af forskellige kliniske tegn, der ikke er specifikke for tilstanden alene. Forskning har vist, at patienter med lipedema har en snoet overfladisk venetstruktur, sandsynligvis på grund af svaghed i kollagen type 3, som er involveret i blodkarrenes arkitektur.

Dette studie fokuserer på de overfladiske lymfekar, som normalt er porøse, men hos patienter med lipedema ser denne porøsitet ud til at være øget. Forskerne vil anvende en teknik kaldet ICG lymph-fluoroscopy, hvor et fluorescerende stof injiceres for at visualisere lymfekarsystemet. Formålet med studiet er at sammenligne porøsiteten af de overfladiske lymfekar hos kvinder med lipedema med raske personer for at afgøre, om denne teknik kan bruges som et diagnostisk værktøj.

Under studiet vil deltagerne få injiceret et fluorescerende stof, og forskerne vil observere, hvordan det bevæger sig gennem lymfesystemet. De vil måle hastigheden af stoffets bevægelse mellem to referencepunkter, der er placeret 50 mm fra hinanden over lymfekarrene. Derudover vil de måle det tryk, der er nødvendigt for at lukke de overfladiske lymfekar. Studiet sammenligner kvinder med lipedema med raske kvinder i samme aldersgruppe for bedre at forstå forskellene i lymfesystemets funktion.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle kravene for at deltage i studiet.

Du vil få taget højde- og vægtmålinger for at beregne dit BMI (Body Mass Index), som er forholdet mellem din vægt og højde.

Der vil blive målt på din talje og hofter for at beregne talje-hofte-forholdet.

Du vil blive spurgt om din smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte.

Lægen vil kontrollere, om du let får blå mærker, hvilket er et tegn på lipødem.

2 Forberedelse til lymph-fluoroskopi undersøgelse

Du vil blive informeret om ICG lymph-fluoroskopi proceduren, som er en særlig type scanning, der bruger et farvestof til at se dine lymfekar.

Området på din hud, hvor undersøgelsen skal udføres, vil blive renset og forberedt.

Der vil blive placeret to referencepunkter på din hud med 50 mm afstand mellem dem for at måle hastigheden af farvestoffet.

3 Indgivelse af farvestof

Du vil få en indsprøjtning med indocyaningrønt (ICG) farvestof kaldet VERDYE.

Farvestoffet har en koncentration på 5 mg pr. ml og bliver givet som en opløsning til indsprøjtning.

Indsprøjtningen gives i det område, hvor dine overfladiske lymfekar skal undersøges.

4 Fluoroskopi scanning og observation

Efter indsprøjtningen vil der blive brugt særligt udstyr til at observe, hvordan farvestoffet bevæger sig gennem dine lymfekar.

Lægen vil observe fluorescensen (lysstyrken) i det væv, der omgiver dine overfladiske lymfekar.

Der vil blive målt, hvor hurtigt farvestoffet bevæger sig mellem de to referencepunkter, der er placeret på din hud.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvor porøse (gennemtrængelige) dine lymfekar er.

5 Måling af tryk i lymfekar

Der vil blive målt okklusionstrykket i dine overfladiske lymfekar, hvilket er det tryk, der er nødvendigt for at blokere flowet.

Dette tryk skal være under 160 mmHg for at være inden for normale værdier.

Målingen hjælper med at vurdere, hvordan dine lymfekar fungerer sammenlignet med raske personer.

6 Afslutning af undersøgelse

Efter alle målinger er gennemført, vil området blive renset, og eventuelt udstyr fjernet.

Du vil blive observeret i en kort periode for at sikre, at du ikke har nogen reaktioner på farvestoffet.

Alle data fra din undersøgelse vil blive registreret og sammenlignet med data fra raske deltagere for at vurdere forskelle i lymfekar-funktionen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel og ikke være gået i overgangsalderen
  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular, hvor du accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 18 og 30
  • Forholdet mellem din talje og hofter skal være 0,7 eller derunder
  • Du skal have tendens til at få blå mærker let
  • Dit smerteniveau skal være 4 eller højere på en skala fra 0 til 10
  • Du skal have fået diagnosen lipødem (en sygdom der påvirker fedtvævet) af en sundhedsprofessionel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har en alvorlig allergi over for jod (et stof der bruges i kontraststoffer) eller indocyaningrønt (det kontraststof der bruges i undersøgelsen)
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da din krop måske ikke kan behandle kontraststoffet ordentligt
  • Hvis du tager medicin der kan påvirke dit kredsløb eller lymfesystem (kroppens system til at fjerne væske og bekæmpe infektioner)
  • Hvis du har en aktiv infektion eller feber på undersøgelsesdagen
  • Hvis du har haft en operation i det område hvor undersøgelsen skal foretages inden for de sidste 3 måneder
  • Hvis du har andre blodsygdomme eller immunsygdomme der kan påvirke resultaterne
  • Hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under undersøgelsen
  • Hvis du har åbne sår eller eksem (hudirritation) på det område hvor undersøgelsen skal foretages
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ICG (Indocyaningrøn) er et særligt farvestof, der bruges til at se lymfekar under huden. Dette farvestof sprøjtes ind under huden og lyser op, når det belyses med en særlig lampe. Det hjælper læger med at se, hvordan væske bevæger sig gennem de små rør (lymfekar) under huden. I dette studie bruges ICG til at undersøge, om kvinder med lipødem har mere porøse (gennemtrængelige) lymfekar end raske kvinder. Farvestoffet er sikkert at bruge og forlader kroppen naturligt efter kort tid.

Lipödem – En kronisk lidelse der primært påvirker kvinder og er karakteriseret ved symmetrisk ophobning af fedt i ben og nogle gange arme. Sygdommen begynder ofte under hormonelle forandringer som pubertet, graviditet eller menopause. Det ophobede fedt har en anderledes struktur end normalt fedt og føles ofte hårdt eller knudret ved berøring. Patienter oplever ofte smerter, ømhed og en følelse af tyngde i de berørte områder. Tilstanden kan føre til øget skrøbelighed i blodkar på grund af svaghed i kollagen type 3, som er vigtig for blodkarrenes struktur. Lymphesystemets overfladiske kar kan også blive påvirket, hvilket kan forårsage øget væskegennemtrængelighed i vævet.

Forsøgs-ID:
2024-513529-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland