Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne patienter, som enten har eksisterende hjerte-kar-sygdom eller høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom. Forsøget sammenligner medicinen Zilebesiran (også kaldet ALN-AGT01) med placebo, som begge gives som tillæg til patienternes sædvanlige blodtryksmedicin. Zilebesiran gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Formålet med forsøget er at undersøge, om Zilebesiran kan reducere risikoen for alvorlige hjertekarhændelser sammenlignet med placebo.
Deltagerne i forsøget skal have forhøjet blodtryk, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin, selvom de tager vanddrivende medicin og mindst én anden type blodtryksmedicin. Patienterne skal enten have en tidligere kendt hjerte-kar-sygdom såsom sygdom i hjertets kranspulsårer, sygdom i hjernens blodkar eller sygdom i benenes pulsårer, eller de skal have mindst to risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom. Disse risikofaktorer kan omfatte høj alder, nedsat nyrefunktion, sukkersyge, hjerteflimren, overvægt eller andre forhold, der øger risikoen for hjertesygdom. Under forsøget vil patienternes blodtryk blive målt regelmæssigt, og forskerne vil følge, om der opstår alvorlige hændelser såsom hjertedød, hjerteanfald, slagtilfælde eller indlæggelse på grund af hjertesvigt.
Forsøget er planlagt til at vare i flere år, hvor deltagerne vil modtage behandling med enten Zilebesiran eller placebo i tillæg til deres sædvanlige blodtryksmedicin. Forskerne vil måle ændringer i blodtrykket og registrere forekomsten af alvorlige hjertekarhændelser for at vurdere, om Zilebesiran er effektivt til at beskytte mod disse komplikationer hos patienter med dårligt kontrolleret forhøjet blodtryk.
1Start af behandling
Du vil modtage enten zilebesiran eller placebo (en inaktiv behandling) som injektion under huden. Ingen vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.
Du vil fortsætte med at tage dine nuværende blodtryksmediciner som sædvanligt gennem hele undersøgelsen.
2Måned 6 kontrol
Efter 6 måneder vil dit blodtryk blive målt, mens du sidder ned. Målingen foretages med et automatisk apparat.
Ændringen i dit blodtryk fra starten af undersøgelsen vil blive sammenlignet med målingen ved denne kontrol.
3Løbende opfølgning
Du vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden for at se, om du oplever alvorlige hændelser relateret til dit hjerte og kredsløb.
Dette omfatter hændelser som hjertedød (død forårsaget af hjerteproblemer), hjerteanfald (hvor blodtilførslen til hjertet blokeres), slagtilfælde (hvor blodtilførslen til hjernen afbrydes), eller hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok).
Hvis du bliver indlagt på hospital på grund af hjertesvigt, eller hvis du har brug for akut behandling for hjertesvigt, vil dette blive registreret.
Alle tilfælde af død, uanset årsag, vil også blive registreret.
4Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at være færdig i oktober 2030.
Du vil blive fulgt indtil undersøgelsen afsluttes for at vurdere behandlingens sikkerhed og virkning på dit hjerte-kar-system.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel hvis du har etableret hjerte-kar-sygdom (sygdom i hjerte og blodkar), eller mindst 55 år gammel hvis du har høj risiko for hjerte-kar-sygdom
Du skal enten have etableret hjerte-kar-sygdom, som betyder en eller flere af følgende tilstande: sygdom i hjertets pulsårer, sygdom i hjernens blodkar, eller sygdom i blodkarrene i arme eller ben. Eller du skal have høj risiko for hjerte-kar-sygdom, hvilket betyder at du har mindst 2 af følgende risikofaktorer: være 70 år eller ældre, have nedsat nyrefunktion, have protein i urinen, være ryger, have atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) som behandles med medicin, have kalk i hjertets pulsårer, have forhøjet niveau af et stof kaldet NT-proBNP i blodet, have diabetes type 1 eller 2 (sukkersyge), eller have et BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for kropsvægt) på 30 eller derover, eller 27 eller derover hvis du er af østasiatisk, sydøstasiatisk eller sydasiatisk afstamning
Du skal allerede være i behandling for forhøjet blodtryk med en vanddrivende medicin og mindst én anden blodtrykssænkende medicin. Din medicin skal have været uændret i mindst 30 dage før undersøgelsen starter
Dit systoliske blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles) skal være mellem 145 og 180 mmHg ved første måling, og mellem 140 og 180 mmHg ved anden måling. Målingerne skal tages mens du sidder ned, og der skal være mindst 7 dage mellem målingerne
Du skal være i stand til at forstå undersøgelsen og være villig til at følge kravene i undersøgelsen, samt give dit skriftlige samtykke til at deltage
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
Kontakt venligst undersøgelsesstedet for at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen.
Zilebesiran er et lægemiddel, der undersøges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter. Dette lægemiddel gives som et tillæg til den normale behandling, som patienten allerede modtager for deres høje blodtryk. Formålet med at bruge zilebesiran er at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige hjerteproblemer som hjertedød, hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer relateret til hjertesvigt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som enten allerede har hjertesygdom eller har høj risiko for at udvikle hjertesygdom.
Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i dette forsøg til at sammenligne med zilebesiran for at se, om det rigtige lægemiddel faktisk virker.
Cardiovascular disease – Cardiovaskylær sygdom er en samlet betegnelse for sygdomme, der påvirker hjertet og blodkarrene. Tilstanden udvikler sig over tid, når blodkarrene bliver forsnævrede eller blokerede, ofte på grund af aflejringer af fedt og kolesterol. Dette kan føre til nedsat blodgennemstrømning til hjertet og andre organer. Sygdommen kan udvikle sig gradvist gennem mange år uden tydelige symptomer. Når sygdommen er etableret, kan den medføre forskellige komplikationer som hjerteanfald eller slagtilfælde. Risikofaktorer inkluderer usund livsstil, forhøjet blodtryk og høje fedtværdier i blodet.
Hypertension – Hypertension, også kendt som forhøjet blodtryk, er en tilstand hvor kraften af blodet mod blodkarrenes vægge er vedvarende for høj. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over mange år og giver sjældent symptomer i begyndelsen. Over tid belaster det høje tryk hjerte og blodkar, hvilket kan beskadige disse organer. Sygdommen kan være primær, hvor årsagen er ukendt, eller sekundær, hvor den skyldes andre sygdomme. Ubehandlet hypertension kan føre til fortykkelse af hjertets muskelvæv og stivhed i blodkarrene. Tilstanden er en væsentlig risikofaktor for udvikling af andre hjerte-kar-sygdomme.
Myocardial infarction – Myokardieinfarkt, almindeligt kendt som hjerteanfald, opstår når blodtilførslen til en del af hjertemusklen pludseligt bliver blokeret. Blokeringen skyldes typisk en blodprop, der dannes ved et bristet fedtaflejring i en kranspulsåre. Når hjertemusklen ikke får ilt, begynder cellerne at dø inden for få minutter til timer. Omfanget af skaden afhænger af, hvor længe blodtilførslen er afbrudt, og hvilket område af hjertet der er påvirket. Efter et hjerteanfald vil det beskadigede væv danne arvæv, som ikke kan trække sig sammen som normal hjertemuskel. Dette kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt.
Stroke – Slagtilfælde opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludseligt afbrydes eller når et blodkar i hjernen brister. Ved den hyppigste form, iskæmisk slagtilfælde, blokerer en blodprop tilførslen af ilt og næringsstoffer til hjernevævet. Hjerneceller begynder at dø inden for minutter, når de ikke får tilstrækkelig ilt. Omfanget af skaden afhænger af, hvilket område af hjernen der er ramt, og hvor længe blodtilførslen er afbrudt. Efter et slagtilfælde kan der være varige ændringer i hjernens funktion, afhængigt af hvor meget væv der er blevet beskadiget. Slagtilfælde kan påvirke bevægelse, tale, syn og andre funktioner kontrolleret af hjernen.
Heart failure – Hjertesvigt er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod rundt i kroppen effektivt nok til at dække kroppens behov. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv. Kroppen forsøger at kompensere ved at øge hjertets størrelse, pumpe hurtigere eller snævre blodkarrene sammen. Over tid bliver disse kompenserende mekanismer utilstrækkelige, og symptomerne forværres. Væske kan ophobes i lungerne og andre kropsdele, fordi hjertet ikke kan pumpe blodet effektivt videre. Hjertesvigt er ofte resultatet af andre hjertesygdomme, der gradvist har beskadiget eller overbelastet hjertet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.