Undersøgelse af virkning og sikkerhed ved behandling med bimekizumab hos voksne med palmoplantar pustulose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om palmoplantar pustulosis, som er en hudsygdom der viser sig som små blærer fyldt med pus på håndfladerne og fodsålerne. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet bimekizumab, som gives som en indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt bimekizumab virker sammenlignet med placebo hos personer med palmoplantar pustulosis efter 16 uger.

Undersøgelsen er opdelt i flere faser. I begyndelsen vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at få bimekizumab eller placebo i de første 16 uger. Under denne periode vil lægen regelmæssigt vurdere tilstanden af huden på hænder og fødder ved at se på hvor alvorlige symptomerne er, og hvor mange pustler der er til stede. Der vil blive målt på forskellige måder, herunder hvor meget hudens tilstand forbedres, og om antallet af pustler falder. Efter denne første periode vil alle deltagere have mulighed for at fortsætte i en forlængelsesperiode, hvor alle får den aktive behandling med bimekizumab.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne blive spurgt om deres livskvalitet og om de har smerter i de berørte områder. Lægerne vil nøje følge med i, om der opstår nogen bivirkninger ved behandlingen, både almindelige og alvorlige, og om nogen må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger. Undersøgelsen forventes at vare flere år, og deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed.

1 Baselinebesøg og start på behandling

Ved første besøg vil din tilstand blive vurderet ved hjælp af to målemetoder. Den første er Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index (PPPASI), som måler udbredelsen og alvorligheden af din hudlidelse. Den anden er PPP-IGA, som er lægens overordnede vurdering af din tilstand.

Du vil have puslende blærer på håndfladerne og/eller fodsålerne, som skal være til stede for at du kan fortsætte i undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt enten bimekizumab eller placebo (en inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er dobbeltblind.

2 Behandlingsperiode uge 0 til uge 16

Du vil modtage bimekizumab eller placebo som injektioner under huden.

Medicinen gives enten som 160 mg i en fyldt sprøjte eller 320 mg i en fyldt pen.

Behandlingen vil foregå regelmæssigt i løbet af de første 16 uger.

3 Vurdering ved uge 8

Ved uge 8 vil din tilstand blive vurderet for at se, om der er forbedring i din hudlidelse.

Der vil blive målt på PPPASI50, som betyder en forbedring på mindst 50% i din hudscore.

Lægen vil også vurdere, om du har opnået PPP-IGA 0/1, hvilket betyder, at din hud er blevet fri for symptomer eller næsten fri for symptomer.

4 Hovedvurdering ved uge 16

Ved uge 16 finder den primære vurdering sted. Dette er undersøgelsens vigtigste målepunkt.

Der vil blive vurderet, om du har opnået PPP-IGA 0/1, hvilket er undersøgelsens hovedmål.

Din forbedring vil også blive målt ved PPPASI50 (50% forbedring), PPPASI75 (75% forbedring) og PPPASI90 (90% forbedring).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle smerter i håndfladerne og fodsålerne.

5 Åben forlængelsesperiode

Efter uge 16 kan du fortsætte i en åben forlængelsesperiode.

I denne fase vil alle deltagere vide, hvilken behandling de modtager.

Du vil fortsætte med at få bimekizumab injektioner under huden.

Regelmæssige besøg vil fortsætte for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Sikkerhedsopfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil der være en sikkerhedsopfølgningsperiode.

I denne periode vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Der vil blive holdt øje med alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der har ført til stop af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Du skal have haft palmoplantar pustulosis (en hudsygdom med små blærer fyldt med pus på håndflader og fodsåler) i mindst 24 uger før undersøgelsesbesøget.
  • Du skal have en PPPASI-score (en måling der viser hvor alvorlig din hudsygdom er) på 12 eller højere ved både undersøgelsesbesøget og startbesøget.
  • Du skal have en PPP-IGA-score (lægens vurdering af hvor alvorlig din hudsygdom er) på 3 eller højere ved både undersøgelsesbesøget og startbesøget.
  • Du skal have blærer fyldt med pus på dine håndflader og/eller fodsåler ved både undersøgelsesbesøget og startbesøget. Dette betyder, at du skal have en alvorlighed af blærer på mindst 2 i ét område og have mere end 5 aktive hvid-gule blærer på tværs af alle områder.
  • Du skal være egnet til behandling med medicin, der virker i hele kroppen, eller lysbehandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt studieteamet for at få fuldstændig information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Ulrcusnkwxfjgscbzrhyw Effle Afm Essen Tyskland
Cmehduu Bzjyd Kbwiopmxjjl Pnabtxwv Slo z orwx Gdańsk Polen
Tvexqlzwywt uax Sfobdppaomj Bjrtnqwj Gdli Bad Bentheim Tyskland
Ssiatoe Cbrzloz Moevsstr Szi z oxqu Poznań Polen
Mrgldvzpzvh Sskagaw Suztzepyncfgryq W Wvjzvjvkn Warszawa Polen
Mwhutelgo Iwyzqfwfjf Cswvtytt Shxlnmwr Srk z ojnj Warszawa Polen
Ktdaaxt zvoblfdox aeuz &ehkgzi Mjnfjfednt nxtkvhsad Úosh nnz Lvvmhz onos Ústí nad Labem Tjekkiet
Ahjolxf Ojozoivofmn Upzmsqdtrrzsk Ccrwmjomrgtx Dktyw Skextr E Ddjrn Sawiojv Dc Tpfvhv Turin Italien
Hcbbspqj Ugleeiiktitsl Hckskrmp Tevfo y Pazrxh Ifhvoagu Clbpgb ditvjjiisuougiasu (ttur Badalona Spanien
Dmmqakaogn Slw z okmf Wrocław Polen
Gksqdu Ugvqpuuhjw Ftumfdqtp Frankfurt am Main Tyskland
Hrvfvaqv Dl Lp Sfghk Chbu I Sqcu Prn Barcelona Spanien
Ucnkpeabjpjsuwvcskgjn Mkigtjft Adn Münster Tyskland
Znpdacr Mbl Ssw z oeyy Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
05.02.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
05.02.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
05.02.2026
Polen Polen
rekrutterer
05.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
05.02.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
05.02.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.02.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
05.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab er en medicin, der undersøges til behandling af palmoplantar pustulosis, som er en hudsygdom. Denne medicin arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse i huden. I dette forsøg vil nogle deltagere få bimekizumab for at se, om det kan hjælpe med at forbedre deres hudtilstand.

Placebo er ikke en rigtig medicin, men ser ud som den rigtige medicin. Det indeholder ingen aktive stoffer og bruges til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, hvor godt bimekizumab virker.

Undersøgte sygdomme:

Palmoplantar Pustulosis – Palmoplantar Pustulosis er en kronisk hudsygdom, der primært påvirker håndflader og fodsåler. Sygdommen er karakteriseret ved gentagne udbrud af små, sterile pustuler (blærer fyldt med væske) på huden. Pustulerne opstår typisk i grupper og kan være ledsaget af rødme og fortykkelse af huden. Over tid kan pustulerne tørre ind og danne brune skorper eller skæl. Sygdommen forløber i cyklusser med perioder med aktive udbrud efterfulgt af perioder med forbedring. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet på grund af ubehag og synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2024-520337-80-00
Protokolkode:
PPP001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et 16-ugers forsøg med delgocitinib-creme 20 mg/g sammenlignet med placebocreme til voksne med mild til svær palmoplantar pustulose

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Afprøvning af lægemidlet sonelokimab til behandling af moderat til svær palmoplantar pustulose (PPP), en sjælden hudsygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland