Et 16-ugers forsøg med delgocitinib-creme 20 mg/g sammenlignet med placebocreme til voksne med mild til svær palmoplantar pustulose

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af palmoplantar pustulose, en sjælden hudsygdom der forårsager pustler (små væskefyldte blærer) på håndflader og fodsåler. Sygdommen kan være mild til svær og påvirker livskvaliteten hos de personer, der lider af den. Studiet vil undersøge effekten af en ny behandling kaldet delgocitinib cream, som er en creme der påføres huden to gange dagligt.

I dette forsøg vil nogle deltagere blive behandlet med delgocitinib creme, mens andre vil modtage en placebo creme. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt delgocitinib creme virker sammenlignet med placebo-cremen hos voksne med palmoplantar pustulose. Behandlingen vil foregå over en periode på 16 uger.

Delgocitinib cremen indeholder det aktive stof delgocitinib i en koncentration på 20 mg/g. Cremen påføres direkte på de berørte områder på hænder og fødder. Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår eventuelle bivirkninger.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten delgocitinib creme 20 mg/g eller en placebo-creme (inaktiv creme uden medicin).

Du skal påføre cremen to gange dagligt på de berørte områder af håndflader og/eller fodsåler.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 16 uger.

Du skal fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt gennem hele perioden.

Det er vigtigt at følge den anviste dosering og anvendelsesmåde nøjagtigt.

3 Opfølgningsbesøg

Der vil være regelmæssige klinikbesøg gennem de 16 uger.

Under besøgene vil lægen vurdere din palmoplantare pustulose (PPP) tilstand.

Lægen vil særligt fokusere på antallet af pustler og sværhedsgraden af din hudtilstand.

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 16 foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Der måles på forbedring i PPPASI-score (et mål for sygdommens sværhedsgrad).

Lægen vurderer også det samlede antal af friske pustler sammenlignet med behandlingens start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i studiet
  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal være i stand til at overholde klinikbesøg og studiets krav og procedurer
  • Du skal have diagnosen palmoplantar pustulose (PPP) med synlige pustler (små væskefyldte blærer) på håndflader og/eller fodsåler i mere end 3 måneder
  • Din PPP-tilstand skal bekræftes gennem centrale fotos taget ved screening
  • Din PPP-tilstand skal være mild til svær og have været til stede i mere end 6 måneder med en PPP-PGA score på mindst 2 (mild sværhedsgrad) og en PPPASI score på mindst 8
  • Du skal have mindst 5 tydeligt afgrænsede friske pustler (hvide eller gule) på de berørte områder
  • Du skal tidligere have oplevet utilstrækkelig effekt af behandling med topiske kortikosteroider (steroidcreme), eller denne behandling skal være uhensigtsmæssig for dig
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hudinfektion i håndflader eller fodsåler kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der modtager anden behandling for palmoplantar pustulose (en hudsygdom med blærer på hænder og fødder) kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for indholdsstofferne i forsøgsmedicinen kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke deres sikkerhed under forsøget kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan følge forsøgets procedurer eller ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med systemiske infektioner (infektioner der påvirker hele kroppen) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o. Iwonicz-Zdroj Polen
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Pxbsed Firi Dalywavaxmfq Uam Vkshkeushmn Dresden Tyskland
Umqztaoroq Mbsqzrk Cmtssj Hjahcskkrfnvrcbdu Hamborg Tyskland
Tihdngrsyid ury Soygyvvurmp Bvzelsht Gsfv Bad Bentheim Tyskland
Tudisjsk Snu z oqgs Piotrków Trybunalski Polen
Uoyobpdmnjyzavrmhpysg Mmmgqexj Aym Münster Tyskland
Hurvmrtcngoyec Dp Mfe Mplgypak Hzbsypga Witten Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
15.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.08.2025

Forsøgssteder

Delgocitinib cream er en behandlingscreme, der påføres huden to gange dagligt. Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle en hudsygdom kaldet palmoplantar pustulose (PPP), som er en tilstand, hvor der opstår små, væskefyldte blærer på håndflader og fodsåler. Cremen arbejder ved at reducere inflammation (betændelsestilstand) i huden og lindre symptomerne på sygdommen.

Cream vehicle er en kontrolcreme uden aktivt lægemiddel (placebo), der bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling. Den har samme konsistens og udseende som den aktive creme, men indeholder ikke det aktive stof delgocitinib. Dette hjælper forskerne med at vurdere, hvor effektiv den aktive behandling er i forhold til en ikke-aktiv creme.

Undersøgte sygdomme:

Palmoplantar pustulosis – En kronisk hudsygdom, der påvirker håndflader og fodsåler. Sygdommen viser sig ved dannelsen af små, sterile pustler (væskefyldte blærer) på huden af håndflader og/eller fodsåler. Disse pustler kan være smertefulde og udvikler sig typisk i cyklusser med perioder af forværring og forbedring. Tilstanden er ofte ledsaget af rødme, revner og fortykkelse af huden i de berørte områder. Sygdommen kan påvirke daglige aktiviteter på grund af ubehag i hænder og fødder. Det er en vedvarende tilstand, der kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær.

Forsøgs-ID:
2024-518856-21-00
Protokolkode:
LP0133-2393
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed ved behandling med bimekizumab hos voksne med palmoplantar pustulose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien +2
  • Afprøvning af lægemidlet sonelokimab til behandling af moderat til svær palmoplantar pustulose (PPP), en sjælden hudsygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland