Undersøgelse af virkning af valaciclovir mod svær tandkødsbetændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Generaliseret periodontitis er en alvorlig tandkødssygdom, der påvirker både tandkødet og de strukturer, der holder tænderne på plads. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier og grader afhængigt af dens alvorlighed og progression. Dette studie fokuserer på patienter med stadium III eller IV og grad A, B eller C, som repræsenterer mere avancerede former af sygdommen. Undersøgelsen vil teste virkningen af det antivirale lægemiddel valaciclovir kombineret med konventionel ikke-kirurgisk behandling sammenlignet med konventionel behandling alene med placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af antiviral behandling med valaciclovir kombineret med konventionel ikke-kirurgisk behandling mod konventionel behandling med placebo for generaliseret periodontitis. Den konventionelle behandling består af scaling og rodhøvling, som er standard procedures til fjernelse af bakteriel plak og tandsten fra tændernes overflader og rødder. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage det antivirale lægemiddel, mens andre vil få placebo sammen med den standard tandbehandling.

Under studiet vil deltagernes tandkødshelbredstilstand blive overvåget gennem målinger af tandkødslommernes dybde og andre kliniske indikatorer som blødning ved sondering og plakniveauer. Forskerne vil også undersøge tilstedeværelsen af forskellige virus som EBV, CMV og HSV1 samt bakterieniveauer i tandkødsområdet gennem specialiserede tests. Behandlingens virkning vil blive evalueret 28 dage efter afslutning af den antivirale behandling og 2 måneder efter rodhøvling. Livskvaliteten og den økonomiske påvirkning af behandlingen vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer og omkostningsanalyser.

1 Første besøg og behandlingsstart

Du vil modtage enten valaciclovir (et antiviralt lægemiddel) eller et placebo (en inaktiv tablet uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Du skal tage tabletterne som anvist af lægen. Valaciclovir er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle virusinfektioner.

Samtidig vil du også få konventionel tandkødsbehandling, som omfatter tandrensning og rodglatning. Dette er standardbehandlinger for tandkødsbetændelse, hvor tandlægen fjerner bakterier og plak under tandkødet.

2 Behandlingsperiode med medicin

Du skal fortsætte med at tage de tildelte tabletter i den periode, som lægen har angivet.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne nøjagtigt som foreskrevet, selv hvis du ikke mærker nogen forskel.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studieperioden.

3 28 dage efter medicin er afsluttet

Du vil blive undersøgt for at se, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil måle tandkødslommernes dybde ved at bruge en lille gradueret målepind, der føres forsigtigt ned langs tanden.

Der vil blive taget prøver fra dit tandkød til analyse af virus og bakterier. Dette gøres for at se, om der er ændringer i mængden af skadelige mikroorganismer.

4 2 måneder efter rodglatning – opfølgningsbesøg

Du vil komme til en periodontal revurdering, hvor lægen vurderer, hvordan dit tandkød har reageret på behandlingen.

Lægen vil måle flere kliniske indekser: blødning ved sondering (om tandkødet bløder, når det berøres forsigtigt), plakindeks (mængden af bakterieplak på tænderne), klinisk vedhæftningsniveau (hvor godt tandkødet sidder fast på tanden), og lommedybde.

Du vil udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet OHIP-14, som måler, hvordan din mundtilstand påvirker dit velvære.

Der vil igen blive taget prøver til analyse af virus og bakterier i dit tandkød.

5 Vurdering af behov for kirurgi

Hvis du har god mundhygiejne (plakindeks på 20% eller derunder), men stadig har dybe tandkødslommer (over 5 mm) og blødning, kan lægen anbefale kirurgisk behandling.

Kirurgi vil være tilgængelig fra dette tidspunkt, hvis det vurderes nødvendigt for din behandling.

6 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i en periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Lægen vil holde øje med, om du har brug for yderligere kirurgisk behandling i løbet af opfølgningsperioden.

Dette hjælper med at vurdere, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv for patienter med din type tandkødssygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med generaliseret paradentose, som er en alvorlig tandkødssygdom der påvirker flere tænder. Sygdommen skal være i stadium III eller IV, hvilket betyder den er i et fremskredet stadie
  • Din paradentose skal være forårsaget af bakteriel biofilm, som er et tyndt lag af bakterier der klæber til dine tænder
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være medlem af det sociale sikkerhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har planer om at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for valaciclovir (et antiviralt lægemiddel) eller andre lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre antivirale lægemidler på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tandkødsbehandling (professionel rensning under tandkødet) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antibiotika eller har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en ukontrolleret diabetes (sukkersyge med for høje blodsukkerniveauer)
  • Du kan ikke deltage hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræftsygdom eller får kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Agauunaymx Pqmkjjby Hklkfykb Dk Mntcyrfyr Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Valaciclovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at bekæmpe virusinfektioner i kroppen. I denne undersøgelse testes det, om valaciclovir kan hjælpe med at behandle alvorlig tandkødsbetændelse sammen med den normale behandling. Lægemidlet virker ved at forhindre visse virus i at formere sig, og forskerne vil undersøge, om det også kan forbedre tandkødshelbredet.

Konventionel ikke-kirurgisk behandling omfatter standardbehandlingen for alvorlig tandkødsbetændelse. Denne behandling består af scaling og rodplaning, hvor tandlægen fjerner tandsten og bakterier fra tændernes overflader og rødder under tandkødet. Dette er den normale måde at rense og behandle betændte tandkødsområder på, og alle deltagere i undersøgelsen vil modtage denne behandling sammen med enten valaciclovir eller placebo.

Undersøgte sygdomme:

Generaliseret periodontitis – En alvorlig form for tandkødssygdom, der påvirker det støttende væv omkring tænderne, herunder tandkødet, parodontale ligamenter og knogle. Sygdommen karakteriseres ved inflammation og nedbrydning af vævet, der holder tænderne på plads. Bakterier samler sig i lommer mellem tandkødet og tandroden, hvilket forårsager vedvarende inflammation. Over tid fører denne proces til tab af vedhæftning mellem tandkødet og tandroden samt nedbrydning af den underliggende knogle. Sygdommen opdeles i forskellige stadier (III eller IV) og grader (A, B eller C) baseret på sværhedsgrad og progressionshastighed. Uden behandling kan tilstanden føre til løsning og tab af tænder.

Forsøgs-ID:
2022-501957-35-00
Protokolkode:
20-API-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan D-vitamin hjælpe mod tandkødsbetændelse hos personer med D-vitaminmangel?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien