Undersøgelse af effekt og sikkerhed ved skift fra ocrelizumab til remibrutinib hos patienter med attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af recidiverende multipel sklerose, en kronisk sygdom i nervesystemet. Studiet sammenligner to lægemidler: remibrutinib, som er en ny tablet, og ocrelizumab, som er et eksisterende lægemiddel, der gives enten som infusion i en blodåre eller som indsprøjtning under huden. Remibrutinib tilhører en gruppe af lægemidler, der virker ved at blokere et særligt protein i kroppen, mens ocrelizumab er et såkaldt antistof, der påvirker immunsystemet.

Formålet med studiet er at undersøge, om remibrutinib er lige så effektivt som ocrelizumab til at kontrollere sygdomsaktiviteten, når patienter skifter fra ocrelizumab til remibrutinib. Dette vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonans-scanning (MR-scanning) af hjernen, som kan vise tegn på sygdomsaktivitet.

Studiet vil vare i op til 24 måneder, hvor deltagerne enten fortsætter med ocrelizumab eller skifter til remibrutinib. Efter denne periode vil alle deltagere have mulighed for at modtage remibrutinib i en forlængelsesperiode. Under hele forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sygdom og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Screeningsbesøg

Du vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke.

Der vil blive udført en grundig neurologisk undersøgelse for at bekræfte din recidiverende multipel sklerose (RMS).

Din nuværende behandling med ocrelizumab vil blive gennemgået.

2 Randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med ocrelizumab eller skifte til remibrutinib.

En baseline MR-scanning vil blive udført for at vurdere din sygdomsaktivitet.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen vil vare i 24 måneder.

Hvis du er i remibrutinib-gruppen, vil du modtage tabletter til oral brug.

Hvis du er i ocrelizumab-gruppen, vil du fortsætte med intravenøs behandling.

4 Opfølgning og overvågning

Regelmæssige MR-scanninger vil blive udført for at overvåge sygdomsaktivitet.

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af din neurologiske tilstand.

Blodprøver, vitale tegn og EKG vil blive overvåget regelmæssigt.

5 Forlængelsesperiode

Efter de første 24 måneder kan du fortsætte i en forlængelsesperiode.

Under forlængelsen vil effekt og sikkerhed fortsat blive overvåget.

Yderligere MR-scanninger vil blive udført for at vurdere sygdomsaktiviteten.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal underskrive et informeret samtykke, før der foretages nogen undersøgelser
  • Patienten skal være 40 år eller ældre ved screeningsbesøget
  • Patienten skal have fået diagnosticeret recidiverende multipel sklerose (RMS) i henhold til de reviderede McDonald-kriterier fra 2017 ved screening
  • Patienten skal være i behandling med ocrelizumab (et lægemiddel mod multipel sklerose) i standarddoser som en del af normal klinisk praksis
  • Patienten skal være neurologisk stabil i mindst 30 dage før screening og randomisering. Dette betyder, at der ikke må have været nogen MS-anfald i denne periode
  • Patienten skal være egnet til at skifte til remibrutinib baseret på lægens vurdering eller patientens præference
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet, hvis de opfylder ovenstående kriterier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 55 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke har diagnosen attakvis multipel sklerose (tilbagevendende MS) kan ikke deltage
  • Personer der ikke tidligere har været behandlet med ocrelizumab (et lægemiddel mod MS) kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har andre alvorlige sygdomme ud over MS kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer der har kendt allergi over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer der har svær lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der har aktive infektioner eller nedsat immunforsvar kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at gennemføre MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Noorderhart Pelt Belgien
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Tyskland
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Htwflcxq Slebd Cgdzrhjs Ifw Salt Spanien
Uocaoutsymzpgqfdmlwzq Edquz Ayx Essen Tyskland
Bsbturft Uubynckhnn Hzxoqmsa Codmyd Besançon Frankrig
Aobbvacarq Posfapyi Hvmmvwda Dz Mjgkxcdjs Marseille Frankrig
Aozmded Ocqmyxviusf Pcgg Gklzfhwm Xgqlx Bergamo Italien
Aotwanw Oomwcarlnxn Ubmkzoyrisngx Osybzvoz Ruoiwws Foggia Italien
Ckzvbs Hubyvxeqjuq Rygmtnay Uojbjbqfbzpac Dl Tbxbc Tours Frankrig
Hdsqthqj Uaqciasxxjsfo Rlklotlu Dk Madmtb Malaga Spanien
Uxkoglowakzqoqprnifia Mycmhjzq Ayf Münster Tyskland
Fpvvucvs npjvdlbyj Mmglk a Hyfezkh Prag Tjekkiet
Hjdxswhs Vegc dyozxikq Barcelona Spanien
Ubagamjksg Gzgungs Haesumms Azjcoex Athen Grækenland
Hamtjayl Uzpbmswqfyuxhw Sheyidrmhj &qviank Hhnmobr ds Hcnqgprwohs Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.10.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remibrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med attakvis multipel sklerose. Det virker ved at blokere et særligt protein i immunsystemet, som er involveret i betændelsesprocesser. Dette hjælper med at reducere inflammation i centralnervesystemet og kan dermed mindske symptomerne på multipel sklerose.

Ocrelizumab er et godkendt lægemiddel til behandling af attakvis multipel sklerose. Det virker ved at målrette og reducere antallet af særlige B-celler i immunsystemet, som menes at spille en rolle i udviklingen af multipel sklerose. Dette hjælper med at bremse sygdomsaktiviteten og forebygge nye attakker.

I dette studie sammenlignes effektiviteten af disse to lægemidler hos patienter, der skifter fra ocrelizumab til remibrutinib. Formålet er at undersøge, om remibrutinib er lige så effektivt som ocrelizumab til at kontrollere sygdomsaktiviteten, hvilket måles ved hjælp af MR-scanning.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing multiple sclerosis – En kronisk neurologisk sygdom, hvor immunsystemet angriber nervesystemets beskyttende myelin-lag. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende perioder med symptomer (attakker) efterfulgt af perioder med bedring (remission). Under et attak kan patienten opleve forskellige symptomer såsom synsforstyrrelser, muskelsvaghed, føleforstyrrelser og problemer med balance og koordination. Mellem attakkerne kan der være perioder med stabilitet, hvor symptomerne er minimale eller fraværende. Sygdommen påvirker typisk forskellige dele af centralnervesystemet og kan udvikle sig forskelligt fra person til person. Det karakteristiske ved denne type multipel sklerose er, at symptomerne kommer i bølger med perioder af forbedring mellem forværringerne.

Forsøgs-ID:
2023-509275-17-00
Protokolkode:
CLOU064C12306
NCT ID:
NCT06846281
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af ublituximab og fingolimod til behandling af tilbagefaldende multipel sklerose hos børn og unge mellem 10 og 18 år

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Slovakiet