Undersøgelse af to sporstoffers evne til at finde spredning af æggestokkræft i tidlige stadier ved hjælp af 99Tc albumin og indocianingrønt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger epitel æggestokkræft i tidlige stadier. Sygdommen opstår i de celler, der dækker æggestokkenes overflade. I tidlige stadier er kræften typisk begrænset til æggestokkene og har ikke spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet anvender to forskellige sporstoffertyper til at identificere de såkaldte vagt lymfeknuder – det er de første lymfeknuder, som kræftceller ville sprede sig til, hvis sygdommen begynder at brede sig. De to sporstoffertyper, der bruges, er 99Tc albumin nanocolloid og indocianin grønt.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt disse to sporstoffertyper fungerer til at opdage vagt lymfeknuder hos patienter med epitel æggestokkræft i tidlige stadier. Under operationen vil patienterne få begge sporstoffertyper, så lægerne kan sammenligne, hvor effektive de er til at finde de rigtige lymfeknuder. Lymfeknuder er små strukturer i kroppen, der er en del af immunsystemet og hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme.

Studiet foregår som en del af den operation, patienten alligevel skal have for deres kræftsygdom. De sporstoffertyper, der bruges, hjælper kirurgerne med at identificere og undersøge de mest relevante lymfeknuder mere præcist. Efter operationen vil lægerne analysere resultaterne for at se, hvilken af de to metoder der er mest pålidelig til at opdage eventuel spredning af kræften til lymfeknuderne. Dette kan hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsmetoder for patienter med denne type kræft.

1 Forberedelse til indsprøjtning af sporingsstoffer

Du vil modtage to forskellige sporingsstoffer for at hjælpe kirurgen med at finde dine lymfeknuder. Lymfeknuder er små knuder i dit immunsystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner og kan være steder, hvor kræft spreder sig.

Det første sporingsstof er technetium (99mTc) albumin nanokolloider, som er et svagt radioaktivt stof kombineret med små proteinpartikler. Det andet er indocyaningrønt (ICG), som er et grønt farvestof.

Begge stoffer vil blive indsprøjtet som en opløsning direkte i dit operationsområde for at hjælpe med at identificere de første lymfeknuder, som kræftceller ville sprede sig til.

2 Administration af sporingsstofferne under operationen

Under din operation vil kirurgen indsprøjte begge sporingsstoffer direkte i vævet omkring dit æggestok eller det område, hvor tumoren er placeret.

Sporingsstofferne vil bevæge sig gennem dit lymfesystem til de nærmeste lymfeknuder, som kaldes vagtpostlymfeknuder. Dette er de første lymfeknuder, som kræftceller ville nå, hvis de spreder sig fra tumoren.

Du vil ikke mærke noget til selve indsprøjtningen, da du vil være under fuld bedøvelse under operationen.

3 Påvisning af vagtpostlymfeknuder med specialudstyr

Kirurgen vil bruge et gammakamera til at spore det radioaktive technetium-sporingsstof. Dette udstyr kan registrere den svage radioaktivitet og vise, hvor sporingsstoffet har samlet sig i dine lymfeknuder.

Samtidig vil kirurgen bruge et nær-infrarødt kamera til at se det grønne indocyaninfարvestof, som lyser op under særligt lys.

Begge metoder hjælper kirurgen med at identificere og lokalisere de vagtpostlymfeknuder præcist under operationen.

4 Fjernelse og undersøgelse af vagtpostlymfeknuder

Når vagtpostlymfeknuderne er lokaliseret, vil kirurgen forsigtigt fjerne dem til mikroskopisk undersøgelse.

De fjernede lymfeknuder vil blive sendt til patologiafdelingen, hvor specialister vil undersøge dem under mikroskop for at se, om der er kræftceller til stede.

Afhængigt af resultaterne kan kirurgen beslutte at fjerne flere lymfeknuder eller andre væv under samme operation.

5 Registrering af fund og procedureresultater

Under hele proceduren vil det kirurgiske team registrere, hvor mange vagtpostlymfeknuder der blev fundet med hver af de to sporingsstoffer.

De vil også notere den nøjagtige anatomiske placering af hver lymfeknude og sammenligne effektiviteten af de to forskellige påvisningsmetoder.

Alle fund vil blive dokumenteret som en del af din behandlingsplan og for at hjælpe fremtidige patienter.

6 Overvågning for komplikationer efter operationen

Efter operationen vil dit medicinske team overvåge dig for eventuelle kirurgiske komplikationer eller reaktioner relateret til brugen af sporingsstofferne.

Det radioaktive technetium vil naturligt forlade din krop gennem din urin inden for få dage efter operationen, da det kun udsender meget lave niveauer af stråling.

Indocyaningrønt vil også blive elimineret naturligt fra din krop gennem din lever og galde uden vedvarende effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en knude eller masse ved æggestokkene som lægen mistænker er kræft, og som kræver en undersøgelse under operation, eller du skal allerede have fået stillet diagnosen æggestokskræft i et tidligt stadie ved en tidligere operation, som er bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Du må ikke have spredning af kræft til lymfeknuder bag i bughulen eller til andre dele af kroppen, hvilket skal være bekræftet gennem billeddannende undersøgelser som CT- eller MR-scanning før operationen
  • Du eller din pårørende skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at I har forstået undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Hvis du er i den fødedygtige alder og kan blive gravid, skal du love at bruge meget sikre præventionsmetoder som for eksempel at din partner er steriliseret eller at I ikke har samleje, indtil undersøgelsen er helt færdig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion (kraftig reaktion hvor kroppen reagerer voldsomt) over for indocyaningrønt (et grønt farvestof) eller jod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel, hvor skjoldbruskkirtlen producerer for mange hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod skjoldbruskkirtelproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk nyresygdom (langvarig sygdom i nyrerne) med nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk leversygdom (langvarig sygdom i leveren) med nedsat leverfunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation eller kemoterapi (behandling med medicin mod kræft) i bækkenområdet tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft strålebehandling (behandling med stråling mod kræft) i bækkenområdet tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis lægerne kan se eller føle forstørrede lymfeknuder (små runde strukturer der er en del af kroppens forsvarssystem) i dit bækken ved undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis scanninger (særlige røntgenundersøgelser) viser mistænkelige lymfeknuder i dit bækken
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke dit helbred under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.10.2023

Forsøgssteder

99Tc albumin nanocolloid
Dette er et radioaktivt sporingsmiddel, der indsprøjtes for at hjælpe læger med at finde de første lymfeknuder, som kræftceller sandsynligvis vil sprede sig til. Stoffet består af små radioaktive partikler, der bevæger sig fra det område, hvor de indsprøjtes, til de nærmeste lymfeknuder. En særlig scanner kan derefter opdage den radioaktive stråling og vise lægerne præcis, hvor disse vigtige lymfeknuder befinder sig, så de kan undersøges for kræftceller.

Indocyaningrøn
Dette er et grønt farvestof, der også bruges til at spore og identificere de første lymfeknuder, som kræft kan sprede sig til. Når det indsprøjtes, bevæger det sig til de nærmeste lymfeknuder og får dem til at lyse grønt under særligt lys. Dette hjælper kirurger med at se og finde disse vigtige lymfeknuder under operationen, så de kan fjernes og undersøges for at se, om kræften har spredt sig.

Undersøgte sygdomme:

Epitelial ovariecancer – En kræftform der opstår i de celler, som dækker ovariernes overflade eller forer ovariernes cyster. Sygdommen begynder typisk som små forandringer i de epitheliale celler, der gradvist udvikler sig til ondartede tumorer. I de tidlige stadier vokser kræftcellerne primært inden for æggestokken selv. Sygdommen kan spredes til andre dele af bughinden og til lymfeknuder i bækkenområdet. De epitheliale celler mister deres normale funktion og begynder at dele sig ukontrolleret. Denne type ovariecancer udgør størstedelen af alle ovariekræfttilfælde.

Forsøgs-ID:
2023-505667-37-00
Protokolkode:
MELISA II
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD5335 sammenlignet med mirvetuximab soravtansine eller kemoterapi til patienter med avanceret æggestokkræft, der er resistent over for platin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien