Undersøgelse af to lægemidler (pembrolizumab og olaparib) til behandling af tilbagevendende eller spredt kræft i næse-svælget

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nasopharyngeal cancer, som er en type kræft, der udvikler sig i den øverste del af halsen bag næsen. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke længere reagerer på behandling med platin-baserede lægemidler. Platin er en type kemoterapi, der normalt bruges til at behandle denne sygdom. De lægemidler, der undersøges i studiet, er pembrolizumab og olaparib givet sammen som en kombinationsbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler kan øge antallet af patienter, der reagerer positivt på behandlingen, sammenlignet med tidligere resultater fra behandling med immunterapi alene. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer visse enzymer, som kræftceller har brug for for at reparere sig selv og overleve.

Under studiet vil deltagerne modtage begge lægemidler samtidig, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem scanninger og undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også følge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Studiet vil fortsætte med at følge deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan det påvirker deres overlevelse.

1 Screening og forberedelse

Du gennemgår en række undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Der tages en biopsi (vævsprøve) for at bekræfte diagnosen af nasofarynxkarcinom (en type kræft i næse-svælg-området).

Du får målt dit ECOG performance status (en skala der vurderer hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter) inden for 7 dage før behandlingen starter.

Din sygdom skal være målbar ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at måle tumorer på scanninger).

2 Start af behandling

Du begynder behandling med to forskellige lægemidler: pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) og olaparib.

Pembrolizumab gives som infusion (drop) direkte i blodåren. Det er en koncentreret opløsning på 25 mg/mL.

Olaparib tages som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Behandlingen foregår i cykler, og du vil få besked om den nøjagtige dosering og hyppighed af din læge.

3 Løbende behandling og overvågning

Under hele behandlingsforløbet bliver du nøje overvåget for bivirkninger. Disse klassificeres efter CTCAE v5.0 (et standardsystem til at beskrive alvorsgraden af bivirkninger).

Du får regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der tages jævnligt blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

4 Første effektvurdering

I uge 27 får du den tredje radiologiske undersøgelse (scanning), som er en vigtig milepæl i studiet.

På dette tidspunkt vurderes dit objektive responsrate (hvor godt behandlingen virker) ved at måle ændringer i tumorstørrelse.

En komplet respons betyder, at alle målbare tumorer er forsvundet på scanningerne.

En delvis respons betyder, at tumorerne er skrumpet med mindst 30% i diameter.

5 Livskvalitetsvurdering

Under hele studiet udfylder du regelmæssigt spørgeskemaer om din livskvalitet.

Du bruger EORTC QLQ-HN43 spørgeskemaet, som er specielt designet til patienter med hoved-hals kræft.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Langvarig opfølgning

Efter behandlingsperiodens afslutning fortsætter opfølgningen for at overvåge din progressionsfri overlevelse (tiden indtil sygdommen forværres eller du afgår ved døden).

Progressiv sygdom defineres som en stigning på mindst 20% i tumorernes samlede diameter plus mindst 5 mm absolut stigning, eller fremkomsten af nye tumorer.

Din overordnede overlevelse (tiden fra første behandling til død af enhver årsag) følges i op til 3 år efter den sidste patient startede i studiet.

7 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter din sidste dosis.

Din kvindelige partner skal også bruge højeffektiv prævention, hvis hun kan blive gravid.

Hvis du er en kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter din sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have næse-svælg kræft (en type kræft der starter i næsen og svælget), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være tilbagevendende eller spredt til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være platinresistent, hvilket betyder at den ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi
  • Din sygdom skal ikke kunne behandles med operation eller strålebehandling med det formål at helbrede dig
  • Din kræft skal være blevet værre inden for de sidste 6 måneder efter tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af dine tumorer på scanninger
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket bliver testet gennem blodprøver taget inden for 10 dage før behandling starter
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, som er en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du kan arbejde men ikke med hårdt fysisk arbejde)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har nasopharyngeal cancer (kræft i næse-svælgrummet, som er området bag næsen og over halsen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er recurrent (kommet tilbage efter behandling) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er platinum resistent (ikke længere reagerer på platin-baseret kemoterapi, som er en type kræftbehandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger til immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme (tilstande hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Audhopg Ufk Iydii Dv Rzgdjm Exjqvl Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes et immunterapi. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1 på immuncellerne, hvilket gør det muligt for immunsystemet at angribe kræften bedre. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Olaparib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at forhindre kræftceller i at reparere skader i deres DNA. Når kræftceller ikke kan reparere sig selv ordentligt, dør de. Olaparib tilhører en gruppe lægemidler kaldet PARP-hæmmere og tages som tabletter gennem munden. Det er særligt effektivt mod visse typer kræftceller, der allerede har problemer med at reparere deres DNA.

Nasopharynxkarcinom – En kræftform, der opstår i nasopharynx, som er det øverste område af svælget bag næsen. Sygdommen udvikler sig, når celler i slimhinden i nasopharynx begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i hals- og nakkeområdet. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Sygdommen kan være modstandsdygtig over for visse behandlingsformer som platinbaseret kemoterapi. Når kræften vender tilbage efter behandling, betegnes det som recidiverende nasopharynxkarcinom.

Forsøgs-ID:
2024-511901-52-00
Protokolkode:
POINT
NCT ID:
NCT04825990
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af gallium (68Ga) edotreotid PET-scanning til bedre behandlingsvalg hos patienter med næse-svælg kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Holland
  • Undersøgelse af nivolumab til behandling af patienter med næsesvælgkræft, som har oplevet forværring under eller efter platinbaseret kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen